Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin og Homoharringtonine i JMML

6. august 2020 oppdatert av: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Effekten av samtidig bruk av azacitidin og homoharringtonin hos barn med juvenil myelomonocytisk leukemi

Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) har en dårlig prognose generelt, med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) forblir standarden for behandling for kur. Azacitidin og homoharringtonin, som viste en antikreftmekanisme og har blitt mye brukt hos pasienter med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi (AML). Effekten av disse midlene har imidlertid ikke blitt klarlagt hos barn med JMML. Hovedmålet er å vurdere behandlingseffekten på responsraten i denne fagpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert JMML, med PB og BM bekrefter diagnosen før informert samtykke signatur, med ett av følgende:

    1. somatisk mutasjon i PTPN11
    2. somatisk mutasjon i KRAS
    3. somatisk mutasjon i NRAS og HbF % > 5x normalverdi for alder
    4. klinisk diagnose av nevrofibromatose type 1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver tilstand som hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien.

    2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han deltok i studien.

    3. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Azacitidin og homoharringtonin
Samtidig bruk av azacitidin og homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) responsrate ved slutten av 4 måneder
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Definert som andel av pasienter med vedvarende klinisk fullstendig remisjon [cCR] eller klinisk delvis remisjon [cPR] i henhold til de internasjonale JMML-responskriteriene i Niemeyer 2014 etter 3 måneder (28 dagers sykluser). Responsen må opprettholdes i minst 4 uker, enten i 4-ukers perioden før eller etter 3 måneder (dvs. opprettholdes over perioden minimum 2 måneder til slutten av 3 måneder, eller slutten av 3 måneder til slutten av 4 måneder).
Opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMML-CAMS-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JMML

Kliniske studier på Azacitidin og homoharringtonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere