去勢抵抗性前立腺癌患者における経口EPI-7386 (EPI-7386)
2025年2月26日 更新者：ESSA Pharmaceuticals
去勢抵抗性前立腺癌患者における経口EPI-7386の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1相非盲検試験
これは、前立腺がん患者の治療薬として研究されている治験薬である EPI-7386 の第 I 相臨床研究です。 研究のすべての患者はEPI-7386を受け取ります。
これは人における EPI-7386 の最初の研究であるため、人への影響や使用すべき用量についての情報はありません。 したがって、この研究の主な目的は、EPI-7386 の安全性 (副作用) を評価し、許容できない副作用なしに投与できる用量を見つけることです。
調査中に評価されるその他の重要な事項があります。
- 血液中の EPI-7386 の量が経時的にどのように変化するか。
- 前立腺癌に対するEPI-7386の効果。
- 体内の特定の物質に対する EPI-7386 の効果。
- EPI-7386 が他の薬物と相互作用する可能性。
調査は 2 つの部分で実施されます。
- パート 1a: EPI-7386 の安全性と忍容性を評価するには
パート 1b: 並行して登録する 2 つのコホート (コホート A とコホート B) を評価する
- パート 1b コホート A: 以前に化学療法で治療されたことのない患者集団における EPI-7386 の安全性と忍容性をさらに評価します。
- パート 1b コホート B: EPI-7386 の抗腫瘍活性を、以前の第 2 世代の抗アンドロゲン療法または化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of NV Las Vegas
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Great Lakes Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート 1a 包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 組織学的、病理学的、または細胞学的に確認された、小細胞の特徴のない前立腺がん。
- 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の証拠。
- -研究登録時の転移性疾患の存在は、骨スキャンで1つ以上の骨病変によって記録されるか、CT / MRIで観察される軟部組織疾患によって記録されます。
- 治療する医師の観点から、この疾患の状況で臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能なさらなる治療オプションは限られています。 具体的には、患者は、第 2 世代の抗アンドロゲン薬を少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下含む mCRPC の承認済み全身療法を少なくとも 2 つ、ただし 3 つ以下で進行している必要があります。
- 患者は、mCSPC または mCRPC のために以前にドセタキセルを投与された可能性がありますが、化学療法中または完了後 6 か月以内に疾患が進行してはなりません。 以前の化学療法は 1 ラインのみ許可されます。
- -1つ以上の前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準として定義された進行性疾患の証拠。
- 患者は、以前の治療に関連する毒性から回復している必要があります。
- スクリーニング時に去勢。
- -ビスフォスフォネートまたは他の承認された骨標的療法を受けている患者は、治験薬の開始前に少なくとも4週間安定した用量でなければなりません。
- 適切な臓器機能を示します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
パート 1b コホート A 包含基準:
このコホートの選択基準は、以下を除いてパート 1a と同じです: 以前の化学療法は、このコホートの患者には許可されていません。
パート 1b コホート B の包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 組織学的、病理学的、または細胞学的に確認された、小細胞の特徴のない前立腺がん。
- 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の証拠。
- 最初の複合アンドロゲン遮断療法の一部として、または二次ホルモン療法として第一世代の抗アンドロゲンを受けた患者は、登録前少なくとも4週間、抗アンドロゲンからの継続的な疾患（PSA）の進行を示さなければなりません。
- -登録前に、5-αレダクターゼ阻害剤、エストロゲン、およびその他の抗がん療法の使用から少なくとも4週間が経過している必要があります。
- -登録前に、大手術または放射線療法から少なくとも4週間経過している必要があります。
- 患者は、以前の治療に関連する毒性から回復している必要があります。
- スクリーニング時に去勢。
- 適切な臓器機能を示します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。
パート 1a およびパート 1b コホート A 除外基準:
- -治験薬の開始前4週間以内の生物学的抗がん療法または細胞毒性化学療法。
- -治験薬の開始前4週間以内の前立腺癌に対する抗腫瘍活性を有するホルモン剤の使用。
- -14日以内または5半減期以内のルタミドまたはアビラテロンのいずれか、治験薬の開始前のいずれか長い方。
- -治験薬の開始前28日以内の二塩化ラジウム223または他の放射性リガンド/放射性医薬品の使用。
- -限られた分野の緩和的骨放射線療法> 5分割および/または放射線療法を、治験薬の開始前2週間以内に受けました。
- -スクリーニングから28日以内に輸血を受けました。
- -以前に化学療法を受けた（パート1bコホートAのみ）。
- -既知の脳内疾患または脳転移がない限り、適切に治療され、登録前の最後の4週間安定しています。
- 脊髄圧迫。
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは表在性尿路上皮がん以外の、過去3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の診断。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- 重大な心血管疾患。
- -併発疾患または臨床的に重大な異常。
- -治験薬の初回投与から14日以内のCYP3Aの強力な誘導剤の使用。
パート 1b コホート B 除外基準:
- 内臓、結節、骨への転移を含む遠隔転移の存在。 例外：腸骨分岐の下に位置する短軸（N1）が 2cm 未満の骨盤リンパ節は許可されます。
- -中等度または重度の尿路閉塞または原発腫瘍による水腎症など、医学的介入を必要とする症候性局所領域疾患。
- -第2世代の抗アンドロゲンによる前治療。
- -CYP17阻害剤による以前の治療。
- -放射性医薬品、免疫療法、またはその他のnmCRPCの治験薬による以前の治療。
- 以前の化学療法。
- -以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解中のその他の上皮内がんを除く）登録前の3年以内;重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈血栓塞栓症;コントロールされていない高血圧。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- -治験薬の初回投与から14日以内のCYP3Aの強力な誘導剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 1 (完了)
200mg EPI-7386
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 2 (完了)
400mg EPI-7386
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 3 (完了)
600mg EPI-7386
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 4 (完了)
800mg EPI-7386
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 5 (完了)
1000mg EPI-7386
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 6 (完了)
800mg EPI-7386
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EPI-7386の1日2回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1a: コホート 7 (完了)
1200mg EPI-7386
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EPI-7386の1日2回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1b: コホート 1 (完了)
600 mg EPI-7386 BID
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EPI-7386の1日2回経口投与
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実験的：パート A/フェーズ 1b: コホート 2
600 mg EPI-7386 QD
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EPI-7386の1日1回経口投与
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実験的：パート B/コホート 1a
600 mg EPI-7386 + 1000 mg アビラテロン酢酸塩 + プレドニゾン
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EPI-7386の1日1回経口投与
アビラテロン酢酸エステルの1日1回投与
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実験的：パート B/コホート 1b
800 mg EPI-7386 + 1000 mg アビラテロン酢酸塩 + プレドニゾン
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EPI-7386の1日1回経口投与
アビラテロン酢酸エステルの1日1回投与
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実験的：パート B/コホート 1c
1200 mg EPI-7386 + 1000 mg アビラテロン酢酸塩 + プレドニゾン
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EPI-7386の1日2回経口投与
アビラテロン酢酸エステルの1日1回投与
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実験的：パート B/コホート 2a
600 mg EPI-7386 単独療法を 12 週間、その後 600 mg EPI-7386 + 240 mg アパルタミド
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EPI-7386の1日1回経口投与
アパルタミドの1日1回投与
|
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実験的：パート B/コホート 2b
800 mg EPI-7386 単独療法を 12 週間、その後 800 mg EPI-7386 + 240 mg アパルタミド
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EPI-7386の1日1回経口投与
アパルタミドの1日1回投与
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実験的：パート B/コホート 2c
1200 mg EPI-7386 単独療法を 12 週間、その後 1200 mg EPI-7386 + 240 mg アパルタミド
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EPI-7386の1日2回経口投与
アパルタミドの1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のパート A/フェーズ 1a の主な安全性変数は、DLT 評価期間 (投与の最初の 28 日間) 中のプロトコルで定義された DLT の発生率です。
時間枠：2ヶ月
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DLT は、タイプ、頻度、重症度 (国立がん研究所 AE 共通用語基準 [NCI CTCAE バージョン 5.0] によって等級付け)、タイミング、重症度、および治験薬との関係によって特徴付けられます。
|
2ヶ月
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パート A/フェーズ 1b の主な有効性変数は、EPI-7386 の毎日の投与中の任意の時点で PSA 血中濃度がベースラインから 50% 以上および 90% 以上低下した患者の割合です。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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パート B/コホート 1 の主な有効性変数は、DLT 評価期間 (投与の最初の 28 日間) 中のプロトコルで定義された DLT の発生率です。 TEAE;臨床検査パラメータ/バイタル/ECGの異常。そしてECOGの変化。
時間枠：6ヵ月
|
DLT は、タイプ、頻度、重症度 (国立がん研究所 AE 共通用語基準 [NCI CTCAE バージョン 5.0] によって等級付け)、タイミング、重症度、および治験薬との関係によって特徴付けられます。 TEAE および臨床検査パラメータ/バイタル/ECG の異常は、種類、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究治療との関係によって特徴付けられます。 |
6ヵ月
|
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パート B/コホート 2 の主な有効性変数は、12 週目までの単剤 EPI-7386 の毎日の投与中の任意の時点で PSA 血中濃度がベースラインから 50% 以上および 90% 以上低下した患者の割合です。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI-7386-CS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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