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Azacitidina e Homoharringtonine in JMML

6 agosto 2020 aggiornato da: Lipeng Liu, Air Force Military Medical University, China

Efficacia dell'uso concomitante di azacitidina e omoarringtonina nei bambini con leucemia mielomonocitica giovanile

La leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) ha una prognosi sfavorevole in generale, con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che rimane lo standard di cura per la cura. Azacitidina e omoarringtonina, che hanno mostrato un meccanismo antitumorale ed è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria. Tuttavia, l'efficacia di questi agenti non è stata chiarita nei bambini con JMML. L'obiettivo primario è valutare l'effetto del trattamento sul tasso di risposta in questa popolazione di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • JMML di nuova diagnosi, con PB e BM che confermano la diagnosi prima della firma del consenso informato, con uno dei seguenti:

    1. mutazione somatica in PTPN11
    2. mutazione somatica in KRAS
    3. mutazione somatica in NRAS e % di HbF > 5 volte il valore normale per età
    4. diagnosi clinica di neurofibromatosi di tipo 1.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

    2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se ha partecipato allo studio.

    3. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Azacitidina e omoarringtonina
Uso concomitante di azacitidina e omoarringtonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) alla fine di 4 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Definita come percentuale di pazienti con remissione clinica completa sostenuta [cCR] o remissione clinica parziale [cPR] secondo i criteri di risposta JMML internazionali in Niemeyer 2014 a 3 mesi (cicli di 28 giorni). La risposta deve essere sostenuta per almeno 4 settimane nel periodo di 4 settimane precedente o successivo ai 3 mesi (ossia, sostenuta nel periodo minimo di 2 mesi fino alla fine di 3 mesi o dalla fine di 3 mesi alla fine di 4 mesi).
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Children's Hospital of Hebei Province
Taian City Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMML-CAMS-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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