Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin och Homoharringtonine i JMML

6 augusti 2020 uppdaterad av: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Effekten av samtidig användning av azacitidin och homoharringtonin hos barn med juvenil myelomonocytisk leukemi

Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) har en dålig prognos i allmänhet, med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) förblir standarden på vården för att bota. Azacitidin och homoharringtonin, som uppvisade en anticancermekanism och har använts i stor utsträckning hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML). Effekten av dessa medel har dock inte klarlagts hos barn med JMML. Det primära målet är att bedöma behandlingens effekt på svarsfrekvensen i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad JMML, med PB och BM som bekräftar diagnosen före underskrift av informerat samtycke, med något av följande:

    1. somatisk mutation i PTPN11
    2. somatisk mutation i KRAS
    3. somatisk mutation i NRAS och HbF % > 5x normalvärde för ålder
    4. klinisk diagnos av neurofibromatos typ 1.

Exklusions kriterier:

  • 1. Alla villkor som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

    2. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han deltog i studien.

    3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Läkemedel: Azacitidin och homoharringtonin
Samtidig användning av azacitidin och homoharringtonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) svarsfrekvens i slutet av 4 månader
Tidsram: Upp till 4 månader
Definierat som andelen patienter med ihållande klinisk fullständig remission [cCR] eller klinisk partiell remission [cPR] enligt de internationella JMML-svarskriterierna i Niemeyer 2014 efter 3 månader (28 dagars cykler). Svaret måste bibehållas i minst 4 veckor, antingen under 4-veckorsperioden före eller efter 3 månader (dvs. bibehållas under perioden minst 2 månader till slutet av 3 månader, eller slutet av 3 månader till slutet av 4 månader).
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMML-CAMS-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JMML

Kliniska prövningar på Azacitidin och homoharringtonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera