코로나바이러스 질병에 대한 치료용 혈장 교환-2019 유발 사이토카인 방출 폭풍; (Plex)

프로토콜 요약:

코로나바이러스 질병-2019에 대한 치료용 혈장 교환은 사이토카인 방출 폭풍을 유발했습니다. 후 향적 성향 일치 대조 연구

임상 단계: 투 암, 2단계 오픈 라벨

실시: 호흡기 및 중환자실; 박 에미레이트 군 병원.

샘플 크기: 280

연구 모집단: 사이토카인 방출 폭풍(CRS)의 증거가 있는 중등도-중증-위독 질환이 있는 18세 이상 80세 이상의 입원 COVID-19 환자

학습 기간: 2020년 4월 1일 ~ 2020년 7월 31일

연구 설계: 후향적 성향 일치 대조군 시험은 다음 치료 옵션의 효능과 안전성을 평가합니다.

1. 스테로이드를 포함한 표준 치료
2. 표준 치료에 더해 치료적 혈장 교환

운영상의 정의

1. 중등도 질병:

   COVID-19 양성 사례로 폐 침윤이 흉부 X-레이에서 전체 폐야의 50% 미만 / HRCT(고해상도 전산화 단층 촬영) 흉부에서 주변 간유리 혼탁(GGO)이 있지만 저산소혈증의 증거는 없습니다.

2. 심각한 질병:

   저산소혈증의 증거가 있는 COVID-19 폐렴(RR > 30/분 또는 ABG의 PaO2 < 80mmHg 또는 PaO2/FiO2(PF 비율) < 300 또는 폐 침윤 > 폐야의 50%).

3. 심각한 병:

   호흡 부전(PaO2 < 60mmHg) 또는 순차 장기 부전 평가(SOFA 점수) > 10으로 측정한 다기관 기능 장애 증후군(MODS) 또는 패혈성 쇼크(수축기 혈압 90 미만 또는 기준선의 40mm Hg 미만)의 증거가 있는 COVID-19 폐렴 고혈압 또는 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/시간). 연령, 성별, 동반 질환, 증상 날짜, 감염 원인, 입원 유형 SOFA 점수, 임상 상태, 체온, 호흡수, 산소 포화도, 산소 요구량을 포함한 활력 징후 , 호중구 수, 림프구 수, C-반응성 단백질(CRP), 흉부 영상(CT 또는 X선), 병원 위치 및 상태를 포함하는 전체 혈구 수(CBC)

4. 사이토카인 방출 폭풍(CRS):

사이토카인 방출 증후군(CRS)의 진단 기준 CRS는 문서화된 세균 감염이 없는 상태에서 48시간 이상 지속되는 100F 이상의 열과 중등도, 중증 또는 치명적인 질병이 있는 상태에서 다음 중 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

1. 페리틴 >1000 mcg/L 및 지난 24시간 동안 상승
2. 고유량 산소 또는 환기가 필요한 환자의 페리틴 >2000 mcg/L

3. 림프구 감소증 < 800 세포/ul 또는 림프구 백분율

   1. 페리틴 >700 mcg/mL 및 지난 24시간 동안 상승
   2. LDH > 300 IU(참조 140-250 IU/L) 및 지난 24시간 동안 상승
   3. D-Dimer >1000ng/mL(또는 >1mcg/ml) 및 지난 24시간 동안 증가
   4. CRP >70 mg/L(또는 >10 hsCRP) 및 세균 감염 없이 지난 24시간 동안 상승
   5. 입학 시 위 3가지 항목에 해당하는 경우 증빙서류 불필요

5. 표준 처리:

기관 COVID-19 관리 지침에 따라 중등도, 중증 및 중증 COVID-19의 모든 환자는 아스피린, 항응고제, 궤양 예방, 각성 프로닝(PaO2 < 80mmHg인 경우) 및 코르티코스테로이드의 표준 프로토콜을 받았습니다. CRS의 모든 환자는 질병의 중증도에 관계없이 Methylprednisolone 1mg/kg을 투여 받았습니다.

6. 치료용 혈장 교환(TPE)

치료적 혈장 교환: 연구 역할을 설명한 후 CRS의 증거가 있는 중등도, 중증 및 중증 질환의 의지가 있는 환자 70명에게 대체액 신선 동결 혈장(FFP)(전량)을 사용하여 매일 1-1.5회의 혈장 교환(1-5회 세션) 이 요법. TPE는 70명의 환자에게 무작위로 표준 치료에 추가하여 제공됩니다. 문서화할 TPE 관련 합병증

7. 회복 회복은 환자 상태가 중증에서 중등도 또는 중등도에서 경증으로 완화되고 다음 중 최소 2가지 이상으로 정의됩니다. 혈청 페리틴 < 1000 ug/ml(연속 2일 감소 추세), 혈청 LDH 정상화, C 반응성 단백질 > 50% 배수 감소(연속 2일 감소 추세), ALC > 1000 및 PT/APTT 표준화.