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Azacitidin und Homoharringtonin in JMML

6. August 2020 aktualisiert von: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Azacitidin und Homoharringtonin bei Kindern mit juveniler myelomonozytärer Leukämie

Die juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) hat im Allgemeinen eine schlechte Prognose, wobei die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) der Behandlungsstandard zur Heilung bleibt. Azacitidin und Homoharringtonin, die einen krebshemmenden Mechanismus aufweisen und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) weit verbreitet sind. Die Wirksamkeit dieser Mittel wurde jedoch bei Kindern mit JMML nicht aufgeklärt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Ansprechrate in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes JMML, mit PB und BM, das die Diagnose vor der Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt, mit einem der folgenden:

    1. somatische Mutation in PTPN11
    2. somatische Mutation bei KRAS
    3. somatische Mutation in NRAS und HbF % > 5-facher Normalwert für das Alter
    4. klinische Diagnose Neurofibromatose Typ 1.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

    2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt.

    3. Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Azacitidin und Homoharringtonin
Gleichzeitige Anwendung von Azacitidin und Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juvenile myelomonozytische Leukämie (JMML) Ansprechrate am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit anhaltender klinischer Komplettremission [cCR] oder klinischer Teilremission [cPR] gemäß den International JMML Response Criteria in Niemeyer 2014 nach 3 Monaten (28-Tage-Zyklen). Das Ansprechen muss für mindestens 4 Wochen entweder in den 4 Wochen vor oder nach 3 Monaten anhalten (dh über den Zeitraum von mindestens 2 Monaten bis zum Ende von 3 Monaten oder von Ende der 3 Monate bis zum Ende von 4 Monaten).
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMML-CAMS-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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