Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин и гомохаррингтонин в JMML

6 августа 2020 г. обновлено: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Эффективность одновременного применения азацитидина и гомохаррингтона у детей с ювенильным миеломоноцитарным лейкозом

Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ) в целом имеет плохой прогноз, при этом трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) остается стандартом лечения. Азацитидин и гомохаррингтонин, которые обладают противораковым механизмом и широко используются у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Однако эффективность этих препаратов у детей с ЮММЛ не выяснена. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения на скорость ответа в этой популяции субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Yu Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-22-23909138
  • Электронная почта: yangwenyu@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Xiao-Fan Zhu, M.D.
          • Номер телефона: +86-22-23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный JMML, с PB и BM, подтверждающим диагноз до подписания информированного согласия, с одним из следующих:

    1. соматическая мутация в PTPN11
    2. соматическая мутация в KRAS
    3. соматические мутации в NRAS и % HbF > 5-кратного нормального значения для возраста
    4. клинический диагноз нейрофиброматоза 1 типа.

Критерий исключения:

  • 1. Любое условие, препятствующее участию субъекта в исследовании.

    2. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он участвует в исследовании.

    3. Любое состояние, затрудняющее интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лекарство: Азацитидин и гомохаррингтонин
Одновременное применение азацитидина и гомохаррингтона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа при ювенильном миеломоноцитарном лейкозе (ЮММЛ) в конце 4 месяцев
Временное ограничение: До 4 месяцев
Определяется как доля пациентов с устойчивой клинической полной ремиссией [cCR] или клинической частичной ремиссией [cPR] в соответствии с международными критериями ответа JMML в Niemeyer 2014 через 3 месяца (28-дневные циклы). Ответ должен поддерживаться в течение как минимум 4 недель либо в течение 4-недельного периода, предшествующего или следующего за 3 месяцами (т. е. сохраняющегося в течение как минимум 2 месяцев до конца 3-х месяцев или с конца 3-х месяцев до конца 4-х месяцев).
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Соавторы

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMML-CAMS-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азацитидин и гомохаррингтонин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться