Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow næsekanyle i svær COVID-19 med akut hypoxæmisk respirationssvigt. (HiFlo-COVID)

26. marts 2021 opdateret af: Fundacion Clinica Valle del Lili

Et forsøg med high-flow næsekanyle vs. konventionel iltterapi hos patienter med SARS-CoV-2-relateret akut respirationssvigt: HiFlo-COVID-forsøget.

Dette åbne randomiserede, kontrollerede multicenter fase II forsøg vil evaluere den kliniske effekt af brugen af ​​HFNC vs. konventionel oxygenbehandling hos patienter med moderat og svær hypoxæmisk akut respirationssvigt sekundært til SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut hypoxæmisk respirationssvigt er en tilstand, hvor hurtigt indsættende svækkelse af gasudveksling mellem lungerne og blodet fører til hypoxæmi med eller uden hyperkapni. Almindelig behandling af denne tilstand er afhængig af ilttilskud gennem forskellige respiratoriske støttemodaliteter (dvs. lavflow-iltanordninger, high-flow næsekanyler, mekanisk ventilation, ECMO osv.) med det formål at genoprette gasudvekslingen og støtte respiratorisk indsats. I de fleste tilfælde kan den indledende behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt gives gennem iltsystemer med lavt flow, men mere alvorlige tilfælde vil kræve mere avancerede livsunderstøttende strategier.

Respiratorisk kompromittering af SARS-CoV-2-infektion varierer meget mellem forsøgspersoner. Åndedrætssystemets elastans, intrapulmonal shunt, pulmonal perfusion/ventilationsuligheder og lungevægt kan således variere mellem næsten normale op til meget høje værdier. Som følge heraf bør modaliteter til at yde initial støtte ved akut alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt ved SARS-CoV-2-infektion ikke begrænses til øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilationsstøtte, da sådanne respiratoriske støttemodaliteter bør tilpasses individuelle behov.

Desværre er lignende værdier for initiale PaO2/FiO2-forhold (især når PaO2/FiO2-forholdet er < 200) ikke klart relateret til mere eller mindre alvorlig lungepåvirkning, høje eller lave respiratoriske elastanmønstre, høj eller lav adaptiv hypoxisk vasokonstriktion og langt ud over kliniske tegn er der ingen vidt tilgængelige metoder, der hurtigt kan afgøre, hvilke patienter der ville have størst gavn af en relativ "konservativ" behandling eller tværtimod, hvilken patient der ville have gavn af øjeblikkelig invasiv respiratorisk støtte.

Brugen af ​​high-flow nasale kanyler (HFNC) ved akut hypoxæmisk respirationssvigt fra forskellige ætiologier er steget hurtigt i løbet af de sidste år. Ganske vist tyder randomiserede kontrollerede forsøg på, at HFNC kan forhindre intubation og behovet for invasiv mekanisk ventilation hos patienter med moderat og svær hypoxæmi. Ikke desto mindre er virkningen af ​​HFNC på dødelighedsrater og andre vigtige kliniske resultater i denne tilstand fortsat kontroversiel.

