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Cânula Nasal de Alto Fluxo em COVID-19 Grave com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda. (HiFlo-COVID)

26 de março de 2021 atualizado por: Fundacion Clinica Valle del Lili

Um teste de cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda relacionada a SARS-CoV-2: o teste HiFlo-COVID.

Este estudo multicêntrico randomizado controlado aberto de fase II avaliará o impacto clínico do uso de CNAF versus oxigenoterapia convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica moderada e grave secundária à infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é uma condição na qual o comprometimento de início rápido na troca gasosa entre os pulmões e o sangue leva à hipoxemia com ou sem hipercapnia. O manejo usual dessa condição depende da suplementação de oxigênio em diferentes modalidades de suporte respiratório (ou seja, dispositivos de oxigênio de baixo fluxo, cânulas nasais de alto fluxo, ventilação mecânica, ECMO, etc.) com o objetivo de restaurar a troca gasosa e apoiar o esforço respiratório. Na maioria dos casos, o manejo inicial da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda pode ser fornecido por meio de sistemas de oxigênio de baixo fluxo, mas casos mais graves exigirão estratégias de suporte à vida mais avançadas.

O comprometimento respiratório pela infecção por SARS-CoV-2 varia amplamente entre os indivíduos. Assim, a elastância do sistema respiratório, o shunt intrapulmonar, as desigualdades da perfusão/ventilação pulmonar e o peso pulmonar podem variar entre valores quase normais até valores muito elevados. Consequentemente, as modalidades para fornecer suporte inicial na insuficiência respiratória hipoxêmica grave aguda na infecção por SARS-CoV-2 não devem se limitar ao suporte imediato de ventilação mecânica invasiva, pois tais modalidades de suporte respiratório devem ser adaptadas aos requisitos individuais.

Infelizmente, valores semelhantes das relações PaO2/FiO2 iniciais (especialmente quando a relação PaO2/FiO2 é < 200) não estão claramente relacionados com comprometimento pulmonar mais ou menos grave, padrões altos ou baixos de elastância do sistema respiratório, vasoconstrição hipóxica adaptativa alta ou baixa e muito além dos sinais clínicos, não existem métodos amplamente disponíveis capazes de decidir rapidamente quais pacientes se beneficiariam mais de um manejo relativo "conservador" ou, ao contrário, qual paciente se beneficiaria de um suporte respiratório invasivo imediato.

O uso de cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de diferentes etiologias aumentou rapidamente nos últimos anos. Certamente, ensaios clínicos randomizados sugerem que a CNAF pode prevenir a intubação e a necessidade de ventilação mecânica invasiva em pacientes com hipoxemia moderada e grave. No entanto, o impacto da CNAF nas taxas de mortalidade e outros desfechos clínicos importantes nessa condição permanece controverso.

