내비게이션 기관지내 초음파 (NEBULA)

배경:

폐암 치료에 관한 최근 몇 년간의 개선에도 불구하고 폐암은 덴마크에서 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이것은 부분적으로 많은 환자들이 완치적 치료의 가능성을 제한하는 진행된 단계에서 진단되기 때문입니다. 따라서 폐암 가능성이 있는 환자를 조기에 식별하기 위한 도구를 개발하는 데 많은 관심이 집중되었습니다. 흉부 CT를 스크리닝하거나 쉽게 접근하면 초기 폐암 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 불편한 합병증 없이 안전한 방식으로 작은 폐 병변의 생검을 수행하는 것은 특히 증가하는 노인 환자 인구와 폐 기능이 저하된 환자에게 지속적인 진단 과제입니다. 환자가 가능한 초기 단계 폐암의 개선된 식별로부터 이익을 얻으려면 진단 정밀 검사 중 이환율을 줄이고 환자를 준비시키기 위해 이 환자 모집단에서 생검을 얻는 방법을 추가로 개선해야 합니다. 안전한 방법으로 치료합니다.

작은 폐 병변의 생검을 수행하는 현재 방법은 경흉부, 내시경 또는 수술입니다. 내시경적 방법은 수술에 비해 접근이 쉽고 저렴하며 안전하고 합병증의 위험이 매우 적으며 시술 후 환자의 불편함이 적다는 장점이 있습니다. 주요 단점은 진단 수율이 여전히 수술보다 훨씬 낮다는 것입니다.

최근 몇 년 동안 말초 폐 병변을 진단하기 위한 기관지경 검사의 진단 수율을 향상시키는 것으로 보이는 두 가지 방법이 개발되었습니다. 두 기술의 근거는 생검을 수행하기 전에 폐 병변의 식별을 개선하여 대표적인 조직 샘플을 얻을 수 있는 기회를 개선하는 것입니다. 한 가지 방법은 기관지경의 작업 채널에 방사형 초음파 탐침을 삽입하여 시술자가 방사형 기관지내 초음파(rEBUS)를 수행하여 폐 병변을 샘플링하기 전에 보다 정확하게 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 다른 방법은 시술자를 폐 병변으로 안내하기 위해 ENB(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy)를 사용하는 것입니다. 하나의 소규모 무작위 임상 시험에서는 동일한 절차에서 rEBUS와 ENB를 결합하는 다중 모드 접근 방식을 통해 진단 수율을 더욱 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 조합의 단점은 비용과 절차 시간이 증가하여 주어진 시간 내에 수행할 수 있는 절차의 수가 제한된다는 것입니다.

이 박사 논문은 말초 폐 병변으로 인해 폐암이 의심되는 환자에서 rBUS와 ENB의 조합이 ENB 단독보다 우수한지 여부를 결정하고 조합 시 폐암에 대한 전체 진단 작업의 병원 비용을 추정하는 것을 목표로 합니다. ENB 단독 대비 ENB 및 rBUS.

가설:

1. rBUS와 병용한 ENB의 진단 수율은 말초 폐 병변 또는 고립성 폐 결절이 있는 환자에서 ENB 단독과 동일합니다(귀무 가설).
2. ENB와 rEBUS를 결합할 때 폐암에 대한 전체 진단 작업의 병원 비용은 ENB 단독 접근법과 비교할 때 동일합니다(귀무 가설).

연구 질문:

1. 폐 병변 진단에서 ENB 단독과 rBUS를 병용한 ENB의 진단 수율이 다른가요?
2. ENB 단독과 비교하여 ENB와 rBUS를 병용할 때 폐암에 대한 전체 진단 검사의 병원 비용은 얼마입니까?

내비게이션 EndoBronchial ULtrAsound(NEBULA):

가설 이 연구는 다음과 같은 귀무가설을 검토합니다. ENB와 rEBUS를 병용한 진단 수율은 말초 폐 병변 또는 고립성 폐 결절이 있는 환자에서 ENB 단독보다 우수하지 않습니다.

목적 말초 폐 병변으로 인해 폐암이 의심되는 환자를 검사하기 위해 어떤 기관지경 검사 접근법이 표준으로 간주되어야 하는지 결정합니다.

방법 연구 설계 다기관, 무작위, 비맹검 임상 시험 시술 전후 기관지경 시술 전후의 준비는 현지 지침에 따라 수행됩니다. 절차는 절차를 수행하는 센터의 설정에 따라 미다졸람 및 펜타닐을 사용하는 의식 진정 또는 전신 마취 하에서 수행됩니다. 절차 중에 제공되는 다른 약물도 현지 지침에 따라 제공됩니다.

참조 테스트 조직학 또는 세포학 결과는 이를 기반으로 진단할 수 있는 모든 악성 및 비악성 상태에 대한 참조 테스트로 사용됩니다. 조직학 또는 세포학 결과에 따라 최종 진단을 확립할 수 없는 환자의 경우 악성 징후가 없고 추가 진단 절차의 결과가 있는 최소 6개월 동안 영상을 포함한 임상 추적 조사가 참고 테스트로 사용됩니다.

샘플 크기 및 통계 Eberhardt et al.의 이전 연구에서. ENB와 결합된 rBUS/ENB의 진단 수율은 각각 59%와 88%였습니다. 계획된 연구에서 중재군의 진단 수율은 전문가가 수행하는 단일 센터 연구보다 작은 병변을 가진 환자를 선택하고 다기관 접근 방식으로 인해 낮을 수 있습니다. 총 진단 수율이 대조군(ENB)에서 60%이고 중재군(rBUS/ENB)에서 80%인 경우 184명의 환자 표본 크기에서 5% 수준에서 80% 검정력을 얻습니다. 10% 탈락을 허용하여 연구에 200명의 환자를 등록할 계획입니다. χ2 검정 또는 Fischer 정확 검정을 사용하여 일차 종점에 차이가 있는지 여부를 확인합니다. 모든 결과는 치료 의도 원칙을 사용하여 평가됩니다.

윤리학:

연구 및 분석은 수정된 헬싱키 선언 및 덴마크의 데이터 보호 기관 및 의료 윤리 위원회에 따라 수행됩니다.

연구는 환자에게 수행되는 다른 진단 테스트(예: 종격동 병기를 위한 EBUS/EUS-b). 환자는 국가 및 제도적 지침에 따라 치료되고 추적됩니다. 연구 II 및 III의 프로토콜은 치료 또는 후속 조치에 영향을 미치지 않습니다.

임상 관련성:

결과는 말초 폐 병변으로 인한 폐암이 의심되는 환자에 대한 가장 중요한 진단 절차 중 하나가 임상 실습에서 어떻게 사용되어야 하는지를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다. 프로젝트의 결과는 일단 결과가 나오면 국가적 규모로 직접 시행될 수 있습니다.

경제:

프로젝트 비용은 Kræftens Bekæmpelse - Center for Lung Cancer Research의 보조금으로 100만 달러의 자금으로 부분적으로 충당될 것으로 예상됩니다. DKK. 절차를 위한 비용 자금 조달(예: 스캔 및 침습적 절차)는 부서에서 보장하는 폐암 진단 작업 "패키지"의 일부로 보장됩니다.

참여 부서:

현재 다음 부서가 참여하기로 동의했습니다.

• Bispebjerg 병원 호흡기과
• Aalborg 대학 병원 호흡기 의학과
• 오덴세 대학병원 호흡기내과