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High-Flow-Nasenkanüle bei schwerem COVID-19 mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz. (HiFlo-COVID)

26. März 2021 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Eine Studie zur High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2: die HiFlo-COVID-Studie.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie wird die klinischen Auswirkungen der Anwendung von HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz ist ein Zustand, bei dem eine schnell einsetzende Beeinträchtigung des Gasaustauschs zwischen Lunge und Blut zu Hypoxämie mit oder ohne Hyperkapnie führt. Die übliche Behandlung dieser Erkrankung beruht auf einer Sauerstoffergänzung durch verschiedene Atmungsunterstützungsmodalitäten (d. h. Low-Flow-Sauerstoffgeräte, High-Flow-Nasenkanülen, mechanische Beatmung, ECMO usw.) mit dem Ziel, den Gasaustausch wiederherzustellen und die Atemanstrengung zu unterstützen. In den meisten Fällen kann die anfängliche Behandlung einer akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz durch Low-Flow-Sauerstoffsysteme erfolgen, aber schwerere Fälle erfordern fortschrittlichere lebenserhaltende Strategien.

Die Beeinträchtigung der Atemwege durch eine SARS-CoV-2-Infektion ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. So können Atemwegselastanz, intrapulmonaler Shunt, pulmonale Perfusions-/Ventilationsungleichheiten und Lungengewicht zwischen fast normalen bis zu sehr hohen Werten liegen. Folglich sollten Modalitäten zur anfänglichen Unterstützung bei akuter schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz bei einer SARS-CoV-2-Infektion nicht auf die sofortige invasive mechanische Beatmungsunterstützung beschränkt sein, da solche Modalitäten zur Atemunterstützung an die individuellen Anforderungen angepasst werden sollten.

Leider sind ähnliche Werte der anfänglichen PaO2/FiO2-Verhältnisse (insbesondere wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 ist) nicht eindeutig mit mehr oder weniger schweren Lungenerkrankungen, hohen oder niedrigen Elastanzmustern des Atmungssystems, hoher oder niedriger adaptiver hypoxischer Vasokonstriktion und weit verbunden Abgesehen von klinischen Anzeichen gibt es keine allgemein verfügbaren Methoden, mit denen schnell entschieden werden kann, welche Patienten von einer relativ "konservativen" Behandlung mehr profitieren würden oder im Gegenteil, welche Patienten von einer sofortigen invasiven Atemunterstützung profitieren würden.

Die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz unterschiedlicher Genese hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Randomisierte kontrollierte Studien deuten sicherlich darauf hin, dass HFNC die Intubation und die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypoxämie verhindern könnte. Dennoch bleiben die Auswirkungen von HFNC auf die Sterblichkeitsraten und andere wichtige klinische Ergebnisse bei dieser Erkrankung umstritten.

