Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin a homoharringtonin v JMML

6. srpna 2020 aktualizováno: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Účinnost současného užívání azacitidinu a homoharringtoninu u dětí s juvenilní myelomonocytární leukémií

Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) má obecně špatnou prognózu, přičemž standardem léčby zůstává transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Azacitidin a homoharringtonin, které vykazovaly protirakovinný mechanismus a byly široce používány u pacientů s relapsem/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Účinnost těchto látek však nebyla u dětí s JMML objasněna. Primárním cílem je posoudit účinek léčby na míru odezvy v této populaci subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná JMML s PB a BM potvrzujícími diagnózu před podpisem informovaného souhlasu s jedním z následujících:

    1. somatická mutace v PTPN11
    2. somatická mutace v KRAS
    3. somatická mutace v NRAS a HbF % > 5x normální hodnota pro věk
    4. klinická diagnóza neurofibromatózy typu 1.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakýkoli stav, který by subjektu bránil v účasti na studii.

    2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie.

    3. Jakákoli podmínka, která brání schopnosti interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Azacitidin a homoharringtonin
Současné užívání azacitidinu a homoharringtoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) na konci 4 měsíců
Časové okno: Až 4 měsíce
Definováno jako podíl pacientů s trvalou klinickou kompletní remisí [cCR] nebo klinickou parciální remisí [cPR] podle mezinárodních kritérií odpovědi JMML v Niemeyer 2014 po 3 měsících (28denní cykly). Odpověď musí trvat alespoň 4 týdny buď během 4týdenního období předcházejícího nebo následujících 3 měsíců (tj. musí trvat po dobu minimálně 2 měsíců do konce 3 měsíců nebo od konce 3 měsíců do konce 4 měsíců).
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMML-CAMS-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JMML

Klinické studie na Azacitidin a homoharringtonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit