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Azacitidine et Homoharringtonine dans JMML

6 août 2020 mis à jour par: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Efficacité de l'utilisation concomitante d'azacitidine et d'homoharringtonine chez les enfants atteints de leucémie myélomonocytaire juvénile

La leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML) a un mauvais pronostic en général, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) restant la norme de soins pour la guérison. L'azacitidine et l'homoharringtonine, qui ont présenté un mécanisme anticancéreux et ont été largement utilisées chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante/réfractaire. Cependant, l'efficacité de ces agents n'a pas été élucidée chez les enfants atteints de JMML. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement sur le taux de réponse dans cette population de sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • JMML nouvellement diagnostiqué, avec PB et BM confirmant le diagnostic avant la signature du consentement éclairé, avec l'un des éléments suivants :

    1. mutation somatique dans PTPN11
    2. mutation somatique dans KRAS
    3. mutation somatique dans NRAS et HbF % > 5x valeur normale pour l'âge
    4. diagnostic clinique de neurofibromatose de type 1.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute condition qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.

    2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il participe à l'étude.

    3. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Médicament: Azacitidine et homoharringtonine
Utilisation concomitante d'azacitidine et d'homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML) à la fin des 4 mois
Délai: Jusqu'à 4 mois
Défini comme la proportion de patients présentant une rémission clinique complète [cCR] ou une rémission clinique partielle [cPR] soutenue selon les critères de réponse JMML internationaux de Niemeyer 2014 à 3 mois (cycles de 28 jours). La réponse doit être maintenue pendant au moins 4 semaines soit au cours de la période de 4 semaines précédant ou suivant 3 mois (c'est-à-dire, maintenue pendant la période d'au moins 2 mois jusqu'à la fin des 3 mois, ou de la fin des 3 mois jusqu'à la fin des 4 mois).
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMML-CAMS-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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