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新型コロナウイルス感染症患者におけるサリルマブの使用に関する研究

2021年7月19日 更新者：Stefano Rusconi、ASST Fatebenefratelli Sacco

新型コロナウイルス感染症患者におけるサリルマブの使用に関するパイロット研究

サリルマブは、トシリズマブなどの抗インターロイキン 6 ヒトモノクローナル抗体であり、成人患者の中等度から重度の活動性関節リウマチの治療のために 2 週間ごとに皮下投与されます。 最近発表された経験談ではトシリズマブの有効性が報告されているにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症の合併症を管理するための代替療法を迅速に見つける必要性は依然として極めて高い。 このような患者におけるサリルマブの使用に関する臨床経験が不足しているため、重度の新型コロナウイルス肺炎患者に市販のサリルマブ（プレフィルドシリンジ）パックを使用するための早期アクセスプログラムを採用することができない。 本研究は、Covid-19肺炎におけるさらなるIL-6Rアンタゴニストの潜在的な臨床効果と忍容性について、迅速かつ確実に文書化された証拠を生成することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2020年2月、イタリア、特にロンバルディア州で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行が発生し、かなりの割合の症例で致命的な結果を招く可能性があり、文献で入手可能な少数のデータに基づいて新しい治療アプローチを採用する必要性が決定されました。 サリルマブの皮下（SC）または静脈内（IV）併用治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者に関する臨床データは存在しないが、新型コロナウイルス感染症（Covid-195-6）に関連する肺合併症を治療するためのサリルマブの探索を支持する科学的根拠は存在する。 サリルマブは、インターロイキン-6 (IL-6) シグナル伝達を阻害することにより、SARS-CoV-2 感染によって引き起こされるサイトカイン媒介性肺損傷を潜在的に遮断し、それによって新型コロナウイルス肺炎を呈する患者の重症度を改善および/または死亡率を低下させる可能性がある。抗ウイルス療法と併用します。 トシリズマブ 400 mg とサリルマブ 400 mg の見かけの用量/用量の薬物動態学的/薬力学的 (PK/PD) 同等性を考慮して、最初の対象患者 5 名をサリルマブ 200 mg の用量で治療する用量漸増プロトコールを提案します。初回投与として IV を投与し、その後 12 時間後に臨床的再評価を行い、重大な有害事象がなく、呼吸機能の改善が見られない場合、および/または発熱が持続し、炎症マーカーが持続的に高い場合には、サリルマブ 200 mg を静脈内 (IV) 再投与します。 。 好ましくない安全性シグナルを示した患者がおらず、最後の投与から96時間経過しても最初に治療を受けた5人の患者のうち50％を超える明らかな改善が検出されない場合、残りの患者の1回目と2回目の用量として用量をサリルマブ400mg IVに増量する。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • 募集
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 85 歳未満。
  • -Covid-19綿棒検査で陽性の呼吸不全を伴う重度（BCRSS ≥3および<4）間質性肺炎（酸素補給が必要）が記録されている（胸部X線またはTCスキャン）。
  • ベンチュリマスクによる換気が必要になるなど、呼吸交換の悪化が31%を超える（6L/分）。
  • D-ダイマーレベルの増加（> 1500 ng/mL）、または D-ダイマーが徐々に増加して（3 回の連続測定にわたって）≧ 1000 ng/mL に達した。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満、または 85 歳以上。
  • AST / ALT > 5x 正常上限。
  • 好中球数が500細胞/mL未満。
  • 血小板数が50,000細胞/mL未満。
  • 新型コロナウイルス感染症以外の感染症による敗血症の記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID 19
文書化された（胸部X線またはコンピューター断層撮影スキャン）Covid-19（ポリメラーゼ連鎖反応+綿棒検査）間質性肺炎およびBCRSS ≥3および<4を有する患者は、研究への同意が求められます。
薬：サリルマブプレフィルドシリンジ
サリルマブの投与は、SIMET 専門家グループ 4 が提案する治療プロトコールおよび AIFA 推奨で定義されている抗ウイルス治療と併用する必要があります。クロロキン 500 mg 1 錠を 1 日 2 回、またはヒドロキシクロロキン 400 mg 1 錠を最初の日 1 日 2 回、その後 200 mg 1 錠を投与します。タブレットを1日2回服用します。
他の名前：
  • サリルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能の改善を示した患者の割合
時間枠：6週間
重症の新型コロナウイルス肺炎で入院した成人患者におけるサリルマブの臨床有効性は、呼吸機能の改善を示す患者の割合に基づいており、ベースラインと比較して酸素必要量が30％以上減少したと表現される（O2比として定義）ベンチュリマスクを通る流れ）。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間の評価
時間枠：6週間
ベースラインで発熱している患者において、解熱薬を投与せずに少なくとも48時間、腋窩の体温が36.6℃以下、直腸または鼓膜の温度が37.8℃以下であると定義される、解熱までの時間の評価。
6週間
新型コロナウイルス感染症の血液および喀痰のウイルス量の評価
時間枠：サリルマブ投与前、投与後48時間、96時間
新型コロナウイルス感染症の血液および喀痰のウイルス量の評価
サリルマブ投与前、投与後48時間、96時間
GM-CSFの血漿中濃度の評価
時間枠：治療前および治療後 96 時間および 120 時間
GM-CSFの血漿中濃度の評価
治療前および治療後 96 時間および 120 時間
Il-6 の血漿濃度の評価
時間枠：治療前および治療後 96 時間および 120 時間
Il-6 の血漿濃度の評価
治療前および治療後 96 時間および 120 時間
血漿中 TNF-α 濃度の評価
時間枠：治療前および治療後 96 時間および 120 時間
血漿中 TNF-α 濃度の評価
治療前および治療後 96 時間および 120 時間
白血球（WBC）分画の進行速度の評価
時間枠：治療後96時間および120時間
未熟顆粒球の WBC 画分 - IG - (絶対数) の進行速度の評価。
治療後96時間および120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ASST Fatebenefratelli Sacco

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Galli, Professor、University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-SARI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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