- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505995
Azacitidin und Homoharringtonin in JMML
Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Azacitidin und Homoharringtonin bei Kindern mit juveniler myelomonozytärer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Yu Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23909138
- E-Mail: yangwenyu@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Institute of hematology & blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences & peking union medical college
-
Kontakt:
- Xiao-Fan Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23909001
- E-Mail: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostiziertes JMML, mit PB und BM, das die Diagnose vor der Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt, mit einem der folgenden:
- somatische Mutation in PTPN11
- somatische Mutation bei KRAS
- somatische Mutation in NRAS und HbF % > 5-facher Normalwert für das Alter
- klinische Diagnose Neurofibromatose Typ 1.
Ausschlusskriterien:
1. Jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt.
3. Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Gleichzeitige Anwendung von Azacitidin und Homoharringtonin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Juvenile myelomonozytische Leukämie (JMML) Ansprechrate am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
|
Definiert als Anteil der Patienten mit anhaltender klinischer Komplettremission [cCR] oder klinischer Teilremission [cPR] gemäß den International JMML Response Criteria in Niemeyer 2014 nach 3 Monaten (28-Tage-Zyklen).
Das Ansprechen muss für mindestens 4 Wochen entweder in den 4 Wochen vor oder nach 3 Monaten anhalten (dh über den Zeitraum von mindestens 2 Monaten bis zum Ende von 3 Monaten oder von Ende der 3 Monate bis zum Ende von 4 Monaten).
|
Bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMML-CAMS-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur JMML
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St. Jude Children's Research HospitalBeendetAkute myeloische Leukämie (AML) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Myeloisches Sarkom | Chronische myeloische Leukämie (CML) | Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) | Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)Vereinigte Staaten
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St. Jude Children's Research HospitalRekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Myeloisches Sarkom | Chronische myeloische Leukämie (CML) | Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) | Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)Vereinigte Staaten
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St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenMyelodysplastisches Syndrom (MDS) | Leukämie, akute Lymphozyten (ALL) | Leukämie, myeloische, akute (AML) | Leukämie, myeloische, chronische (CML) | Hämoglobinurie, paroxysmale nächtliche (PNH) | Lymphom, Non-Hodgkin (NHL) | Juvenile Myelomonocytic Leukemia(JMML)Vereinigte Staaten
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St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenHodgkin-Lymphom | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Leukämie, akute Lymphozyten (ALL) | Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) | Leukämie, myeloische, akute (AML) | Leukämie, myeloische, chronische (CML) | Hämoglobinurie, paroxysmale nächtliche (PNH) | Lymphom, Non-Hodgkin (NHL)Vereinigte Staaten
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St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Hodgkin-Krankheit | Chronisch-myeloischer Leukämie | Akute myeloische Leukämie (AML) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Sekundäre AML | Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) | Sekundär-MDBVereinigte Staaten
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