JMMLのアザシチジンとホモハリングトニン
2020年8月6日 更新者：Lipeng Liu、Air Force Military Medical University, China
若年性骨髄単球性白血病の小児におけるアザシチジンとホモハリングトニンの併用の有効性
若年性骨髄単球性白血病 (JMML) は一般に予後が悪く、造血幹細胞移植 (HSCT) が治療の標準治療として残っています。
アザシチジンおよびホモハリングトニンは、抗がんメカニズムを示し、再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) 患者に広く使用されています。
ただし、これらのエージェントの有効性は、JMML の子供で解明されていません。
主な目的は、この被験者集団の反応率に対する治療効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Yu Yang, M.D.
- 電話番号：+86-22-23909138
- メール：yangwenyu@ihcams.ac.cn
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Xiao-Fan Zhu, M.D.
- 電話番号：+86-22-23909001
- メール：xfzhu@ihcams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-新たに診断されたJMML、PBおよびBMがインフォームドコンセント署名の前に診断を確認し、次のいずれか:
- PTPN11の体細胞変異
- KRASの体細胞変異
- NRAS および HbF の体細胞変異 % > 年齢の正常値の 5 倍
- 神経線維腫症タイプ 1 の臨床診断。
除外基準:
1.被験者が研究に参加するのを妨げるあらゆる状態。
2.研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす検査異常の存在を含む任意の状態。
3.研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
|
アザシチジンとホモハリングトニンの併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 か月後の若年性骨髄単球性白血病 (JMML) の反応率
時間枠：4ヶ月まで
|
Niemeyer 2014 の国際 JMML 応答基準に従って、3 か月 (28 日サイクル) で持続的な臨床的完全寛解 [cCR] または臨床的部分寛解 [cPR] を達成した患者の割合として定義されます。
反応は、3 か月前または 3 か月後の 4 週間のいずれかで少なくとも 4 週間持続する必要があります (つまり、最低 2 か月から 3 か月の終わりまで、または 3 か月の終わりから 4 か月の終わりまでの期間にわたって持続します)。
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JMML-CAMS-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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