用于具有 ctDNA 最小残留疾病的早期 NSCLC 患者的辅助 Durvalumab

纳入标准：

1. 具有 I 至 III 期疾病的组织学或细胞学记录的 NSCLC（美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册第 8 版）
2. 必须接受过手术或确定性立体定向放射治疗 (SBRT) 的主要治疗，并且没有已知的疾病进展。
3. 年满 18 岁或以上
4. 预期寿命³ 12 周
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1（附录 B）
6. 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L (1000/mm3)
7. 血小板 > 75 x 109/L (100,000/mm3)
8. 血红蛋白 ³ 9.0 克/分升（5.59 毫摩尔/升）

9. 通过 24 小时尿液收集或 Cockcroft Gault 公式测得的肌酐清除率 > 40 mL/min

   男性：

   质量(kg) x (140-年龄) / 72 x 血清肌酐 (mg/dL)

   女性：

   质量(kg) x (140-年龄) x 0.85 / 72 x 血清肌酐 (mg/dL)

10. 血清胆红素 £ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 这不适用于确诊为吉尔伯特综合征（持续或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理学证据的情况下主要是未结合的胆红素血症）的受试者，他们将被允许咨询他们的医生。
11. 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) £ 2.5 x 机构正常上限 (ULN) 除非存在肝转移，在这种情况下必须为 £ 5 x ULN
12. AVENIO ctDNA 监测试剂盒循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测结果表明微小残留病 (MRD) 呈阳性或阴性。 结果不确定或没有结果的潜在受试者不符合资格，但可以重新测试（必须在窗口中满足所有其他标准）。
13. 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

结果不合格，但可以重新测试（窗口中必须满足所有其他标准）。

13.能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意书。

确定排除标准。

1. 参与研究的计划和/或实施
2. 本研究中的先前入组或随机分组
3. 在第一次试验治疗前的最后 4 周内参与另一项使用研究产品（即非标准护理）的临床研究
4. 除本协议外，不得计划接受额外的免疫治疗
5. 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学
6. 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 ROS1 突变，或具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变和 PD L1 水平 < 1%
7. 根治性手术或放疗后已知的疾病进展
8. 因先前的辐射而发展为 2 级或更高级别的肺炎
9. 有另一种原发性恶性肿瘤病史且目前正在接受积极治疗（即化疗、激素治疗、生物制剂）
10. 在入组前 14 天内当前或之前使用免疫抑制药物，生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，它们不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇。

11. 任何未解决的毒性 CTCAE > 先前治疗的 2 级，但脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外。

    • 与协议主任/首席研究员协商后，将根据具体情况对患有 ³ 2 级神经病的受试者进行评估
    • 只有在与方案主任/首席研究员协商后，才可以包括具有不可逆毒性且不会因使用 durvalumab 治疗而加剧的合理毒性的受试者（即听力损失）。

12. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病可能会限制受试者在研究中接受 durvalumab 的能力（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征、或 Wegener 综合征 [肉芽肿病伴多血管炎；Graves 病；类风湿性关节炎；垂体炎；葡萄膜炎；等]）。 以下情况可作为该标准的例外情况予以考虑：

    1. 白斑或脱发
    2. 甲状腺功能减退症（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定
    3. 不需要全身治疗的慢性皮肤病
    4. 那些在过去 5 年内没有活动性疾病的人可能被包括在内，但只有在与研究医生协商后
    5. 仅靠饮食控制的腹腔疾病
13. 原发性免疫缺陷病史
14. 需要治疗性免疫抑制的器官移植史

15. 活动性感染包括但不限于：

    • 结核
    • 乙型肝炎 (HBV) [入组前 2 个月内 HBV 表面抗原 (HBsAg) 的已知阳性结果]。 例外：过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）且不存在 HBsAg）的受试者符合条件。
    • 丙型肝炎 (HCV)。 例外：只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的受试者才有资格
16. 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：受试者，如果入组，在接受研究产品 (IP) 期间以及最后一剂 IP 后 30 天内不应接种活疫苗。

17. 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不受控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 间质性肺病