Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna i homoharringtonina w JMML

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Skuteczność jednoczesnego stosowania azacytydyny i homoharringtoniny u dzieci z młodzieńczą białaczką mielomonocytową

Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) ma ogólnie złe rokowanie, a przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) pozostaje standardem leczenia. Azacytydyna i homoharringtonina, które wykazywały działanie przeciwnowotworowe i były szeroko stosowane u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Jednak skuteczność tych środków nie została wyjaśniona u dzieci z JMML. Głównym celem jest ocena wpływu leczenia na odsetek odpowiedzi w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany JMML, z PB i BM potwierdzającymi diagnozę przed podpisaniem świadomej zgody, z jednym z poniższych:

    1. mutacja somatyczna w PTPN11
    2. mutacja somatyczna w KRAS
    3. mutacja somatyczna w NRAS i % HbF > 5x normalna dla wieku
    4. diagnostyka kliniczna nerwiakowłókniakowatości typu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

    2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli uczestniczy w badaniu.

    3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Azacytydyna i homoharringtonina
Jednoczesne stosowanie azacytydyny i homoharringtoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na młodzieńczą białaczkę mielomonocytową (JMML) pod koniec 4 miesiąca
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z trwałą całkowitą remisją kliniczną [cCR] lub częściową remisją kliniczną [cPR] zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi JMML w Niemeyer 2014 po 3 miesiącach (cykle 28-dniowe). Odpowiedź musi utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie w 4-tygodniowym okresie poprzedzającym lub następującym po 3 miesiącach (tj. utrzymywać się przez okres co najmniej 2 miesięcy do końca 3 miesięcy lub od końca 3 do końca 4 miesięcy).
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMML-CAMS-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JMML

Badania kliniczne na Azacytydyna i homoharringtonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj