- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609462
High-Flow-Nasenkanüle bei schwerem COVID-19 mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz. (HiFlo-COVID)
Eine Studie zur High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2: die HiFlo-COVID-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz ist ein Zustand, bei dem eine schnell einsetzende Beeinträchtigung des Gasaustauschs zwischen Lunge und Blut zu Hypoxämie mit oder ohne Hyperkapnie führt. Die übliche Behandlung dieser Erkrankung beruht auf einer Sauerstoffergänzung durch verschiedene Atmungsunterstützungsmodalitäten (d. h. Low-Flow-Sauerstoffgeräte, High-Flow-Nasenkanülen, mechanische Beatmung, ECMO usw.) mit dem Ziel, den Gasaustausch wiederherzustellen und die Atemanstrengung zu unterstützen. In den meisten Fällen kann die anfängliche Behandlung einer akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz durch Low-Flow-Sauerstoffsysteme erfolgen, aber schwerere Fälle erfordern fortschrittlichere lebenserhaltende Strategien.
Die Beeinträchtigung der Atemwege durch eine SARS-CoV-2-Infektion ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. So können Atemwegselastanz, intrapulmonaler Shunt, pulmonale Perfusions-/Ventilationsungleichheiten und Lungengewicht zwischen fast normalen bis zu sehr hohen Werten liegen. Folglich sollten Modalitäten zur anfänglichen Unterstützung bei akuter schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz bei einer SARS-CoV-2-Infektion nicht auf die sofortige invasive mechanische Beatmungsunterstützung beschränkt sein, da solche Modalitäten zur Atemunterstützung an die individuellen Anforderungen angepasst werden sollten.
Leider sind ähnliche Werte der anfänglichen PaO2/FiO2-Verhältnisse (insbesondere wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 ist) nicht eindeutig mit mehr oder weniger schweren Lungenerkrankungen, hohen oder niedrigen Elastanzmustern des Atmungssystems, hoher oder niedriger adaptiver hypoxischer Vasokonstriktion und weit verbunden Abgesehen von klinischen Anzeichen gibt es keine allgemein verfügbaren Methoden, mit denen schnell entschieden werden kann, welche Patienten von einer relativ "konservativen" Behandlung mehr profitieren würden oder im Gegenteil, welche Patienten von einer sofortigen invasiven Atemunterstützung profitieren würden.
Die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz unterschiedlicher Genese hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Randomisierte kontrollierte Studien deuten sicherlich darauf hin, dass HFNC die Intubation und die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypoxämie verhindern könnte. Dennoch bleiben die Auswirkungen von HFNC auf die Sterblichkeitsraten und andere wichtige klinische Ergebnisse bei dieser Erkrankung umstritten.
Erste Beobachtungsberichte von Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion, die einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden, zeigten eine konsistente und sehr hohe Mortalität. Tatsächlich behaupteten einige Experten, solche nicht-invasiven Atemunterstützungsgeräte bei Patienten mit mäßigen oder sogar hohen Lungenshuntwerten zu verwenden, und argumentierten mit möglichen Schäden durch mechanische Beatmung, insbesondere bei Patienten mit einer relativ normalen Elastanz des Atmungssystems. Dennoch rieten andere von der Verwendung von HFNC ab, da Sicherheitsbedenken für das medizinische Personal die Verwendung in den Anfangsphasen der Pandemie deutlich einschränkten. Daher müssen die Auswirkungen und die Sicherheit der Verwendung von HFNC in sehr frühen Stadien einer durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion induzierten akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz noch aufgeklärt werden. So schlägt die HiFlo-COVID-Studie vor, die Auswirkungen von HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie auf die Notwendigkeit einer Intubation / invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung und den klinischen Status (an den Tagen 14 und -28) zu bewerten, wie durch einen modifizierten 7-Punkte-Wert bewertet Ordinalskala bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz infolge einer SARS-CoV-2-Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 76032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre.
- Notfall- oder Intensivaufnahme mit Verdacht auf/bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
- Mittelschweres/schweres akutes Atemversagen:
- PaO2/FiO2 < 200.
- Einsatz von Hilfsmuskeln.
- Atemfrequenz > 25 x Minute.
- Eine Progression < 6 Stunden seit Erfüllung der Definition einer mittelschweren/schweren akuten respiratorischen Insuffizienz infolge einer vermuteten/bestätigten SARS-CoV-2-Infektion aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene < 18 Jahre.
- Indikation zur sofortigen orotrachealen Intubation.
- Schwangere / positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des möglichen Studieneinschlusses.
- Chronische Lebererkrankung / Leberzirrhose Child-Pugh C.
- Bestätigung einer aktiven Bakterien- oder Pilzinfektion.
- Unkontrollierte HIV/AIDS-Erkrankung (definiert durch Vorhandensein einer Viruslast > 200 Kopien/ml).
- Vorgeschichte von COPD Gold C - D.
- Geschichte der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte - Krankenhausaufenthalt / Intensivstation im letzten Jahr.
- Bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz NYHA III - IV.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % zuvor bekannt.
- Stark vermutetes oder bestätigtes kardiogenes Lungenödem.
- Hyperkapnische Ateminsuffizienz (PaCO2 > 55 mmHg).
- Zentrale/periphere demyelinisierende Störungen aufgrund der Anamnese oder eines hohen Verdachts auf diese zum Zeitpunkt der Studienberechtigung.
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist.
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten und den Abschluss der Studie verhindert.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 – KRITERIEN, DIE ZWISCHEN DER FORSCHUNGSGRUPPE ZU DISKUSSIEREN SIND).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie (COT)-Gruppe
Die Sauerstofftherapie wird über eine herkömmliche Nasenkanüle/Prongs, eine Venturi-Maske oder eine Maske mit Reservoir mit Flüssen zwischen 3 und 15 Litern/Minute verabreicht, um sicherzustellen, dass SpO2 ≥ 92 % ist.
|
Sauerstofftherapie durch konventionelle Nasenkanüle / Prongs, Venturi-Maske oder Maske mit Reservoir
|
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Gruppe
Atemunterstützung mit High-Flow-Sauerstofftherapie, Flow wird zwischen 50 und 60 Liter / Minute eingeleitet.
FiO2 60 % bis 100 % mit dem Ziel, SpO2 ≥ 92 % zu erreichen.
Eine ausreichende Benetzung des Systems ist gemäß den Empfehlungen des HFNC-Geräteherstellers sicherzustellen.
FiO2 kann entsprechend dem individuellen Zustand des Patienten schrittweise gesenkt werden, wobei versucht wird, SpO2 ≥ 92 % zu halten.
|
Atemunterstützung mit High-Flow-Nasenkanüle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Notwendigkeit einer Intubation / Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung.
|
28 Tage
|
Klinische Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Zustands gemäß der 7-Punkte-Ordinskala. Modifizierte 7-Punkte-Ordnungsskala:
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit Bedarf an früher mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
|
Es wird beurteilt, ob jeder Patient während der ersten 7 und 14 Tage nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigte oder nicht. Der Anteil der Patienten mit früher mechanischer Beatmung wird für jede Gruppe berechnet. |
7 und 14 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage ohne mechanische Beatmung
|
28 Tage
|
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage ohne Nierenersatztherapie
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
28 Tage
|
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
28 Tage
|
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts
|
28 Tage
|
Anteil bakteriell - Pilzinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil bakteriell-mykotischer Infektionen während des Krankenhausaufenthaltes
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001635
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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