Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen plasmanvaihto koronavirustautia varten – 2019 laukaisi sytokiinien vapautumisen myrsky; (Plex)

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: sultan mehmood kamran, UNICEF

Terapeuttinen plasmanvaihto koronavirustautia varten – 2019 laukaisi sytokiinien vapautumisen myrsky; Retrospektiivinen Propensity Matched Control Study

Tausta:

Tutkijat ovat viime aikoina nähneet parhaiden terveydenhuoltojärjestelmien länsimaista saadun kokemuksen perusteella, että pandemioita ei voida hallita sairaaloissa. Tutkijat ovat nähneet tehohoitoyksiköitä täynnä kapasiteettia, terveydenhuollon työntekijöiden altistuvan ja joutuvan karanteeniin tai kuolevan altistuessaan suurille annoksille virussiirrosteita. Tutkijat suosittelevat, että laitokset rekisteröityvät kliinisiin tutkimuksiin ja harkitsevat TPE:n hätäkäyttöä. Pandemioissa aika on olennaista kuolleisuuden välttämiseksi puuttumalla varhain käytettävissä olevien todisteiden avulla, mieluiten osana kliinistä tutkimusta.

Tieteellinen perustelu:

Tukihoidon lisäksi tällä hetkellä ei ole todistettuja hoitovaihtoehtoja koronavirustaudille (COVID-19) ja siihen liittyvälle keuhkokuumeelle, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Kirjallisuuskatsaus on kuitenkin osoittanut, että yleisin kuolinsyy vaikeassa SARS-COV-2:ssa on sytokiinien vapautumisoireyhtymä ja hemofygosyyttinen lymfohistosytoosi (HLH). Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät hoitamaan potilaita, jotka ovat tarpeeksi sairaita vaatimaan sairaalahoitoa ennen ylivoimaisen sairauden puhkeamista, mukaan lukien systeeminen tulehdusreaktio, sepsis ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO:

Terapeuttinen plasmanvaihto koronavirustaudin 2019 laukaisemaan sytokiinien vapautumismyrskyyn; retrospektiivinen taipumus sovitettu kontrollitutkimus

Kliininen vaihe: Kaksi haaraa, vaihe 2 avoin etiketti

Johtaja: Pulmonologian ja tehohoidon laitos; Pak Emirates -sotilasairaala.

Näytteen koko: 280

Tutkimuspopulaatio: sairaalassa 18–80-vuotiaat ≥18-vuotiaat COVID-19-potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea-kriittinen sairaus ja todisteita sytokiinien vapautumismyrskystä (CRS)

Opintojen kesto: 1.4.2020-31.7.2020

Tutkimussuunnitelma: Retrospektiivinen taipumussovitettu kontrollikoe arvioi seuraavien hoitovaihtoehtojen tehoa ja turvallisuutta

  1. Vakiohoito mukaan lukien steroidit
  2. Terapeuttinen plasmanvaihto normaalihoidon lisäksi

Toiminnalliset määritelmät

  1. Keskivaikea sairaus:

    COVID-19-positiivinen tapaus, jossa keuhkoinfiltraatteja < 50 % kaikista keuhkokentistä rintakehän röntgenkuvauksessa / reunahiotteen samentumat (GGO:t) korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) rinnassa, mutta ei näyttöä hypoksemiasta.

  2. Vaikea sairaus:

    COVID-19-keuhkokuume, jossa on merkkejä hypoksemiasta (RR > 30/minuutti tai PaO2 ABG:llä < 80 mmHg tai PaO2/FiO2 (PF-suhde) < 300 tai keuhkoinfiltraatteja > 50 % keuhkokentästä).

  3. Kriittinen sairaus:

    COVID-19-keuhkokuume, jossa on näyttöä joko hengitysvajauksesta (PaO2 < 60 mmHg) tai monielinhäiriöoireyhtymästä (MODS) mitattuna peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnilla (SOFA-pistemäärä) > 10 tai septinen sokki (systolinen verenpaine alle 90 tai alle 40 mmHg lähtötasosta) verenpainepotilailla tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti).Ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, oireiden päivämäärä, infektion lähde, vastaanottotyyppi SOFA-pisteet, kliininen tila, elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio, hapentarve Täydellinen verenkuva (CBC) ja neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, C-reaktiiviset proteiinit (CRP), rintakehän kuvantaminen (CT tai röntgen), sijainti ja tila sairaalassa

  4. Sytokiinien vapautumismyrsky (CRS):

Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) diagnostiset kriteerit CRS määritellään kuumeeksi, joka on vähintään 100 F, joka jatkuu > 48 tuntia, jos dokumentoitua bakteeri-infektiota ei ole, ja MIKKI seuraavista, jos esiintyy kohtalainen, vaikea tai kriittinen sairaus

  1. Ferritiini >1000 mcg/l ja nousee viimeisen 24 tunnin aikana
  2. Ferritiini > 2000 mcg/l potilaalla, joka tarvitsee runsaasti happea tai ventilaatiota