Os relatórios observacionais iniciais de pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 submetidos à ventilação mecânica invasiva mostraram uma mortalidade consistente e muito alta. De fato, alguns especialistas reivindicaram o uso de tais dispositivos de suporte respiratório não invasivos em pacientes com valores de shunt pulmonar moderados ou mesmo altos, argumentando sobre possíveis danos induzidos pela ventilação mecânica, especialmente em pacientes com elastância relativa do sistema respiratório normal. No entanto, outros recomendaram contra o uso de CNAF por questões de segurança para os profissionais de saúde, o que claramente limitou seu uso nas fases iniciais da pandemia. Assim, o impacto e a segurança do uso de CNAF em estágios muito iniciais de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda induzida por infecção grave por SARS-CoV-2 ainda precisam ser elucidados. É assim que o estudo HiFlo-COVID se propõe a avaliar o impacto da CNAF versus oxigenoterapia convencional sobre a necessidade de intubação/suporte de ventilação mecânica invasiva e o estado clínico (nos dias 14 e -28) conforme avaliado por uma escala modificada de 7 pontos escala ordinal em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica moderada/grave secundária à infecção por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 76032
        • Fundacion Valle del Lili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos.
  • Admissão em emergência ou UTI com suspeita/confirmação de infecção por SARS-CoV-2.
  • Insuficiência respiratória aguda moderada/grave:
  • PaO2/FiO2 < 200.
  • Uso de músculos acessórios.
  • Frequência respiratória > 25 x minuto.
  • Tenha uma progressão < 6 horas desde o cumprimento da definição de insuficiência respiratória aguda moderada/grave secundária à infecção suspeita/confirmada por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  • Adultos < 18 anos.
  • Indicação para intubação orotraqueal imediata.
  • Gestante/teste de gravidez positivo no momento da possível inclusão no estudo.
  • Doença hepática crônica/cirrose hepática Child-Pugh C.
  • Confirmação de infecção bacteriana ou fúngica ativa.
  • Doença HIV/AIDS não controlada (definida pela presença de carga viral > 200 cópias/mL).
  • História prévia de DPOC Gold C - D.
  • Histórico de DPOC com necessidade de internação - internação/UTI no último ano.
  • História conhecida de insuficiência cardíaca congestiva NYHA III - IV.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% previamente conhecida.
  • Edema pulmonar cardiogênico altamente suspeito ou confirmado.
  • Insuficiência respiratória hipercápnica (PaCO2 > 55 mmHg).
  • Distúrbios desmielinizantes centrais/periféricos devido ao histórico médico ou alta suspeita destes no momento da elegibilidade do estudo.
  • O paciente que, no julgamento do investigador, sugere que uma progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas.
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico (exceto relacionado ao SARS-CoV-2 - CRITÉRIO A SER DISCUTIDO ENTRE GRUPO DE PESQUISAS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de oxigenoterapia convencional (COT)
A oxigenoterapia será realizada por cânula/prongas nasais convencionais, máscara venturi ou máscara com reservatório, com fluxos entre 3 e 15 litros/minuto, para garantir SpO2 ≥ 92%.
Oxigenoterapia por cânula/prongas nasais convencionais, máscara venturi ou máscara com reservatório
Experimental: Grupo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Suporte respiratório com oxigenoterapia High-Flow, o fluxo será iniciado entre 50 e 60 litros/minuto. FiO2 60% a 100% com o objetivo de atingir SpO2 ≥ 92%. A umectação adequada do sistema deve ser assegurada de acordo com as recomendações do fabricante do dispositivo HFNC. A FiO2 pode ser diminuída gradualmente de acordo com a condição individual do paciente, tentando manter SpO2 ≥ 92%.
Suporte respiratório com cânula nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: 28 dias
Necessidade de intubação/suporte com ventilação mecânica invasiva.
28 dias
Recuperação clínica
Prazo: 28 dias

Tempo para melhora do estado clínico de acordo com a escala ordinal de 7 pontos.

Escala ordinal modificada de 7 pontos:

  • Uma escala ordinal de 7 pontos onde 1= Ambulatório/sem limitação de atividades e 7= Óbito. Pontuações baixas denotam um resultado melhor e pontuações altas denotam um resultado pior.
  • O tempo para redução na pontuação da escala será medido (pontuação da escala diária).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com necessidade de ventilação mecânica precoce.
Prazo: 7 e 14 dias

Será avaliado se cada paciente necessitou ou não de ventilação mecânica durante os primeiros 7 e 14 dias após a randomização.

A proporção de pacientes com ventilação mecânica precoce será calculada para cada grupo.

7 e 14 dias
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Dias de folga da ventilação mecânica
28 dias
Dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Dias de folga da terapia renal substitutiva
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Duração da permanência na UTI
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Duração da internação
28 dias
Mortalidade dia 28 por todas as causas
Prazo: 28 dias
Mortalidade hospitalar
28 dias
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos graves durante a internação
28 dias
Proporção de infecções bacterianas - fúngicas
Prazo: 28 dias
Proporção de infecções bacterianas - fúngicas durante a internação
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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