- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609462
High-Flow næsekanyle i svær COVID-19 med akut hypoxæmisk respirationssvigt. (HiFlo-COVID)
Et forsøg med high-flow næsekanyle vs. konventionel iltterapi hos patienter med SARS-CoV-2-relateret akut respirationssvigt: HiFlo-COVID-forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut hypoxæmisk respirationssvigt er en tilstand, hvor hurtigt indsættende svækkelse af gasudveksling mellem lungerne og blodet fører til hypoxæmi med eller uden hyperkapni. Almindelig behandling af denne tilstand er afhængig af ilttilskud gennem forskellige respiratoriske støttemodaliteter (dvs. lavflow-iltanordninger, high-flow næsekanyler, mekanisk ventilation, ECMO osv.) med det formål at genoprette gasudvekslingen og støtte respiratorisk indsats. I de fleste tilfælde kan den indledende behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt gives gennem iltsystemer med lavt flow, men mere alvorlige tilfælde vil kræve mere avancerede livsunderstøttende strategier.
Respiratorisk kompromittering af SARS-CoV-2-infektion varierer meget mellem forsøgspersoner. Åndedrætssystemets elastans, intrapulmonal shunt, pulmonal perfusion/ventilationsuligheder og lungevægt kan således variere mellem næsten normale op til meget høje værdier. Som følge heraf bør modaliteter til at yde initial støtte ved akut alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt ved SARS-CoV-2-infektion ikke begrænses til øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilationsstøtte, da sådanne respiratoriske støttemodaliteter bør tilpasses individuelle behov.
Desværre er lignende værdier for initiale PaO2/FiO2-forhold (især når PaO2/FiO2-forholdet er < 200) ikke klart relateret til mere eller mindre alvorlig lungepåvirkning, høje eller lave respiratoriske elastanmønstre, høj eller lav adaptiv hypoxisk vasokonstriktion og langt ud over kliniske tegn er der ingen vidt tilgængelige metoder, der hurtigt kan afgøre, hvilke patienter der ville have størst gavn af en relativ "konservativ" behandling eller tværtimod, hvilken patient der ville have gavn af øjeblikkelig invasiv respiratorisk støtte.
Brugen af high-flow nasale kanyler (HFNC) ved akut hypoxæmisk respirationssvigt fra forskellige ætiologier er steget hurtigt i løbet af de sidste år. Ganske vist tyder randomiserede kontrollerede forsøg på, at HFNC kan forhindre intubation og behovet for invasiv mekanisk ventilation hos patienter med moderat og svær hypoxæmi. Ikke desto mindre er virkningen af HFNC på dødelighedsrater og andre vigtige kliniske resultater i denne tilstand fortsat kontroversiel.
Indledende observationsrapporter af patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion udsat for invasiv mekanisk ventilation viste en konsekvent og meget høj dødelighed. Faktisk hævdede nogle eksperter at bruge sådanne ikke-invasive respiratoriske støtteanordninger hos patienter med moderate eller endda høje pulmonale shuntværdier, idet de argumenterede om mulig skade forårsaget af mekanisk ventilation, især hos patienter med en relativ normal åndedrætssystemelastance. Ikke desto mindre anbefalede andre HFNC-brug, fordi sikkerhedsbekymringer for sundhedspersonale, hvilket klart begrænsede brugen af det i de indledende faser af pandemien. Således er virkningen og sikkerheden ved at bruge HFNC i meget tidlige stadier af akut hypoxæmisk respirationssvigt induceret af alvorlig SARS-CoV-2-infektion stadig at blive belyst. Dette er, hvordan HiFlo-COVID forsøget foreslår at vurdere indvirkningen HFNC vs. konventionel iltbehandling på behovet for intubation/invasiv mekanisk ventilationsstøtte og den kliniske status (på dag-14 og -28) vurderet ved en modificeret 7-punkts Ordinal skala hos patienter med moderat/svær hypoxæmisk respirationssvigt sekundært til SARS-CoV-2-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år.
- Akut- eller intensivafdeling med mistanke om/bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Moderat/alvorlig akut respirationssvigt:
- PaO2/FiO2 < 200.
- Brug af tilbehørsmuskler.
- Åndedrætsfrekvens > 25 x minut.
- Har en progression < 6 timer siden opfyldelse af definitionen af moderat/svær akut respirationssvigt sekundært til mistænkt/bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne < 18 år.
- Indikation for øjeblikkelig orotracheal intubation.
- Gravid kvinde / positiv graviditetstest på tidspunktet for potentiel optagelse i undersøgelsen.
- Kronisk leversygdom / levercirrhose Child-Pugh C.
- Bekræftelse af aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
- Ukontrolleret HIV/AIDS-sygdom (defineret ved tilstedeværelse af viral belastning > 200 kopier/ml).
- Tidligere historie om KOL Gold C - D.
- Anamnese med KOL, der kræver indlæggelse - indlæggelse / intensivafdeling i det sidste år.
- Kendt historie med kongestiv hjertesvigt NYHA III - IV.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % tidligere kendt.
- Meget mistænkt eller bekræftet kardiogent lungeødem.
- Hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 > 55 mmHg).
- Centrale/perifere demyeliniserende lidelser på grund af sygehistorie eller høj mistanke om disse på studieberettigelsestidspunktet.
- En patient, som efter investigators vurdering antyder, at en udvikling til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer.
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietest, der efter investigatorens vurdering forhindrer sikker patientdeltagelse og færdiggørelse af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen et relateret til SARS-CoV-2 - KRITERIER, DER SKAL DISKUTERES MELLEM GRUPPE AF FORSKNINGER).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel oxygenterapi (COT) gruppe
Iltbehandling vil blive leveret med konventionel næsekanyle/prongs, venturi-maske eller maske med reservoir, med flow mellem 3 og 15 liter/minut, for at sikre SpO2 ≥ 92 %.
|
Iltbehandling med konventionel næsekanyle/-stifter, venturi-maske eller maske med reservoir
|
Eksperimentel: High-flow næsekanyle (HFNC) gruppe
Åndedrætsstøtte med High-Flow iltbehandling, flow vil blive sat i gang mellem 50 og 60 liter/minut.
FiO2 60 % til 100 % med det formål at nå SpO2 ≥ 92 %.
Tilstrækkelig befugtning af systemet bør sikres i henhold til anbefalingerne fra HFNC-enhedsproducenten.
FiO2 kan reduceres gradvist afhængigt af patientens individuelle tilstand ved at forsøge at opretholde SpO2 ≥ 92 %.
|
Åndedrætsstøtte med High-flow næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for intubation/støtte med invasiv mekanisk ventilation.
|
28 dage
|
Klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til forbedring af klinisk status i henhold til 7-punkts ordinalskalaen. Ændret 7-punkts ordinalskala:
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med behov for tidlig mekanisk ventilation.
Tidsramme: 7 og 14 dage
|
Hvorvidt hver patient havde behov for mekanisk ventilation i løbet af de første 7 og 14 dage efter randomiseringen vil blive vurderet. Andel af patienter med tidlig mekanisk ventilation vil blive beregnet for hver gruppe. |
7 og 14 dage
|
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fridage fra mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Nyreudskiftningsterapi-fri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fridage fra nyresubstitutionsbehandling
|
28 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af ophold på ICU
|
28 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af hospitalsophold
|
28 dage
|
Alle årsager dag-28 dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Hospitalsdødelighed
|
28 dage
|
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger under hospitalsophold
|
28 dage
|
Andel af bakterielle - svampeinfektioner
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af bakterielle - svampeinfektioner under hospitalsophold
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001635
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel iltbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater