Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin og Homoharringtonine i JMML

6. august 2020 opdateret af: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Effekten af ​​samtidig brug af azacitidin og homoharringtonin hos børn med juvenil myelomonocytisk leukæmi

Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML) har en dårlig prognose generelt, med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) forbliver standarden for behandling for helbredelse. Azacitidin og homoharringtonin, som udviste en anticancer-mekanisme og har været meget brugt til patienter med tilbagefald/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Effekten af ​​disse midler er dog ikke blevet klarlagt hos børn med JMML. Det primære formål er at vurdere behandlingens effekt på responsraten i denne forsøgspopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret JMML, med PB og BM, der bekræfter diagnosen før underskrift af informeret samtykke, med en af ​​følgende:

    1. somatisk mutation i PTPN11
    2. somatisk mutation i KRAS
    3. somatisk mutation i NRAS og HbF % > 5x normal værdi for alder
    4. klinisk diagnose af neurofibromatose type 1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

    2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han deltog i undersøgelsen.

    3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Azacitidin og homoharringtonin
Samtidig brug af azacitidin og homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML) responsrate ved udgangen af ​​4 måneder
Tidsramme: Op til 4 måneder
Defineret som andel af patienter med vedvarende klinisk fuldstændig remission [cCR] eller klinisk delvis remission [cPR] i henhold til de internationale JMML-responskriterier i Niemeyer 2014 efter 3 måneder (28 dages cyklusser). Responsen skal opretholdes i mindst 4 uger enten i 4-ugers periode forud for eller efterfølgende 3 måneder (dvs. vedvarende over perioden minimum 2 måneder til slutningen af ​​3 måneder, eller slutningen af ​​3 måneder til slutningen af ​​4 måneder).
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMML-CAMS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JMML

Kliniske forsøg med Azacitidin og homoharringtonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner