コロナウイルス病の治療的血漿交換-2019年はサイトカイン放出の嵐を引き起こしました。 (Plex)

プロトコルの概要:

コロナウイルス病の治療的血漿交換 - 2019年はサイトカイン放出の嵐を引き起こしました。レトロスペクティブな傾向一致対照研究

臨床段階: 2 アーム、フェーズ 2 非盲検

実施者: 呼吸器科および救命救急科。朴首長国軍病院。

サンプルサイズ: 280

研究対象集団: 18 歳以上から 80 歳までの入院中の COVID-19 患者で、中等度から重度の重篤な疾患であり、サイトカイン放出ストーム (CRS) の証拠がある

研究期間: 2020 年 4 月 1 日から 2020 年 7 月 31 日まで

研究デザイン: レトロスペクティブな傾向一致対照試験では、以下の治療オプションの有効性と安全性を評価します

1. ステロイドを含む標準治療
2. 標準治療に加えて治療用血漿交換

運用上の定義

1. 中程度の疾患:

   COVID-19 陽性の肺浸潤を伴う症例は、胸部 X 線で全肺野の 50% 未満/胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) で末梢すりガラス陰影 (GGO) であるが、低酸素血症の証拠はない。

2. 重度の疾患:

   低酸素血症の証拠を伴うCOVID-19肺炎（RR > 30/分またはABGのPaO2 < 80mmHgまたはPaO2/FiO2（PF比）< 300または肺浸潤が肺野の> 50%）。

3. 重病：

   -呼吸不全（PaO2 <60mmHg）または多臓器不全症候群（MODS）のいずれかの証拠を伴うCOVID-19肺炎 逐次臓器不全評価（SOFAスコア）> 10または敗血症性ショック（収縮期血圧が90未満またはベースラインの40mmHg未満）高血圧または尿量 < 0.5 ml/kg/時）。年齢、性別、合併症、症状の日付、感染源、入院の種類 SOFA スコア、臨床状態、体温を含むバイタルサイン、呼吸数、酸素飽和度、酸素要求量、好中球数、リンパ球数、C反応性タンパク質（CRP）、胸部画像（CTまたはX線）、病院内の場所と状態を含む完全な血球数（CBC）

4. サイトカイン リリース ストーム (CRS):

サイトカイン放出症候群 (CRS) の診断基準 CRS は、文書化された細菌感染がない状態で 48 時間以上持続する 100 F 以上の発熱と定義され、中等度、重度、または重篤な疾患の存在下で次のいずれかに該当する場合

1. フェリチンが 1000 mcg/L を超え、過去 24 時間で上昇
2. 高流量酸素または換気を必要とする患者でフェリチン >2000 mcg/L

3. リンパ球減少 < 800 cells/ul またはリンパ球パーセンテージ

   1. フェリチンが 700 mcg/mL を超え、過去 24 時間で上昇
   2. LDH > 300 IU (リファレンス 140-250 IU/L) で、過去 24 時間で上昇
   3. D-ダイマー >1000ng/mL (または >1mcg/ml) で、過去 24 時間で上昇
   4. CRP > 70 mg/L (または > 10 hsCRP) で、細菌感染がない場合、過去 24 時間で上昇
   5. 入院時に上記のいずれか3つが存在する場合、上昇を文書化する必要はありません

5. 標準治療:

施設のCOVID-19管理ガイドラインに従って、中等度、重度、および重篤なCOVID-19のすべての患者は、アスピリン、抗凝固療法、潰瘍予防、覚醒下プロニング（PaO2 < 80mmHgの場合）およびコルチコステロイドの標準プロトコルを受けました。 CRS のすべての患者は、疾患の重症度に関係なく、メチルプレドニゾロン 1 mg/kg を投与されました。

6. 治療用血漿交換 (TPE)

治療的血漿交換：CRSの証拠のある中等度、重度、および重篤な疾患の70人の自発的な患者に、新鮮凍結血漿（FFP）（全量）を補充液とともに毎日1〜1.5回の血漿交換（1〜5回のセッション）の研究的役割を説明した後この療法。 TPE は、標準治療に加えてランダムに 70 人の患者に投与されます。 文書化されるTPE関連の合併症

7. 回復 回復は、重度から中等度へ、または中等度から軽度への患者の状態の悪化と、以下のうちの少なくとも 2 つによって定義されます。血清フェリチン < 1000 ug/ml (および 2 日間連続で減少傾向)、血清 LDH 正常化、C 反応性タンパク質 > 50% 減少 (および 2 日間連続で減少傾向)、)、ALC > 1000 および PT/APTT正規化。