ナビゲーション 気管支内超音波 (NEBULA)

バックグラウンド：

肺がんの治療に関する近年の改善にもかかわらず、肺がんは依然としてデンマークにおけるがんによる死亡の主な原因です。 これは、多くの患者が進行した段階で診断され、根治的治療の可能性が制限されていることが一因です。 そのため、肺がんの可能性がある患者を早期に特定するためのツールの開発に多くの注意が向けられてきました。 スクリーニングまたは胸部 CT への容易なアクセスは、初期段階の肺がんの可能性がある患者を特定するのに役立つ場合があります。 しかし、不都合な合併症を起こさずに安全な方法で小さな肺病変の生検を行うことは、特に増加する高齢患者や肺機能の低下した患者にとって、進行中の診断上の課題です。 早期肺がんの可能性を改善して同定することで患者が利益を得ようとする場合、この患者集団の生検を取得する方法をさらに改善して、診断上の精密検査中の罹患率を減らし、患者を準備する必要があります。安心の治療を。

小さな肺病変の生検を実行するための現在の方法は、経胸腔、内視鏡、または外科的です。 手術と比較すると、内視鏡的方法には、簡単にアクセスでき、安価で、安全で合併症のリスクが非常に低く、手術後の患者の不快感が少ないという利点があります。 主な欠点は、診断率が依然として手術よりも大幅に低いことです。

近年、末梢肺病変を診断するための気管支鏡検査の診断率を改善すると思われる 2 つの方法が開発されました。 両方の技術の背後にある理論的根拠は、生検を実行する前に肺病変の識別を改善し、それによって代表的な組織サンプルを取得する可能性を向上させることです。 1 つの方法は、気管支鏡のワーキング チャネルに挿入されたラジアル超音波プローブの使用を含みます。これにより、手続き担当者はラジアル気管支内超音波 (rEBUS) を実行して、サンプリングする前に肺病変をより正確に特定できます。 もう 1 つの方法は、電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) を使用して、オペレーターを肺病変に誘導することです。 1 つの小規模な無作為化臨床試験では、同じ手順で rEBUS と ENB の両方を組み合わせたマルチモーダル アプローチによって、診断率をさらに改善できることが示されています。 しかしながら、このような組み合わせの欠点は、コストと処置時間が増加することであり、したがって、所与の時間枠内で実行できる処置の数が制限される。

この博士論文は、rEBUS と ENB の併用が、末梢肺病変による肺がんが疑われる患者において ENB 単独よりも優れているかどうかを判断すること、および組み合わせた場合の肺がんの診断作業全体の病院費用の見積もりを目的としています。 ENB 単独と比較した ENB と rEBUS。

仮説:

1. rEBUS と組み合わせた ENB の診断率は、末梢肺病変または孤立性肺結節を有する患者における ENB 単独と同等です (帰無仮説)
2. ENB と rEBUS を組み合わせた場合の肺がんの診断作業全体の病院費用は、ENB 単独のアプローチと比較して同じです (帰無仮説)

リサーチクエスチョン:

1. 肺病変の診断において、rEBUS と組み合わせた ENB の診断率は、ENB 単独とは異なりますか?
2. ENB 単独と比較して、ENB と rEBUS を組み合わせた場合の肺がんの診断精密検査全体の病院費用はいくらですか?

気管支内ナビゲーション ULtrAsound (NEBULA):

仮説 この研究では、次の帰無仮説を調べます。rEBUS と組み合わせた ENB の診断率は、末梢肺病変または孤立性肺結節を有する患者における ENB 単独よりも優れていません。

目的 末梢肺病変により肺癌が疑われる患者を検査する際に、どの気管支鏡アプローチを標準と見なすべきかを決定すること。

方法 研究デザイン 多施設無作為化非盲検臨床試験 処置前および処置後 気管支鏡検査処置の前後の準備は、地域のガイドラインに従って行われます。 手順は、手順を実行するセンターの設定に応じて、ミダゾラムとフェンタニルを使用した意識下鎮静下または全身麻酔下で実行されます。 処置中に与えられる他の薬も、地域のガイドラインに従って与えられます。

参照テスト 組織学または細胞学の結果は、これらに基づいて診断できるすべての悪性および非悪性状態の参照テストとして使用されます。 悪性腫瘍の兆候のない少なくとも 6 か月間の画像検査および追加の診断手順の結果を含む臨床フォローアップは、組織学または細胞学の結果に基づいて最終診断を確立できない患者の参照検査として使用されます。

サンプルサイズと統計 Eberhardt らによる以前の研究では。 ENB と組み合わせた rEBUS/ENB の診断率は、それぞれ 59 % と 88 % でした。 計画された研究における介入群の診断率は、専門家が実施する単一施設の研究ではなく、より小さな病変を持つ患者の選択と多施設アプローチにより、低くなる可能性があります。 総診断率が対照群 (ENB) で 60%、介入群 (rEBUS/ENB) で 80% である場合、184 人の患者のサンプルサイズで 5% レベルで 80% の検出力が得られます。 10% のドロップアウトを考慮して、200 人の患者を研究に登録する予定です。 χ2 検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、主要エンドポイントに違いがあるかどうかを確認します。 すべての結果は、原則を扱う意図を使用して評価されます。

倫理：

研究と分析は、修正されたヘルシンキ宣言とデンマークのデータ保護機関、および医療倫理委員会に従って実施されます。

この研究は、患者に実施される他の診断検査の選択に干渉しません (例えば、 EBUS / EUS-b 縦隔ステージング用）。 患者は、国および機関のガイドラインに従って治療およびフォローアップされます。 研究 II および III のプロトコルは、治療やフォローアップに影響を与えません。

臨床的関連性:

この結果は、末梢肺病変による肺がんが疑われる患者に対する最も重要な診断手順の 1 つを臨床でどのように使用すべきかを明らかにするのに役立ちます。 プロジェクトの結果は、結果が利用可能になれば、全国規模で直接実施できます。

経済：

プロジェクト費用の一部は、Kræftens Bekæmpelse - 肺癌研究センターから 100 万の助成金で賄われる予定です。 DKK。 手続き費用の補助（例： スキャンおよび侵襲的処置) は、部門がカバーする肺がん診断ワークアップ「パッケージ」の一部としてカバーされます。

参加部門：

現在、以下の部門が参加に同意しています。

• ビスペビア病院呼吸器内科
• オールボー大学病院呼吸器内科
• オーデンセ大学病院呼吸器科