  3. Lymfopenia < 800 solua/ul tai lymfosyyttiprosentti

    1. Ferritiini >700 mcg/ml ja noussut viimeisen 24 tunnin aikana
    2. LDH > 300 IU (viitearvo 140-250 IU/L) ja noussut viimeisen 24 tunnin aikana
    3. D-dimeeri >1000ng/ml (tai >1mcg/ml) ja noussut viimeisen 24 tunnin aikana
    4. CRP >70 mg/l (tai >10 hsCRP) ja noussut viimeisen 24 tunnin aikana, jos bakteeri-infektiota ei ole
    5. Jos jokin 3 yllä mainituista esiintyy sisäänpääsyn yhteydessä, nousua ei tarvitse dokumentoida

5. Vakiohoito:

Institutionaalisten COVID-19-hallintaohjeiden mukaan kaikki keskivaikeaa, vaikeaa ja kriittistä COVID-19-potilaita saivat aspiriinia, antikoagulaatiota, haavaumien ehkäisyä, hereillä proningia (jos PaO2 < 80 mmHg) ja kortikosteroideja. Kaikki CRS-potilaat saivat metyyliprednisolonia 1 mg/kg taudin vakavuudesta riippumatta.

6. Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE)

Terapeuttinen plasmanvaihto: 1-1,5 plasmanvaihtoa päivittäin (1-5 istuntoa) korvaavan nesteen kera Fresh frozen Plasma (FFP) (koko tilavuus) 70 halukkaalle potilaalle, joilla on kohtalainen, vaikea ja kriittinen sairaus ja joilla on näyttöä CRS:stä sen jälkeen kun on selvitetty tämä terapia. TPE:tä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi satunnaisesti 70 potilaalle. TPE:hen liittyvät komplikaatiot on dokumentoitava

7. Toipuminen Toipuminen määritellään potilaan tilan eskaloitumisena vaikeasta kohtalaiseen tai kohtalaisesta lievään sekä vähintään 2 seuraavista; seerumin ferritiini < 1000 ug/ml (ja laskeva trendi kahtena peräkkäisenä päivänä), seerumin LDH:n normalisoituminen, C-reaktiivisen proteiinin > 50 %:n lasku (ja laskeva suuntaus kahtena peräkkäisenä päivänä), ALC > 1000 ja PT/APTT normalisointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19 diagnosoitu SARS-CoV2:n polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisuuden perusteella
  • CRS esittelyssä tai kehittyessä sairaalahoidon aikana
  • 10-80-vuotiaat ja molemmat sukupuolet
  • sairaalahoitoon
  • Vähintään 1 suoritettu plasmanvaihtokerta potilailla, jotka kuuluvat TPE-haaraan
  • Mitään muuta uutta terapiaa ei ole annettu.

Poissulkemiskriteerit olivat:

  • Kuolema 48 tunnin sisällä saapumisesta
  • vakava septinen shokki vastaanottohetkellä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (EF
  • Ne, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, anti-tymosyyttiglobuliinia tai hematopoieettista kantasolusiirtoa viime aikoina
  • Potilaat, joilla on hematologisia tai kiinteän elimen pahanlaatuisia kasvaimia
  • potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien tocilitsumabi, toipilasplasma, Remdesivir tai mesenkymaaliset kantasolut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPE Varsi
Tavanomaisen hoidon lisäksi TPE suoritettiin kerran päivässä käyttämällä COBE Spectra Apheresis -koneen versiota 7 (valmistaja TERUMO BCT, Lakewood, CO, USA INC), jossa oli jatkuva virtaussentrifugointi. Laskimopääsy saavutettiin käyttämällä ultraääniohjattua kaksoisluumenkatetria (Arrow - 12 FR) reisilaskimon kautta. Potilaan kokonaisveritilavuus laskettiin Nadlerin kaavan mukaan. Antikoagulanttihappodekstroosisuhde oli 1:10 ja virtausnopeus 30-40 ml/minuutti (säädetty hemodynaamisen tilan mukaan). Potilaiden verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota seurattiin koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen kesto vaihteli 2-4 tunnin välillä ja 1-1,5 kertaa plasman kokonaistilavuus poistettiin jokaisen toimenpiteen aikana. Korvausneste oli tuorejäädytetty plasma (FFP) ja normaali suolaliuos suhteessa 2:1. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tehohoidossa tai korkean riippuvuuden osastolla PEMH:n afereesiosastolla. TPE:tä jatkettiin toipumiseen saakka
Menettely: Terapeuttinen plasmanvaihto
a. 1-1,5 plasmatilavuuden vaihtoa, 2/3 plasmasta tulisi korvata FFP:llä koagulopatian välttämiseksi, riittävä diereesi tilavuuden ylikuormituksen estämiseksi, yhteensä 1-5 hoitokertaa, 1 käyttökerta päivässä
Ei väliintuloa: EI TPE-varsi
Tarjotaan vain tukihoitoa, mukaan lukien C-vitamiini, sinkki, D-vitamiini, famotidiini, enoksapariini ja metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema tai toipuminen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon kesto päivinä
28 päivää
PCR-negatiivisuuden ajoitus
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika päivinä viruksen puhdistumiseen
28 päivää
Aika CRS-resoluutioon
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika päivinä, joka tarvitaan CRS:n oireiden ja laboratorioparametrien selvittämiseen
28 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
TPE:n käytön toissijaiset komplikaatiot
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICEF

Yhteistyökumppanit

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sultan Mehmood Kamran

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot voidaan jakaa pyynnöstä SPSS-lomakkeella

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla juuri nyt ja pysyvät saatavilla (6 kuukautta)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähkopostilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen plasmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa