Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere a Coronavirus Disease-2019 által kiváltott citokin-kibocsátási vihar miatt; (Plex)

2020. szeptember 24. frissítette: sultan mehmood kamran, UNICEF

Terápiás plazmacsere a Coronavirus Disease-2019 által kiváltott citokin-kibocsátási vihar miatt; a Retrospektív Propensity Matched Control Study

Háttér:

A kutatók a közelmúltban a legjobb egészségügyi rendszerrel rendelkező nyugati országok tapasztalatai alapján azt tapasztalták, hogy a járványokat nem lehet kezelni a kórházakban. A nyomozók azt tapasztalták, hogy az intenzív osztályok zsúfolásig megteltek, az egészségügyi dolgozók expozíciónak voltak kitéve, és karanténba kerültek, vagy meghaltak, miután nagy dózisú vírusoltóanyagnak voltak kitéve. A kutatók azt javasolják, hogy az intézmények regisztráljanak a klinikai vizsgálatokra, és fontolják meg a TPE sürgősségi alkalmazását. A pandémiák esetében az idő nagyon fontos a halálozás elkerüléséhez azáltal, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékokkal korán beavatkozunk, lehetőleg a klinikai vizsgálat részeként.

Tudományos indoklás:

A szupportív ellátáson kívül jelenleg nincs bizonyított kezelési lehetőség a koronavírus-betegség (COVID-19) és a kapcsolódó tüdőgyulladás kezelésére, amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Az irodalom áttekintése azonban kimutatta, hogy a súlyos SARS-COV-2 halálozásának leggyakoribb oka a citokin felszabadulási szindróma és a hemofigocitás limfohisztocitózis (HLH). Ebben az összefüggésben a vizsgálók arra törekszenek, hogy kezeljék azokat a betegeket, akik eléggé betegek ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek a súlyos betegség, beleértve a szisztémás gyulladásos választ, szepszist és/vagy akut légzőszervi distressz szindrómát (ARDS) kialakulása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÓ:

Terápiás plazmacsere a koronavírus-betegség-2019 által kiváltott citokinfelszabadulási vihart; retrospektív hajlam párosított kontroll vizsgálat

Klinikai fázis: két kar, 2. fázis, nyitott címke

Vezeti: Pulmonológiai és Kritikai Osztály; Pak Emirates Katonai Kórház.

Mintaméret: 280

Vizsgálati populáció: Kórházba került COVID-19-betegek 18 év és 80 év közötti, közepesen súlyos-kritikus betegségben, és citokinfelszabadulási vihar (CRS) bizonyítékai vannak.

Tanulmányi idő: 2020. április 1-től 2020. július 31-ig

Vizsgálatterv: Egy retrospektív hajlam-párosított kontrollvizsgálat értékeli a következő kezelési lehetőségek hatékonyságát és biztonságosságát

  1. Standard kezelés, beleértve a szteroidokat
  2. Terápiás plazmacsere a szokásos kezelés mellett

Működési definíciók

  1. Mérsékelt betegség:

    COVID-19-pozitív eset, tüdőbeszűrődések a mellkasröntgen-felvételen / perifériás csiszolt üveg opacitások (GGO-k) a nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) mellkason, de nincs bizonyíték a hipoxémiára.

  2. Súlyos betegség:

    COVID-19 tüdőgyulladás hipoxémiával (RR > 30/perc vagy PaO2 ABG-n < 80 Hgmm vagy PaO2/FiO2 (PF arány) < 300 vagy tüdőinfiltráció a tüdőmező > 50%-án).

  3. Kritikus betegség:

    COVID-19 tüdőgyulladás légzési elégtelenséggel (PaO2 < 60 Hgmm) vagy többszervi diszfunkciós szindrómával (MODS) a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésével (SOFA pontszám) > 10 vagy szeptikus sokkkal (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy kevesebb, mint 40 Hgmm a kiindulási értékhez képest) hipertóniás betegeknél vagy a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra). Életkor, nem, társbetegségek, tünetek időpontja, fertőzés forrása, felvétel típusa SOFA pontszám, Klinikai állapot, életjelek, beleértve a hőmérsékletet, légzésszámot, oxigéntelítettséget, oxigénigényt , Teljes vérkép (CBC) neutrofilszámmal, limfocitaszámmal, C-reaktív fehérjékkel (CRP), mellkasi képalkotással (CT vagy röntgen), hely és kórházi állapot

  4. Citokin felszabadulási vihar (CRS):

A citokinfelszabadulási szindróma (CRS) diagnosztikai kritériumai A CRS definíció szerint 100 F-os vagy azt meghaladó láz, amely több mint 48 órán át fennáll dokumentált bakteriális fertőzés hiányában, és az alábbiak közül BÁRMELYIK, közepes, súlyos vagy kritikus betegség jelenlétében

  1. Ferritin >1000 mcg/l, és az elmúlt 24 órában emelkedik
  2. A ferritin >2000 mcg/L nagy áramlású oxigént vagy lélegeztetést igénylő betegeknél

  3. Limfopénia < 800 sejt/ul vagy limfocita százalék

    1. Ferritin >700 mcg/ml, és az elmúlt 24 órában emelkedik
    2. LDH > 300 NE (referencia 140-250 NE/L), és az elmúlt 24 órában emelkedett
    3. D-dimer >1000ng/ml (vagy >1mcg/ml), és az elmúlt 24 órában emelkedett
    4. CRP >70 mg/l (vagy >10 hsCRP) és az elmúlt 24 órában emelkedett, bakteriális fertőzés hiányában
    5. Ha a fenti 3 közül bármelyik megjelenik a felvételikor, nem kell igazolni az emelést

5. Standard kezelés:

Az intézményi COVID-19 kezelési irányelvek szerint minden közepesen súlyos, súlyos és kritikus COVID-19 beteg kapott aszpirint, véralvadásgátlót, fekélyprofilaxist, ébrentartást (ha PaO2 < 80 Hgmm) és kortikoszteroidokat. Minden CRS-ben szenvedő beteg 1 mg/kg metilprednizolont kapott, a betegség súlyosságától függetlenül.

6. Terápiás plazmacsere (TPE)

Terápiás plazmacsere: napi 1-1,5 plazmacsere (1-5 alkalom) helyettesítő folyadékkal Friss fagyasztott plazma (FFP) (teljes térfogat) 70 hajlandó, közepesen súlyos, súlyos és kritikus betegségben szenvedő, CRS-re utaló betegnek, miután elmagyarázták a vizsgálati szerepét. ezt a terápiát. A standard kezelés mellett 70 betegnek véletlenszerűen kapnak TPE-t. A TPE-vel kapcsolatos szövődményeket dokumentálni kell

7. Gyógyulás A felépülést a beteg állapotának súlyosról közepesre, illetve közepesről enyhe fokozatra történő enyhülése, valamint az alábbiak közül legalább kettő esetén kell meghatározni; szérum Ferritin < 1000 ug/ml (és csökkenő tendencia két egymást követő napon), szérum LDH normalizálás, C-reaktív protein > 50%-os csökkenés (és csökkenő tendencia két egymást követő napon), ALC > 1000 és PT/APTT normalizálás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19-et polimeráz láncreakció (PCR) alapján diagnosztizálták a SARS-CoV2 miatt
  • CRS bemutatáskor vagy fejlesztéskor a kórházi kezelés során
  • 10-80 évesek és mindkét nem
  • kórházi felvétel
  • Legalább 1 befejezett plazmacsere a TPE-karba tartozó betegeknél
  • Más újszerű terápiát nem alkalmaztak.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • Elhalálozás a felvételt követő 48 órán belül
  • súlyos szeptikus sokk a felvételkor
  • Pangásos szívelégtelenség (EF
  • Azok, akik a közelmúltban immunterápiában, anti-timocita globulinban vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációban részesültek
  • Hematológiai vagy szilárd szervi rosszindulatú daganatos betegek
  • olyan betegek, akik más vizsgálati gyógyszert kapnak, beleértve a tocilizumabot, a lábadozó plazmát, a Remdesivirt vagy a mezenchimális őssejteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPE kar
A szokásos ápolás mellett a TPE-t naponta egyszer végeztük a COBE Spectra Apheresis 7-es verziójú géppel (gyártó: TERUMO BCT, Lakewood, CO, USA INC), folyamatos áramlási centrifugálással. A vénás hozzáférést ultrahang által irányított kettős lumen katéterrel (Arrow - 12 FR) a femorális vénán keresztül értük el. A páciens teljes vértérfogatát Nadler képlete szerint számítottuk ki. Az antikoaguláns sav dextróz aránya 1:10 és az áramlási sebesség 30-40 ml/perc (a hemodinamikai állapot szerint beállítva). Az eljárás során a betegek vérnyomását, pulzusát és oxigén szaturációját monitoroztuk. Az eljárás időtartama 2-4 óra között változott, és minden eljárás során a teljes plazmatérfogat 1-1,5-szeresét távolítottuk el. A helyettesítő folyadék friss fagyasztott plazma (FFP) és normál sóoldat volt 2:1 arányban. Valamennyi eljárást intenzív osztályon vagy nagy függőségi osztályon végeztük a PEMH Aferézis Osztályán. A TPE-t a gyógyulásig folytattuk
Eljárás: Terápiás plazmacsere
a. 1-1,5 plazmatérfogat-csere, a plazma 2/3-át FFP-re kell cserélni a koagulopátia elkerülése érdekében, megfelelő dierézis a térfogat túlterhelés elkerülése érdekében, összesen 1-5 alkalom, napi 1 alkalom
Nincs beavatkozás: NEM TPE kar
Csak támogató kezelést kínálnak, beleértve a C-vitamint, cinket, D-vitamint, famotidint, enoxaparint és metilprednizolont

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 28 nap
Halál vagy felépülés
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházi kezelés időtartama napokban
28 nap
A PCR negativitás időzítése
Időkeret: 28 nap
A vírustisztulás eléréséig eltelt idő napokban
28 nap
Ideje a CRS felbontásig
Időkeret: 28 nap
A CRS tüneteinek és laboratóriumi paramétereinek rendezéséhez szükséges idő napokban
28 nap
Komplikációk
Időkeret: 28 nap
A TPE használatának másodlagos szövődményei
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICEF

Együttműködők

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sultan Mehmood Kamran

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az adatok igény szerint megoszthatók az SPSS lapon

IPD megosztási időkeret

Az adatok jelenleg elérhetőek és elérhetőek is maradnak (6 hónapig)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Emailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Terápiás plazmacsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel