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Azacitidina e Homoharringtonina em JMML

6 de agosto de 2020 atualizado por: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Eficácia do uso concomitante de azacitidina e homoharringtonina em crianças com leucemia mielomonocítica juvenil

A leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) tem um prognóstico ruim em geral, com o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) permanecendo o padrão de tratamento para a cura. Azacitidina e homoharringtonina, que exibem um mecanismo anticancerígeno e têm sido amplamente utilizados em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (LMA). No entanto, a eficácia desses agentes não foi elucidada em crianças com JMML. O objetivo principal é avaliar o efeito do tratamento na taxa de resposta nesta população de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • JMML recentemente diagnosticado, com PB e BM confirmando o diagnóstico antes da assinatura do consentimento informado, com um dos seguintes:

    1. mutação somática em PTPN11
    2. mutação somática em KRAS
    3. mutação somática em NRAS e HbF % > 5x valor normal para idade
    4. diagnóstico clínico de neurofibromatose tipo 1.

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer condição que impeça o sujeito de participar do estudo.

    2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável caso participe do estudo.

    3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Medicamento: Azacitidina e homoharringtonina
Uso concomitante de azacitidina e homoharringtonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML) ao final de 4 meses
Prazo: Até 4 meses
Definido como a proporção de pacientes com remissão clínica completa sustentada [cCR] ou remissão clínica parcial [cPR] de acordo com os critérios de resposta JMML internacionais em Niemeyer 2014 em 3 meses (ciclos de 28 dias). A resposta deve ser sustentada por pelo menos 4 semanas no período de 4 semanas anteriores ou posteriores aos 3 meses (ou seja, sustentada durante o período mínimo de 2 meses até o final de 3 meses, ou final de 3 meses até o final de 4 meses).
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMML-CAMS-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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