Erste Beobachtungsberichte von Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion, die einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden, zeigten eine konsistente und sehr hohe Mortalität. Tatsächlich behaupteten einige Experten, solche nicht-invasiven Atemunterstützungsgeräte bei Patienten mit mäßigen oder sogar hohen Lungenshuntwerten zu verwenden, und argumentierten mit möglichen Schäden durch mechanische Beatmung, insbesondere bei Patienten mit einer relativ normalen Elastanz des Atmungssystems. Dennoch rieten andere von der Verwendung von HFNC ab, da Sicherheitsbedenken für das medizinische Personal die Verwendung in den Anfangsphasen der Pandemie deutlich einschränkten. Daher müssen die Auswirkungen und die Sicherheit der Verwendung von HFNC in sehr frühen Stadien einer durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion induzierten akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz noch aufgeklärt werden. So schlägt die HiFlo-COVID-Studie vor, die Auswirkungen von HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie auf die Notwendigkeit einer Intubation / invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung und den klinischen Status (an den Tagen 14 und -28) zu bewerten, wie durch einen modifizierten 7-Punkte-Wert bewertet Ordinalskala bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz infolge einer SARS-CoV-2-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 76032
        • Fundacion Valle del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre.
  • Notfall- oder Intensivaufnahme mit Verdacht auf/bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  • Mittelschweres/schweres akutes Atemversagen:
  • PaO2/FiO2 < 200.
  • Einsatz von Hilfsmuskeln.
  • Atemfrequenz > 25 x Minute.
  • Eine Progression < 6 Stunden seit Erfüllung der Definition einer mittelschweren/schweren akuten respiratorischen Insuffizienz infolge einer vermuteten/bestätigten SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene < 18 Jahre.
  • Indikation zur sofortigen orotrachealen Intubation.
  • Schwangere / positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des möglichen Studieneinschlusses.
  • Chronische Lebererkrankung / Leberzirrhose Child-Pugh C.
  • Bestätigung einer aktiven Bakterien- oder Pilzinfektion.
  • Unkontrollierte HIV/AIDS-Erkrankung (definiert durch Vorhandensein einer Viruslast > 200 Kopien/ml).
  • Vorgeschichte von COPD Gold C - D.
  • Geschichte der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte - Krankenhausaufenthalt / Intensivstation im letzten Jahr.
  • Bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz NYHA III - IV.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % zuvor bekannt.
  • Stark vermutetes oder bestätigtes kardiogenes Lungenödem.
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz (PaCO2 > 55 mmHg).
  • Zentrale/periphere demyelinisierende Störungen aufgrund der Anamnese oder eines hohen Verdachts auf diese zum Zeitpunkt der Studienberechtigung.
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten und den Abschluss der Studie verhindert.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 – KRITERIEN, DIE ZWISCHEN DER FORSCHUNGSGRUPPE ZU DISKUSSIEREN SIND).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie (COT)-Gruppe
Die Sauerstofftherapie wird über eine herkömmliche Nasenkanüle/Prongs, eine Venturi-Maske oder eine Maske mit Reservoir mit Flüssen zwischen 3 und 15 Litern/Minute verabreicht, um sicherzustellen, dass SpO2 ≥ 92 % ist.
Sauerstofftherapie durch konventionelle Nasenkanüle / Prongs, Venturi-Maske oder Maske mit Reservoir
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Gruppe
Atemunterstützung mit High-Flow-Sauerstofftherapie, Flow wird zwischen 50 und 60 Liter / Minute eingeleitet. FiO2 60 % bis 100 % mit dem Ziel, SpO2 ≥ 92 % zu erreichen. Eine ausreichende Benetzung des Systems ist gemäß den Empfehlungen des HFNC-Geräteherstellers sicherzustellen. FiO2 kann entsprechend dem individuellen Zustand des Patienten schrittweise gesenkt werden, wobei versucht wird, SpO2 ≥ 92 % zu halten.
Atemunterstützung mit High-Flow-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Intubation / Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung.
28 Tage
Klinische Genesung
Zeitfenster: 28 Tage

Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Zustands gemäß der 7-Punkte-Ordinskala.

Modifizierte 7-Punkte-Ordnungsskala:

  • Eine Ordinalskala von 7 Punkten, wobei 1 = Gehfähig/keine Einschränkung der Aktivitäten und 7 = Tod. Niedrige Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, hohe Werte ein schlechteres Ergebnis.
  • Die Zeit bis zur Reduzierung des Skalenwertes wird gemessen (Tagesskalenwert).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Bedarf an früher mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 7 und 14 Tage

Es wird beurteilt, ob jeder Patient während der ersten 7 und 14 Tage nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigte oder nicht.

Der Anteil der Patienten mit früher mechanischer Beatmung wird für jede Gruppe berechnet.

7 und 14 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
28 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
28 Tage
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Anteil bakteriell - Pilzinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil bakteriell-mykotischer Infektionen während des Krankenhausaufenthaltes
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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