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Azacitidina y homoharringtonina en JMML

6 de agosto de 2020 actualizado por: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Eficacia del uso concomitante de azacitidina y homoharringtonina en niños con leucemia mielomonocítica juvenil

La leucemia mielomonocítica juvenil (JMML, por sus siglas en inglés) tiene un mal pronóstico en general, y el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) sigue siendo el estándar de atención para la cura. Azacitidina y homoharringtonina, que mostró un mecanismo anticancerígeno y se ha utilizado ampliamente en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria. Sin embargo, no se ha dilucidado la eficacia de estos agentes en niños con LMMJ. El objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento sobre la tasa de respuesta en esta población de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Xiao-Fan Zhu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-22-23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMMJ recién diagnosticada, con PB y BM que confirman el diagnóstico antes de la firma del consentimiento informado, con uno de los siguientes:

    1. mutación somática en PTPN11
    2. mutación somática en KRAS
    3. mutación somática en NRAS y HbF % > 5x valor normal para la edad
    4. diagnóstico clínico de neurofibromatosis tipo 1.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier condición que impida que el sujeto participe en el estudio.

    2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.

    3. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Droga: Azacitidina y homoharringtonina
Uso concomitante de azacitidina y homoharringtonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) al final de 4 meses
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
Definido como la proporción de pacientes con remisión clínica completa sostenida [cCR] o remisión clínica parcial [cPR] según los criterios de respuesta de la JMML internacional en Niemeyer 2014 a los 3 meses (ciclos de 28 días). La respuesta debe mantenerse durante al menos 4 semanas, ya sea en el período de 4 semanas anterior o posterior a los 3 meses (es decir, sostenida durante el período mínimo de 2 meses hasta el final de los 3 meses, o desde el final de los 3 meses hasta el final de los 4 meses).
Hasta 4 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMML-CAMS-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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