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거세 저항성 전립선암 환자의 경구용 EPI-7386 (EPI-7386)

2025년 2월 26일 업데이트: ESSA Pharmaceuticals

거세 저항성 전립선암 환자에서 경구용 EPI-7386의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 전립선암 환자의 치료제로 연구되고 있는 조사 약물인 EPI-7386의 1상 임상 연구입니다. 연구의 모든 환자는 EPI-7386을 받게 됩니다.

이것은 EPI-7386에 대한 인간의 첫 번째 연구이므로 사람에게 어떤 영향을 미치고 어떤 용량을 사용해야 하는지에 대한 정보는 없습니다. 따라서 본 연구의 주된 목적은 EPI-7386의 안전성(부작용)을 평가하고 허용할 수 없는 부작용 없이 투여할 수 있는 용량을 찾는 것이다.

연구 중에 평가할 다른 중요한 사항이 있습니다.

  • 시간 경과에 따라 혈액 내 EPI-7386의 양이 어떻게 변하는가.
  • 전립선암에 대한 EPI-7386의 효과.
  • 체내 특정 물질에 대한 EPI-7386의 효과.
  • EPI-7386이 다른 약물과 상호 작용할 가능성.

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  • 파트 1a: EPI-7386의 안전성 및 내약성 평가

  • 파트 1b: 동시에 등록하는 2개의 코호트(코호트 A 및 코호트 B)를 평가하기 위해

    • 파트 1b 코호트 A: 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 환자 집단에서 EPI-7386의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
    • 파트 1b 코호트 B: 이전 2세대 항안드로겐 요법에 의해 교란되지 않은 nmCRPC 환자에서 제한된 시간 창(표준 치료 요법 시작 전 최대 12주) 동안 EPI-7386의 항종양 활성을 평가하거나 화학 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of NV Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 1a 포함 기준:

  • 18세 이상 남성.
  • 조직학적, 병리학적 또는 세포학적으로 소세포 특징이 없는 전립선암이 확인되었습니다.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 증거.
  • 뼈 스캔에서 1개 이상의 뼈 병변 또는 CT/MRI에서 관찰된 연조직 질환으로 기록된 연구 항목에서 전이성 질환의 존재.
  • 치료 의사의 관점에서 이 질병 환경에서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 제한된 추가 치료 옵션. 구체적으로, 환자는 2세대 항안드로겐 약물을 1개 이상 2개 이하 포함하는 mCRPC에 대해 이전에 승인된 전신 요법을 2개 이상 3개 이하로 진행해야 합니다.
  • 환자는 mCSPC 또는 mCRPC에 대해 이전에 도세탁셀을 받았을 수 있지만 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 없어야 합니다. 한 줄의 이전 화학 요법만 허용됩니다.
  • 1개 이상의 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준으로 정의된 진행성 질환의 증거.
  • 환자는 이전 치료와 관련된 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 상영 시 거세.
  • 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 뼈 표적 요법을 받는 환자는 연구 약물 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.

파트 1b 코호트 A 포함 기준:

이 코호트에 대한 포함 기준은 다음을 제외하고 파트 1a와 동일합니다. 이전 화학 요법은 이 환자 코호트에 대해 허용되지 않습니다.

파트 1b 코호트 B 포함 기준:

  • 18세 이상 남성.
  • 조직학적, 병리학적 또는 세포학적으로 소세포 특징이 없는 전립선암이 확인되었습니다.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 증거.
  • 초기 복합 안드로겐 차단 요법의 일부로 또는 2차 호르몬 요법으로 1세대 항안드로겐을 투여받은 환자는 등록 전 최소 4주 동안 항안드로겐으로부터 지속적인 질병(PSA) 진행을 보여야 합니다.
  • 등록 전에 5-α 환원 효소 억제제, 에스트로겐 및 기타 항암 요법을 사용한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 등록 전 주요 수술 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 이전 치료와 관련된 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 상영 시 거세.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.

파트 1a 및 파트 1b 코호트 A 제외 기준:

  • 연구 약물 시작 전 4주 이내의 생물학적 항암 요법 또는 세포독성 화학 요법.
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 전립선암에 대한 항종양 활성이 있는 호르몬제의 사용.
  • 14일 이내의 모든 루타마이드 또는 아비라테론 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간이 연구 약물 시작 전입니다.
  • 연구 약물 시작 전 28일 이내에 라듐-223 이염화물 또는 기타 방사성 리간드/방사성 약제의 사용.
  • 연구 약물 시작 전 2주 이내에 제한 시야 완화 뼈 방사선 요법 >5 분할 및/또는 임의의 방사선 요법을 받았습니다.
  • 선별검사 후 28일 이내에 수혈을 받았습니다.
  • 이전에 화학 요법을 받은 경우(파트 1b 코호트 A만 해당).
  • 등록 전 마지막 4주 동안 적절하게 치료되고 안정적이지 않은 알려진 뇌내 질환 또는 뇌 전이.
  • 척수 압박.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 요로상피암 이외의 이전 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 진단.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 동시 질병 또는 임상적으로 유의미한 이상.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 강력한 CYP3A 유도제 사용.

