- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609462
Cânula Nasal de Alto Fluxo em COVID-19 Grave com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda. (HiFlo-COVID)
Um teste de cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda relacionada a SARS-CoV-2: o teste HiFlo-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é uma condição na qual o comprometimento de início rápido na troca gasosa entre os pulmões e o sangue leva à hipoxemia com ou sem hipercapnia. O manejo usual dessa condição depende da suplementação de oxigênio em diferentes modalidades de suporte respiratório (ou seja, dispositivos de oxigênio de baixo fluxo, cânulas nasais de alto fluxo, ventilação mecânica, ECMO, etc.) com o objetivo de restaurar a troca gasosa e apoiar o esforço respiratório. Na maioria dos casos, o manejo inicial da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda pode ser fornecido por meio de sistemas de oxigênio de baixo fluxo, mas casos mais graves exigirão estratégias de suporte à vida mais avançadas.
O comprometimento respiratório pela infecção por SARS-CoV-2 varia amplamente entre os indivíduos. Assim, a elastância do sistema respiratório, o shunt intrapulmonar, as desigualdades da perfusão/ventilação pulmonar e o peso pulmonar podem variar entre valores quase normais até valores muito elevados. Consequentemente, as modalidades para fornecer suporte inicial na insuficiência respiratória hipoxêmica grave aguda na infecção por SARS-CoV-2 não devem se limitar ao suporte imediato de ventilação mecânica invasiva, pois tais modalidades de suporte respiratório devem ser adaptadas aos requisitos individuais.
Infelizmente, valores semelhantes das relações PaO2/FiO2 iniciais (especialmente quando a relação PaO2/FiO2 é < 200) não estão claramente relacionados com comprometimento pulmonar mais ou menos grave, padrões altos ou baixos de elastância do sistema respiratório, vasoconstrição hipóxica adaptativa alta ou baixa e muito além dos sinais clínicos, não existem métodos amplamente disponíveis capazes de decidir rapidamente quais pacientes se beneficiariam mais de um manejo relativo "conservador" ou, ao contrário, qual paciente se beneficiaria de um suporte respiratório invasivo imediato.
O uso de cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de diferentes etiologias aumentou rapidamente nos últimos anos. Certamente, ensaios clínicos randomizados sugerem que a CNAF pode prevenir a intubação e a necessidade de ventilação mecânica invasiva em pacientes com hipoxemia moderada e grave. No entanto, o impacto da CNAF nas taxas de mortalidade e outros desfechos clínicos importantes nessa condição permanece controverso.
Os relatórios observacionais iniciais de pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 submetidos à ventilação mecânica invasiva mostraram uma mortalidade consistente e muito alta. De fato, alguns especialistas reivindicaram o uso de tais dispositivos de suporte respiratório não invasivos em pacientes com valores de shunt pulmonar moderados ou mesmo altos, argumentando sobre possíveis danos induzidos pela ventilação mecânica, especialmente em pacientes com elastância relativa do sistema respiratório normal. No entanto, outros recomendaram contra o uso de CNAF por questões de segurança para os profissionais de saúde, o que claramente limitou seu uso nas fases iniciais da pandemia. Assim, o impacto e a segurança do uso de CNAF em estágios muito iniciais de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda induzida por infecção grave por SARS-CoV-2 ainda precisam ser elucidados. É assim que o estudo HiFlo-COVID se propõe a avaliar o impacto da CNAF versus oxigenoterapia convencional sobre a necessidade de intubação/suporte de ventilação mecânica invasiva e o estado clínico (nos dias 14 e -28) conforme avaliado por uma escala modificada de 7 pontos escala ordinal em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica moderada/grave secundária à infecção por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 76032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos.
- Admissão em emergência ou UTI com suspeita/confirmação de infecção por SARS-CoV-2.
- Insuficiência respiratória aguda moderada/grave:
- PaO2/FiO2 < 200.
- Uso de músculos acessórios.
- Frequência respiratória > 25 x minuto.
- Tenha uma progressão < 6 horas desde o cumprimento da definição de insuficiência respiratória aguda moderada/grave secundária à infecção suspeita/confirmada por SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
- Adultos < 18 anos.
- Indicação para intubação orotraqueal imediata.
- Gestante/teste de gravidez positivo no momento da possível inclusão no estudo.
- Doença hepática crônica/cirrose hepática Child-Pugh C.
- Confirmação de infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Doença HIV/AIDS não controlada (definida pela presença de carga viral > 200 cópias/mL).
- História prévia de DPOC Gold C - D.
- Histórico de DPOC com necessidade de internação - internação/UTI no último ano.
- História conhecida de insuficiência cardíaca congestiva NYHA III - IV.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% previamente conhecida.
- Edema pulmonar cardiogênico altamente suspeito ou confirmado.
- Insuficiência respiratória hipercápnica (PaCO2 > 55 mmHg).
- Distúrbios desmielinizantes centrais/periféricos devido ao histórico médico ou alta suspeita destes no momento da elegibilidade do estudo.
- O paciente que, no julgamento do investigador, sugere que uma progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas.
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico (exceto relacionado ao SARS-CoV-2 - CRITÉRIO A SER DISCUTIDO ENTRE GRUPO DE PESQUISAS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de oxigenoterapia convencional (COT)
A oxigenoterapia será realizada por cânula/prongas nasais convencionais, máscara venturi ou máscara com reservatório, com fluxos entre 3 e 15 litros/minuto, para garantir SpO2 ≥ 92%.
|
Oxigenoterapia por cânula/prongas nasais convencionais, máscara venturi ou máscara com reservatório
|
Experimental: Grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Suporte respiratório com oxigenoterapia High-Flow, o fluxo será iniciado entre 50 e 60 litros/minuto.
FiO2 60% a 100% com o objetivo de atingir SpO2 ≥ 92%.
A umectação adequada do sistema deve ser assegurada de acordo com as recomendações do fabricante do dispositivo HFNC.
A FiO2 pode ser diminuída gradualmente de acordo com a condição individual do paciente, tentando manter SpO2 ≥ 92%.
|
Suporte respiratório com cânula nasal de alto fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação
Prazo: 28 dias
|
Necessidade de intubação/suporte com ventilação mecânica invasiva.
|
28 dias
|
Recuperação clínica
Prazo: 28 dias
|
Tempo para melhora do estado clínico de acordo com a escala ordinal de 7 pontos. Escala ordinal modificada de 7 pontos:
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com necessidade de ventilação mecânica precoce.
Prazo: 7 e 14 dias
|
Será avaliado se cada paciente necessitou ou não de ventilação mecânica durante os primeiros 7 e 14 dias após a randomização. A proporção de pacientes com ventilação mecânica precoce será calculada para cada grupo. |
7 e 14 dias
|
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
Dias de folga da ventilação mecânica
|
28 dias
|
Dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
|
Dias de folga da terapia renal substitutiva
|
28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Duração da permanência na UTI
|
28 dias
|
Duração da internação
Prazo: 28 dias
|
Duração da internação
|
28 dias
|
Mortalidade dia 28 por todas as causas
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade hospitalar
|
28 dias
|
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
|
Proporção de pacientes com eventos adversos graves durante a internação
|
28 dias
|
Proporção de infecções bacterianas - fúngicas
Prazo: 28 dias
|
Proporção de infecções bacterianas - fúngicas durante a internação
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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