Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine en Homoharringtonine in JMML

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van azacitidine en homoharringtonine bij kinderen met juveniele myelomonocytaire leukemie

Juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) heeft over het algemeen een slechte prognose, waarbij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) de standaardbehandeling voor genezing blijft. Azacitidine en homoharringtonine, die een antikankermechanisme vertoonden en op grote schaal werden gebruikt bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML). De werkzaamheid van deze middelen is echter niet opgehelderd bij kinderen met JMML. Het primaire doel is om het behandelingseffect op het responspercentage in deze proefpopulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde JMML, met PB en BM die de diagnose bevestigen voorafgaand aan de handtekening met geïnformeerde toestemming, met een van de volgende:

    1. somatische mutatie in PTPN11
    2. somatische mutatie in KRAS
    3. somatische mutatie in NRAS en HbF % > 5x normale waarde voor leeftijd
    4. klinische diagnose van neurofibromatose type 1.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.

    2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek deelneemt.

    3. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Geneesmiddel: Azacitidine en homoharringtonine
Gelijktijdig gebruik van azacitidine en homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage juveniele myelomonocytische leukemie (JMML) na 4 maanden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Gedefinieerd als percentage patiënten met aanhoudende klinische complete remissie [cCR] of klinische gedeeltelijke remissie [cPR] volgens de internationale JMML-responscriteria in Niemeyer 2014 na 3 maanden (cycli van 28 dagen). De respons moet minstens 4 weken aanhouden, hetzij in de periode van 4 weken voorafgaand aan of volgend op 3 maanden (dwz aanhouden gedurende de periode van minimaal 2 maanden tot het einde van 3 maanden, of van het einde van 3 maanden tot het einde van 4 maanden).
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMML-CAMS-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JMML

Klinische onderzoeken op Azacitidine en homoharringtonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren