メタンフェタミン使用障害のパイロット TMS
メタンフェタミン使用障害の治療のための経頭蓋磁気刺激のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
概要: これは単一群の臨床試験であり、選択された結果の比較グループとして履歴コントロールが使用されます。 MAUDの被験者は、4週間にわたってDLPFCおよびMPFCへのデュアルターゲットシータバースト刺激の16セッションを受け取ります。 結果を12週間追跡します。 結果には、治療継続、渇望、自己申告による MA または覚せい剤の使用、尿中薬物スクリーニングの結果、抑うつ症状、不安症状、睡眠の質、生活の質、反応抑制、および機能的結合が含まれます。 機能的結合を測定するための磁気共鳴画像法 (MRI) と反応抑制を測定するためのフランカー タスクは、ベースラインと 4 週間で完了します。 詳細については、アウトカム測定セクションで説明します。 被験者はまた、性格特性の尺度であるベースラインでビッグファイブインベントリを完成させ、これらが治療および研究の保持を含む結果にどのように関連するかを調査します.
MR 画像取得: MRI は、ベースライン時および最後の TMS セッション後に完了します。 MRI セッションは、各サイトで研究専用の MRI スキャナーを使用して実施されます。 解剖学的画像には、1.0 mm の等方性空間分解能を持つボリューム T1 および T2 強調画像が含まれます。 静止状態の fMRI を実行して、20 分間分のデータを収集します。
統計分析:
研究の維持および心理社会的治療:4週間のTMS治療期間を完了し、その後の毎月のフォローアップ訪問を完了する被験者の割合を説明します。 カプラン・マイヤー曲線を使用して、研究および心理社会的治療における保持を説明します。 非保持が十分に一般的である場合は、Cox 回帰を使用して、保持の予測因子としてのベースライン測定値を調べます。 このサンプルサイズでは多変量解析は実行できないと予想されます。
症状と衝動抑制対策: 他の対策の主要な分析では、4 週間の TMS 治療期間中の変化に焦点を当てます。 毎週または隔週で評価される症状の変化(例: 渇望、うつ病、感情、不安、睡眠) は、適切な分布を持つ一般化線形混合モデルを使用して評価されます。 MA やその他の覚せい剤の使用日数についてはポアソン分布を予想し、ロジット リンクを含む二項分布を使用して、尿中の陽性薬物スクリーニングの変化を評価します。 時間は、治療中の変化の傾きを評価するための主要な変数になります。 対応のある t 検定または Wilcoxon の符号順位検定を使用して、ベースライン時および 4 週間の治療後に完了した測定値の変化を評価します。 同様に、ベースラインと 4 週間の測定値を 8 週間と 12 週間の測定値と比較しますが、TMS の終了後に効果の減衰が発生する可能性があるため、個別の分析で行います。
機能的接続性分析: fMRI 機能的接続性分析は、標準的な分析パイプラインを使用して実行されます。 機能画像は、脳抽出、運動補正、空間平滑化 (6 mm FWHM)、時間フィルタリング (.008 Hz < f < 0.08 Hz) などの前処理を受けます。 前処理の後、fMRI 信号は、画像ベースの推定値とモーション補正パラメーターを使用して潜在的なノイズ源に対して補正されます。 結果として得られる修正された時系列は、すべての機能的接続分析に使用されます。 機能的接続性は、関心領域 (ROI) の前処理された画像データから時系列データを抽出することによって測定されます。 複数の ROI が検査され、Yeo と同僚によって以前に公開された座標位置に基づいて、球体 (半径 6 mm) として定義されます。 具体的には、認知制御と顕著性 (DLPFC - 前部島; DLPFC - 前帯状回) および報酬処理/動機付け回路 (MPFC - 腹側線条体) に関与する帯状蓋蓋網の接続性に焦点を当てます。 分析は右半球と左半球で平均化されますが、右半球と左半球の違いも調べます。 ROI からの時系列は、他の ROI からの時系列と相互相関して、領域間の機能的接続の強さを判断します。 結果のピアソンの r は、統計分析の正規性を改善するためにフィッシャーの z スコアに変換されます。 各 ROI ペア接続 (DLPFC - 前部島、DLPFC - 前帯状回、MPFC - 腹側線条体) を従属変数として扱います。 一次分析では、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと TMS 治療後の接続性を比較します。 ピアソンまたはスピアマンの相関関係と線形回帰または混合モデルを使用して、接続性と変化の相関関係を調査します。
探索的分析: フォローアップの探索的ボクセル単位の分析は、機能的接続性のために実施され、何千もの個々の予測因子が提供されます。 これは、大規模な区画の ROI ベースの分析での結果を確認するのに役立ちます。 上記の ROI ベースの分析で使用したのと同じ統計モデルを使用しますが、ボクセル レベルで使用します。 ボクセル単位のデータは、予測子の数が参加者の数をはるかに超える高次元の問題を作成します。 ランダム フォレストなどの機械学習手法を使用して、高次元のサブ分析を処理します。 ランダム フォレストは、最小限のデータ仮定を必要とし、非線形効果と相互作用効果を自動的に説明し、高次元のコンテキストで有用な予測因子を識別するのに役立つことが証明されています。
ヒストリカルコントロールとの比較: 心理社会的治療プログラムでの保持とカルテレビューからの陽性の尿中薬物スクリーニングを、年齢、性別、部位、および心理社会的治療法が一致する MA 使用障害患者のヒストリカルコントロールグループと比較します。 ログランク検定を使用して、治療継続率を比較します。 フォローアップの各週の陽性尿薬物スクリーニングは、ロジットリンクを使用して一般化された推定方程式モデルを使用して比較され、被験者にクラスター化され、関心のある変数としてTMS研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動的なメタンフェタミン使用障害と診断されている
- -心理社会的治療に従事している、または研究期間中にメタンフェタミン使用障害の心理社会的治療に従事する計画を明確に述べている
- 18歳から60歳まで
- 治療や研究参加に同意できる方
- 英語を話す
- UIHC の依存症治療サービスからケアを受けています。 これには、危機安定化ユニットの患者、入院相談サービスで診察を受ける患者、部分的な入院または集中的な外来治療に登録する患者、または外来の依存症治療クリニックで診察を受ける患者が含まれます。
除外基準:
- 18歳未満
- TMS評価中に除外される患者には、てんかんまたは発作障害のある患者、顔面または刺激ターゲットの近くの頭蓋骨に強磁性機器が埋め込まれている患者が含まれます。
- -クロザピンまたは覚醒剤による現在の治療。
- 双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症の現在の診断は、研究チームの精神科医によって薬物誘発性ではないと見なされています。 MINI International Neuropsychiatric Interviewによると、薬物使用に関連しない精神病性障害。 精神病 NOS、寛解中、または薬物誘発性の精神病エピソードは、メタンフェタミンの誤用に関連している可能性があるため、除外基準ではありません。
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力を欠いている(すなわち、 参加のリスクと利点の理解を示すことができない)
- 法定後見人がいます。
- 不安定な病状。
- -神経障害または神経認知障害の現在の診断。
- 以前の脳神経外科手術。
- 発作の歴史。
- -過去3か月以内のECT治療の履歴。
- -以前のTMS治療の履歴。
- -プロトコルを完了することができないことがわかっている、彼らが支援なしでこの研究のすべての訪問に参加できるかどうかを尋ねることによって評価されます。
MRI 除外基準:
- ペースメーカー、冠動脈ステント、除細動器、MRI に対応していない神経刺激装置などの埋め込み型デバイス
- 弾丸、榴散弾、金属スライバーを含む体内の金属
- 閉所恐怖症
- コントロールされていない高血圧
- 心房細動
- 重大な心臓病
- 血行動態の不安定性
- 腎臓病
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DPFCファースト
このアームの参加者は、同意を含むすべての研究手順を受けます。心理学的評価前、最中、および事後;前後のMRIおよびfMRI; 4週間にわたるデュアルターゲットTMSの16回の治療;物質の使用、禁断症状、および使用への渇望を含む物質使用関連の評価。
この腕は、背外側前頭前皮質刺激を最初に受け取ります。
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参加者は、メタンフェタミン使用障害の心理社会的治療と一致する4週間にわたって、背外側前頭前皮質を標的とする断続的なシータバースト刺激と内側前頭前皮質を標的とする連続シータバースト刺激からなる16の治療を受けます。
他の名前:
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実験的:MPFCファースト
このアームの参加者は、同意を含むすべての研究手順を受けます。心理学的評価前、最中、および事後;前後のMRIおよびfMRI; 4週間にわたるデュアルターゲットTMSの16回の治療;物質の使用、禁断症状、および使用への渇望を含む物質使用関連の評価。
この腕は最初に内側前頭前皮質刺激を受けます。
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参加者は、メタンフェタミン使用障害の心理社会的治療と一致する4週間にわたって、背外側前頭前皮質を標的とする断続的なシータバースト刺激と内側前頭前皮質を標的とする連続シータバースト刺激からなる16の治療を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における保持
時間枠:ベースラインから12週間(継続)
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ドロップアウトを検討する時間 (プロトコルの実現可能性と忍容性を評価するため)
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ベースラインから12週間(継続)
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心理社会的治療における保持
時間枠:ベースラインから 12 週間 (連続 - 毎週評価)
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心理社会的治療の中止時期
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ベースラインから 12 週間 (連続 - 毎週評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背外側前頭前皮質と前島の機能的結合
時間枠:ベースライン、4週間
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領域の血中酸素レベル依存信号の時間的相関によって定義される、fMRI で測定された背外側前頭前皮質と前島の機能的接続。
相関が高いほど、機能的結合が強いことを示します。
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ベースライン、4週間
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背外側前頭前皮質と前帯状皮質の機能的結合性
時間枠:ベースライン、4週間
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背外側前頭前皮質と前帯状皮質の機能的接続性は、領域の血中酸素レベル依存信号の時間的相関によって定義されるように、fMRI で測定されました。
相関が高いほど、機能的結合が強いことを示します。
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ベースライン、4週間
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内側前頭前皮質と腹側線条体の機能的結合
時間枠:ベースライン、4週間
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領域の血中酸素レベル依存信号の時間的相関によって定義されるように、fMRI で測定された内側前頭前皮質と腹側線条体の機能的接続。
相関が高いほど、機能的結合が強いことを示します。
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ベースライン、4週間
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フランカー阻害剤コントロールおよび注意テスト、12歳以上
時間枠:ベースライン、4週間
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精度と反応時間の合計スコア (0-10)。高いほど、抑制制御と注意力が強いことを示します。
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ベースライン、4週間
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カービィ 遅延割引アンケート 27項目
時間枠:ベースライン、4週間
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割引率の集計スコア。
スコアの範囲は 0.00016 ~ 0.5 で、値が小さいほど割引がなく、遅延した報酬が好まれることを示し、値が高いほど割引が強く、即時の報酬が好まれることを示します。
より高いスコアは、習慣性行動に関連付けられています。
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ベースライン、4週間
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過去 1 週間に覚せい剤を使用した日数
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
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日数(自己申告)
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、8週間、12週間
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覚せい剤陽性の尿中薬物スクリーニング
時間枠:ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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覚せい剤(アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン)に対する尿検査が陽性かどうか
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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簡単な物質渇望尺度
時間枠:12週間
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過去 24 時間の欲求の強さ、頻度、長さの要約スコア
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12週間
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簡単な依存症モニター サブスケールの使用
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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サブスケールを使用します。
スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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簡単な依存症モニターの危険因子 サブスケール
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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リスク要因はサブスケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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簡単な中毒モニター保護因子サブスケール
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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保護因子サブスケール。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど保護が強化されていることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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簡単な依存症 回復目標の達成に向けた進捗状況に対する満足度をモニターする
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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項目 17、回復目標の達成に向けた進歩に対する満足。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォーム
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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合計スコア。
スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
スコアは通常、可能な最大スコアのパーセントとして報告され、応答の 3 分の 1 未満が欠落している限り、欠落した応答でスコアを計算できます。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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患者健康アンケート - 8 項目スケール
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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合計スコア。
スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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全般性不安障害 7項目スケール
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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合計スコア。
スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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回収資本の評価
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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合計スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど回復資本が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール ポジティブ感情スコア
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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肯定的な影響スコア。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
肯定的な影響が高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール ネガティブ感情スコア
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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負の影響スコア。
スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほどマイナスの影響が少ないことを示します。
負の影響が少ないほど、より良い結果になります。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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合計スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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感情調節スケールの難しさ - 短い形式
時間枠:ベースライン、4週間
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合計スコア。
スコアは 18 ~ 90 の範囲で、値が高いほど感情の調整が困難であることを示します。
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ベースライン、4週間
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UPPS-P衝動行動尺度 59項目改訂版
時間枠:ベースライン、4週間
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総得点。
スコアの範囲は 59 から 236 で、スコアが高いほど衝動的な行動を示します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ryan Carnahan, PharmD, MS、University of Iowa
- 主任研究者:Alison C Lynch, MD, MS、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- Ma T, Sun Y, Ku Y. Effects of Non-invasive Brain Stimulation on Stimulant Craving in Users of Cocaine, Amphetamine, or Methamphetamine: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Oct 18;13:1095. doi: 10.3389/fnins.2019.01095. eCollection 2019.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Makani R, Pradhan B, Shah U, Parikh T. Role of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Treatment of Addiction and Related Disorders: A Systematic Review. Curr Drug Abuse Rev. 2017;10(1):31-43. doi: 10.2174/1874473710666171129225914.
- Liang Y, Wang L, Yuan TF. Targeting Withdrawal Symptoms in Men Addicted to Methamphetamine With Transcranial Magnetic Stimulation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Nov 1;75(11):1199-1201. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.2383.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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