Indledende observationsrapporter af patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion udsat for invasiv mekanisk ventilation viste en konsekvent og meget høj dødelighed. Faktisk hævdede nogle eksperter at bruge sådanne ikke-invasive respiratoriske støtteanordninger hos patienter med moderate eller endda høje pulmonale shuntværdier, idet de argumenterede om mulig skade forårsaget af mekanisk ventilation, især hos patienter med en relativ normal åndedrætssystemelastance. Ikke desto mindre anbefalede andre HFNC-brug, fordi sikkerhedsbekymringer for sundhedspersonale, hvilket klart begrænsede brugen af ​​det i de indledende faser af pandemien. Således er virkningen og sikkerheden ved at bruge HFNC i meget tidlige stadier af akut hypoxæmisk respirationssvigt induceret af alvorlig SARS-CoV-2-infektion stadig at blive belyst. Dette er, hvordan HiFlo-COVID forsøget foreslår at vurdere indvirkningen HFNC vs. konventionel iltbehandling på behovet for intubation/invasiv mekanisk ventilationsstøtte og den kliniske status (på dag-14 og -28) vurderet ved en modificeret 7-punkts Ordinal skala hos patienter med moderat/svær hypoxæmisk respirationssvigt sekundært til SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
        • Fundacion Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år.
  • Akut- eller intensivafdeling med mistanke om/bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Moderat/alvorlig akut respirationssvigt:
  • PaO2/FiO2 < 200.
  • Brug af tilbehørsmuskler.
  • Åndedrætsfrekvens > 25 x minut.
  • Har en progression < 6 timer siden opfyldelse af definitionen af ​​moderat/svær akut respirationssvigt sekundært til mistænkt/bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne < 18 år.
  • Indikation for øjeblikkelig orotracheal intubation.
  • Gravid kvinde / positiv graviditetstest på tidspunktet for potentiel optagelse i undersøgelsen.
  • Kronisk leversygdom / levercirrhose Child-Pugh C.
  • Bekræftelse af aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  • Ukontrolleret HIV/AIDS-sygdom (defineret ved tilstedeværelse af viral belastning > 200 kopier/ml).
  • Tidligere historie om KOL Gold C - D.
  • Anamnese med KOL, der kræver indlæggelse - indlæggelse / intensivafdeling i det sidste år.
  • Kendt historie med kongestiv hjertesvigt NYHA III - IV.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % tidligere kendt.
  • Meget mistænkt eller bekræftet kardiogent lungeødem.
  • Hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 > 55 mmHg).
  • Centrale/perifere demyeliniserende lidelser på grund af sygehistorie eller høj mistanke om disse på studieberettigelsestidspunktet.
  • En patient, som efter investigators vurdering antyder, at en udvikling til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietest, der efter investigatorens vurdering forhindrer sikker patientdeltagelse og færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen et relateret til SARS-CoV-2 - KRITERIER, DER SKAL DISKUTERES MELLEM GRUPPE AF FORSKNINGER).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel oxygenterapi (COT) gruppe
Iltbehandling vil blive leveret med konventionel næsekanyle/prongs, venturi-maske eller maske med reservoir, med flow mellem 3 og 15 liter/minut, for at sikre SpO2 ≥ 92 %.
Iltbehandling med konventionel næsekanyle/-stifter, venturi-maske eller maske med reservoir
Eksperimentel: High-flow næsekanyle (HFNC) gruppe
Åndedrætsstøtte med High-Flow iltbehandling, flow vil blive sat i gang mellem 50 og 60 liter/minut. FiO2 60 % til 100 % med det formål at nå SpO2 ≥ 92 %. Tilstrækkelig befugtning af systemet bør sikres i henhold til anbefalingerne fra HFNC-enhedsproducenten. FiO2 kan reduceres gradvist afhængigt af patientens individuelle tilstand ved at forsøge at opretholde SpO2 ≥ 92 %.
Åndedrætsstøtte med High-flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
Behov for intubation/støtte med invasiv mekanisk ventilation.
28 dage
Klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage

Tid til forbedring af klinisk status i henhold til 7-punkts ordinalskalaen.

Ændret 7-punkts ordinalskala:

  • En ordinalskala på 7 point hvor 1= Ambulant/ingen aktivitetsbegrænsning og 7= Død. Lave scores angiver et bedre resultat, og høje scores angiver et dårligere resultat.
  • Tid til reduktion i skala-score vil blive målt (daglig skala-score).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behov for tidlig mekanisk ventilation.
Tidsramme: 7 og 14 dage

Hvorvidt hver patient havde behov for mekanisk ventilation i løbet af de første 7 og 14 dage efter randomiseringen vil blive vurderet.

Andel af patienter med tidlig mekanisk ventilation vil blive beregnet for hver gruppe.

7 og 14 dage
Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Fridage fra mekanisk ventilation
28 dage
Nyreudskiftningsterapi-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Fridage fra nyresubstitutionsbehandling
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af ophold på ICU
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af hospitalsophold
28 dage
Alle årsager dag-28 dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Hospitalsdødelighed
28 dage
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger under hospitalsophold
28 dage
Andel af bakterielle - svampeinfektioner
Tidsramme: 28 dage
Andel af bakterielle - svampeinfektioner under hospitalsophold
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Konventionel iltbehandling

3
Abonner