파트 1b 코호트 B 제외 기준:

  • 내장, 결절 및 뼈 침범을 포함한 원격 전이의 존재. 예외: 장골 분기점 아래에 위치한 단축(N1) 2cm 미만의 골반 림프절은 허용됩니다.
  • 중등도 또는 중증의 요폐색 또는 원발성 종양으로 인한 수신증과 같이 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 국소 부위 질환.
  • 2세대 항안드로겐으로 사전 치료.
  • CYP17 억제제를 사용한 사전 치료.
  • nmCRPC에 대한 방사성 의약품, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제를 사용한 사전 치료.
  • 이전 화학 요법.
  • 다음의 병력 또는 증거: 등록 전 3년 이내의 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 다른 모든 암 제외); 중증/불안정 협심증, 심근 경색증, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건; 조절되지 않는 고혈압.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 강력한 CYP3A 유도제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A/1a상: 코호트 1(완료)
200mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 2(완료)
400mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 3(완료)
600mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 4(완료)
800mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 5(완료)
1000mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 6(완료)
800mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(BID)
EPI-7386 1일 2회 경구 투여
실험적: 파트 A/1a단계: 코호트 7(완료)
1200mg EPI-7386
의약품: EPI-7386(BID)
EPI-7386 1일 2회 경구 투여
실험적: 파트 A/1b단계: 코호트 1(완료)
600mg EPI-7386 BID
의약품: EPI-7386(BID)
EPI-7386 1일 2회 경구 투여
실험적: 파트 A/1b단계: 코호트 2
600mg EPI-7386 QD
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
실험적: 파트 B/코호트 1a
600 mg EPI-7386 + 1000 mg 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트를 1일 1회 투여합니다.
실험적: 파트 B/코호트 1b
800 mg EPI-7386 + 1000 mg 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트를 1일 1회 투여합니다.
실험적: 파트 B/코호트 1c
1200 mg EPI-7386 + 1000 mg 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
의약품: EPI-7386(BID)
EPI-7386 1일 2회 경구 투여
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트를 1일 1회 투여합니다.
실험적: 파트 B/코호트 2a
12주 동안 600mg EPI-7386 단독요법 이후 600mg EPI-7386 + 240mg 아팔루타마이드
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
의약품: 아팔루타미드
아팔루타마이드 1일 1회 복용량
실험적: 파트 B/코호트 2b
12주 동안 800mg EPI-7386 단독요법 이후 800mg EPI-7386 + 240mg 아팔루타마이드
의약품: EPI-7386(QD)
EPI-7386 1일 1회 경구 투여
의약품: 아팔루타미드
아팔루타마이드 1일 1회 복용량
실험적: 파트 B/코호트 2c
12주 동안 1200mg EPI-7386 단독요법 이후 1200mg EPI-7386 + 240mg 아팔루타마이드
의약품: EPI-7386(BID)
EPI-7386 1일 2회 경구 투여
의약품: 아팔루타미드
아팔루타마이드 1일 1회 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 파트 A/1a상에 대한 주요 안전성 변수는 DLT 평가 기간(투약 후 처음 28일) 동안 프로토콜에 정의된 DLT의 발생률입니다.
기간: 2 개월
DLT는 유형, 빈도, 중증도(AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE 버전 5.0]에 따라 등급 지정됨), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 기준으로 특성화됩니다.
2 개월
파트 A/1b상에 대한 1차 유효성 변수는 EPI-7386을 매일 투여하는 동안 어느 시점에서든 PSA 혈중 농도가 기준선 대비 ≥50% 및 ≥90% 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
12 개월
파트 B/코호트 1에 대한 1차 효능 변수는 DLT 평가 기간(투약 후 처음 28일) 동안 프로토콜에 정의된 DLT의 발생률입니다. TEAE; 임상 실험실 매개변수/활력/ECG의 이상; 그리고 ECOG의 변화.
기간: 6 개월

DLT는 유형, 빈도, 중증도(AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE 버전 5.0]에 따라 등급 지정됨), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 기준으로 특성화됩니다.

임상 실험실 매개변수/활력/ECG의 TEAE 및 이상은 유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계에 따라 특성화됩니다.
6 개월
파트 B/코호트 2의 1차 유효성 변수는 12주차까지 단일 제제 EPI-7386을 매일 투여하는 동안 어느 시점에서나 PSA 혈중 농도가 기준선 대비 ≥50% 및 ≥90% 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ESSA Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI-7386-CS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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EPI-7386(QD)에 대한 임상 시험

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