Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin és homoharringtonine a JMML-ben

2020. augusztus 6. frissítette: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Az azacitidin és homoharringtonin egyidejű alkalmazásának hatékonysága juvenilis myelomonocytás leukémiában szenvedő gyermekeknél

A juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML) prognózisa általában rossz, a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) továbbra is a kezelés standardja. Azacitidin és homoharringtonin, amelyek rákellenes mechanizmust mutattak, és széles körben alkalmazták relapszusban/refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél. Ezeknek a szereknek a hatékonyságát azonban nem tisztázták JMML-ben szenvedő gyermekeknél. Az elsődleges cél a kezelés válaszarányra gyakorolt ​​hatásának felmérése ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált JMML, PB-vel és BM-mel, amely megerősíti a diagnózist a beleegyezés aláírása előtt, a következők egyikével:

    1. szomatikus mutáció a PTPN11-ben
    2. szomatikus mutáció a KRAS-ban
    3. szomatikus mutáció az NRAS-ban és a HbF % > 5-szöröse a normál életkori értéknek
    4. Az 1. típusú neurofibromatózis klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen körülmény, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

    2. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.

    3. Minden olyan körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Drog: Azacitidin és homoharringtonin
Azacitidin és homoharringtonin egyidejű alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML) válaszaránya 4 hónap végén
Időkeret: Akár 4 hónapig
A tartós klinikai teljes remisszióban [cCR] vagy klinikai részleges remisszióban [cPR] szenvedő betegek arányaként határozták meg a Niemeyer 2014 nemzetközi JMML válaszkritériumainak megfelelően 3 hónap után (28 napos ciklusok). A válaszadásnak legalább 4 hétig fenn kell tartania akár az azt megelőző, akár a 3 hónapot követő 4 hetes időszakban (azaz legalább 2 hónaptól 3 hónap végéig, vagy 3 hónap végétől 4 hónap végéig).
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Együttműködők

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMML-CAMS-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JMML

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin és homoharringtonin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel