急性低酸素性呼吸不全を伴う重度の COVID-19 における高流量鼻カニューレ。 (HiFlo-COVID)
SARS-CoV-2 関連の急性呼吸不全患者における高流量鼻カニューレと従来の酸素療法の試験: HiFlo-COVID 試験。
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸不全は、肺と血液の間のガス交換が急速に障害され、高炭酸ガス血症を伴うまたは伴わない低酸素血症を引き起こす状態です。 この状態の通常の管理は、ガス交換の回復と呼吸努力のサポートを目的とした、さまざまな呼吸補助モダリティ (低流量酸素装置、高流量鼻カニューレ、機械換気、ECMO など) による酸素補給に依存しています。 ほとんどの場合、急性低酸素性呼吸不全の初期管理は低流量酸素システムによって提供される可能性がありますが、より深刻なケースでは、より高度な生命維持戦略が必要になります。
SARS-CoV-2 感染による呼吸障害は、被験者によって大きく異なります。 したがって、呼吸器系のエラスタンス、肺内シャント、肺灌流/換気の不平等、および肺重量は、ほぼ正常な値から非常に高い値までの範囲に及ぶ可能性があります。 したがって、SARS-CoV-2 感染症の急性重度低酸素性呼吸不全の初期サポートを提供するモダリティは、即時の侵襲的人工呼吸サポートに限定されるべきではありません。
残念ながら、同様の初期 PaO2/FiO2 比 (特に PaO2/FiO2 比が < 200 の場合) は、多かれ少なかれ重篤な肺疾患、呼吸器系のエラスタンス パターンの高低、適応性低酸素血管収縮の高低、およびそれとは明確に関連していません。臨床的徴候を超えて、どの患者が相対的な「保守的な」管理からより多くの恩恵を受けるか、または逆に、どの患者が即時の侵襲的呼吸補助から恩恵を受けるかを迅速に決定できる広く利用可能な方法はありません。
さまざまな病因による急性低酸素性呼吸不全における高流量鼻カニューレ (HFNC) の使用は、ここ数年で急速に増加しています。 確かに、無作為化対照試験は、HFNC が中等度および重度の低酸素血症患者における挿管および侵襲的人工呼吸の必要性を防ぐ可能性があることを示唆しています。 それにもかかわらず、この状態での死亡率やその他の重要な臨床転帰に対する HFNC の影響については、依然として議論の余地があります。
侵襲的人工換気を受けた重度のSARS-CoV-2感染患者の最初の観察報告では、一貫して非常に高い死亡率が示されました。 実際、一部の専門家は、肺シャント値が中程度または高い患者にそのような非侵襲的呼吸補助装置を使用していると主張し、特に呼吸器系のエラスタンスが比較的正常な患者において、人工呼吸によって引き起こされる可能性のある害について論じています。 それにもかかわらず、パンデミックの初期段階での使用が明らかに制限された医療従事者の安全上の懸念から、HFNC の使用を推奨しない人もいます。 したがって、重度のSARS-CoV-2感染によって引き起こされる急性低酸素性呼吸不全の非常に初期の段階でHFNCを使用することの影響と安全性は、まだ解明されていません。 これは、HiFlo-COVID 試験が、挿管/侵襲的機械換気サポートの必要性に対する HFNC 対従来の酸素療法の影響と、修正された 7 点法によって評価される臨床状態 (14 日目および 28 日目) を評価するために提案する方法です。 SARS-CoV-2感染に続発する中等度/重度の低酸素性呼吸不全患者の順序尺度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、76032
- Fundacion Valle del Lili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳。
- -SARS-CoV-2感染が疑われる/確認された緊急またはICU入院。
- 中等度/重度の急性呼吸不全:
- PaO2/FiO2 < 200。
- 副筋肉の使用。
- 呼吸数 > 25 x 分。
- -SARS-CoV-2感染の疑い/確認に続発する中等度/重度の急性呼吸不全の定義を満たしてから6時間未満の進行があります。
除外基準:
- 18歳未満の成人。
- 即時口腔気管挿管の適応。
- -妊娠中の女性/研究に含まれる可能性のある時点での妊娠検査陽性。
- 慢性肝疾患・肝硬変 Child-Pugh C.
- アクティブな細菌または真菌感染の確認。
- -制御されていないHIV / AIDS疾患(ウイルス量の存在によって定義されます> 200コピー/ mL)。
- COPDの既往歴 Gold C - D.
- -入院を必要とするCOPDの病歴 - 昨年の入院/ ICU。
- -うっ血性心不全の既知の病歴 NYHA III - IV。
- -左心室駆出率が45%未満であることが以前に知られています。
- 心原性肺水腫が強く疑われるか確認された。
- 高炭酸ガス性呼吸不全 (PaCO2 > 55 mmHg)。
- -病歴による中枢/末梢脱髄障害または研究の適格性に対するこれらの疑いが強い。
- -研究者の判断で、死への進行が差し迫っており、次の24時間以内に避けられないことを示唆している患者。
- -研究者の判断で、安全な患者の参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常。
- -別の臨床試験への参加(SARS-CoV-2に関連するものを除く - 研究グループ間で議論される基準)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の酸素療法(COT)グループ
酸素療法は、SpO2 ≥ 92% を確保するために、従来の鼻カニューレ/プロング、ベンチュリ マスク、またはリザーバー付きマスクによって、3 ~ 15 リットル/分の流量で提供されます。
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従来の鼻カニューレ/プロング、ベンチュリマスク、またはリザーバー付きマスクによる酸素療法
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実験的:高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
ハイフロー酸素療法による呼吸サポート。フローは 50 ~ 60 リットル / 分で開始されます。
SpO2 ≥ 92% に到達することを目的として、FiO2 60% から 100%。
HFNC デバイス メーカーの推奨に従って、システムを適切に濡らす必要があります。
FiO2 は患者の個々の状態に応じて徐々に減少させ、SpO2 ≥ 92% を維持しようとします。
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ハイフロー鼻カニューレによる呼吸サポート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管率
時間枠:28日
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侵襲的機械換気による挿管/サポートの必要性。
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28日
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臨床的回復
時間枠:28日
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7段階の序数尺度による臨床状態の改善までの時間。 修正された 7 ポイントの序数スケール:
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の人工呼吸が必要な患者の割合。
時間枠:7日と14日
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無作為化後の最初の7日間および14日間に各患者が人工呼吸器を必要としたかどうかを評価します。 初期の人工呼吸器を使用した患者の割合は、グループごとに計算されます。 |
7日と14日
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機械換気のない日
時間枠:28日
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機械換気の休みの日
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28日
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腎代替療法のない日
時間枠:28日
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腎代替療法休診日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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ICU滞在期間
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28日
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入院期間
時間枠:28日
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入院期間
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28日
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全原因による 28 日目の死亡率
時間枠:28日
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病院死亡率
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28日
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重篤な有害事象の割合
時間枠:28日
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入院中に重篤な有害事象を起こした患者の割合
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28日
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細菌感染の割合 - 真菌感染症
時間枠:28日
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入院中の細菌・真菌感染症の割合
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD、Fundacion Clinica Valle del Lili
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001635
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
従来の酸素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了