CtDNA 최소 잔류 질환이 있는 초기 NSCLC 환자를 위한 보조제 Durvalumab

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 NSCLC로서 1기에서 3기) 질환(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 버전 8)
2. 수술 또는 최종 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 1차 치료를 받았고 알려진 질병 진행이 없어야 합니다.
3. 만 18세 이상
4. 기대 수명 ³ 12주
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 B)
6. 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L(1000/mm3)
7. 혈소판 > 75 x 109/L(100,000/mm3)
8. 헤모글로빈 ³ 9.0g/dL(5.59mmol/L)

9. 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min

   수컷:

   체중(kg) x (140-나이) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   안:

   체중(kg) x (140-나이) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

10. 혈청 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며 의사와 상담이 허용됩니다.
11. Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT)/Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT) £ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우 £ 5 x ULN이어야 함
12. AVENIO ctDNA Surveillance Kit 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사 결과는 최소 잔류 질병(MRD) 양성 또는 음성을 보여줍니다. 불확실하거나 결과가 없는 예상 대상은 자격이 없지만 다시 테스트할 수 있습니다(다른 모든 기준은 창에서 충족되어야 함).
13. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준:

결과는 적합하지 않지만 다시 테스트할 수 있습니다(창에서 다른 모든 기준을 충족해야 함).

13. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준을 식별합니다.

1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
2. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
3. 시험 치료의 첫 투여 전 마지막 4주 동안 조사 제품(즉, 비표준 치료)으로 다른 임상 연구에 참여
4. 이 프로토콜 외에 추가 면역 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
5. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
6. 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 ROS1 돌연변이, 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 PD L1 수준 < 1%
7. 최종 수술 또는 방사선에 따른 알려진 질병 진행
8. 이전 방사선으로 인해 2등급 이상의 폐렴이 진행됨
9. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 현재 활성 치료(즉, 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제)를 받고 있는 환자
10. 등록 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.

11. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE > 2등급.

    • 등급 ³ 2 신경병증이 있는 피험자는 프로토콜 책임자/주요 연구원과 협의한 후 사례별로 평가됩니다.
    • durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자는 프로토콜 책임자/주요 연구원과의 협의 후에만 포함될 수 있습니다(즉, 청력 상실).

12. 연구에서 durvalumab을 받을 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활성 또는 이전에 문서화된 자가 면역 또는 염증 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군, 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외로 고려될 수 있습니다.

    1. 백반증 또는 탈모증
    2. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군에 따름)
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태
    4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 사람이 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병
13. 원발성 면역결핍의 병력
14. 치료적 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염:

    • 결핵
    • B형 간염(HBV)[등록 전 2개월 이내에 HBV 표면 항원(HBsAg)에 대해 알려진 양성 결과]. 예외: B형 간염 핵심 항체(항 HBc)의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의되는 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
    • C형 간염(HCV). 예외: HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
16. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 피험자는 연구 제품(IP)을 받는 동안과 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

17. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 간질성 폐질환