- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609462
Cannula nasale ad alto flusso nel COVID-19 grave con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. (HiFlo-COVID)
Una prova di cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia convenzionale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta correlata a SARS-CoV-2: la prova HiFlo-COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è una condizione in cui la compromissione rapida dello scambio di gas tra i polmoni e il sangue porta a ipossiemia con o senza ipercapnia. La gestione abituale di questa condizione si basa sull'integrazione di ossigeno attraverso diverse modalità di supporto respiratorio (ad es. dispositivi di ossigeno a basso flusso, cannule nasali ad alto flusso, ventilazione meccanica, ECMO, ecc.) con l'obiettivo di ripristinare lo scambio di gas e sostenere lo sforzo respiratorio. Nella maggior parte dei casi, la gestione iniziale dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta potrebbe essere fornita attraverso sistemi di ossigeno a basso flusso, ma i casi più gravi richiederanno strategie di supporto vitale più avanzate.
La compromissione respiratoria da infezione da SARS-CoV-2 varia ampiamente tra i soggetti. Pertanto, l'elastanza del sistema respiratorio, lo shunt intrapolmonare, le disuguaglianze di perfusione/ventilazione polmonare e il peso polmonare possono variare da valori quasi normali a valori molto elevati. Di conseguenza, le modalità per fornire il supporto iniziale nell'insufficienza respiratoria ipossiemica grave acuta nell'infezione da SARS-CoV-2 non dovrebbero essere limitate al supporto della ventilazione meccanica invasiva immediata poiché tali modalità di supporto respiratorio dovrebbero essere adattate alle esigenze individuali.
Sfortunatamente, valori simili dei rapporti PaO2/FiO2 iniziali (specialmente quando il rapporto PaO2/FiO2 è < 200) non sono chiaramente correlati a compromissione polmonare più o meno grave, pattern di elastanza del sistema respiratorio alto o basso, vasocostrizione ipossica adattiva alta o bassa e al di là dei segni clinici, non esistono metodi ampiamente disponibili in grado di decidere rapidamente quali pazienti beneficerebbero maggiormente di una relativa gestione "conservativa" o, al contrario, quale paziente beneficerebbe di un immediato supporto respiratorio invasivo.
L'uso di cannule nasali ad alto flusso (HFNC) nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da diverse eziologie è aumentato rapidamente negli ultimi anni. Certamente, studi controllati randomizzati suggeriscono che l'HFNC potrebbe prevenire l'intubazione e la necessità di ventilazione meccanica invasiva in pazienti con ipossiemia moderata e grave. Tuttavia, l'impatto dell'HFNC sui tassi di mortalità e su altri importanti esiti clinici in questa condizione rimane controverso.
I rapporti osservazionali iniziali di pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 sottoposti a ventilazione meccanica invasiva hanno mostrato una mortalità consistente e molto elevata. In effetti, alcuni esperti hanno affermato di utilizzare tali dispositivi di supporto respiratorio non invasivo in pazienti con valori di shunt polmonare moderati o addirittura elevati, discutendo di possibili danni indotti dalla ventilazione meccanica, specialmente in pazienti con un'elastanza del sistema respiratorio relativamente normale. Tuttavia, altri hanno sconsigliato l'uso di HFNC a causa di problemi di sicurezza per gli operatori sanitari, che ne hanno chiaramente limitato l'uso nelle fasi iniziali della pandemia. Pertanto, l'impatto e la sicurezza dell'utilizzo dell'HFNC nelle primissime fasi dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta indotta da una grave infezione da SARS-CoV-2 restano da chiarire. Questo è il modo in cui lo studio HiFlo-COVID si propone di valutare l'impatto dell'HFNC rispetto all'ossigenoterapia convenzionale sulla necessità di intubazione/supporto di ventilazione meccanica invasiva e sullo stato clinico (ai giorni 14 e 28) come valutato da una valutazione a 7 punti modificata scala ordinale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica moderata/severa secondaria a infezione da SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 76032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni.
- Ricovero di emergenza o in terapia intensiva con sospetta/confermata infezione da SARS-CoV-2.
- Insufficienza respiratoria acuta moderata/grave:
- PaO2/FiO2 < 200.
- Uso dei muscoli accessori.
- Frequenza respiratoria > 25 x minuto.
- Avere una progressione <6 ore dal raggiungimento della definizione di insufficienza respiratoria acuta moderata/grave secondaria a sospetta/confermata infezione da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Adulti < 18 anni.
- Indicazione per l'intubazione orotracheale immediata.
- Donna incinta/test di gravidanza positivo al momento della potenziale inclusione nello studio.
- Malattia epatica cronica/cirrosi epatica Child-Pugh C.
- Conferma di infezione batterica o fungina attiva.
- Malattia da HIV/AIDS incontrollata (definita dalla presenza di carica virale > 200 copie/mL).
- Storia precedente di BPCO Gold C - D.
- Storia di BPCO che ha richiesto il ricovero - ricovero / terapia intensiva nell'ultimo anno.
- Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia NYHA III - IV.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% precedentemente nota.
- Edema polmonare cardiogeno altamente sospetto o confermato.
- Insufficienza respiratoria ipercapnica (PaCO2 > 55 mmHg).
- Disturbi demielinizzanti centrali / periferici dovuti ad anamnesi o alto sospetto di questi al momento dell'ammissibilità allo studio.
- Paziente che a giudizio dell'investigatore suggerisce che una progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore.
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia del test di laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (tranne quella relativa a SARS-CoV-2 - CRITERI DA DISCUSSIONE TRA I GRUPPI DI RICERCHE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di ossigenoterapia convenzionale (COT).
L'ossigenoterapia verrà erogata mediante cannula nasale convenzionale / cannule, maschera venturi o maschera con serbatoio, con flussi compresi tra 3 e 15 litri / minuto, per garantire SpO2 ≥ 92%.
|
Ossigenoterapia mediante cannula nasale convenzionale / cannule, maschera venturi o maschera con serbatoio
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Sperimentale: Gruppo cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Supporto respiratorio con ossigenoterapia ad alto flusso, il flusso verrà avviato tra 50 e 60 litri/minuto.
FiO2 dal 60% al 100% con l'obiettivo di raggiungere SpO2 ≥ 92%.
È necessario garantire un'adeguata bagnatura del sistema secondo le raccomandazioni del produttore del dispositivo HFNC.
La FiO2 può essere ridotta gradualmente in base alle condizioni individuali del paziente, cercando di mantenere la SpO2 ≥ 92%.
|
Supporto respiratorio con cannula nasale ad alto flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Necessità di intubazione/supporto con ventilazione meccanica invasiva.
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28 giorni
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Recupero clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo di miglioramento dello stato clinico secondo la scala ordinale a 7 punti. Scala ordinale a 7 punti modificata:
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con necessità di ventilazione meccanica precoce.
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
|
Verrà valutato se ciascun paziente ha richiesto o meno la ventilazione meccanica durante i primi 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione. Per ciascun gruppo verrà calcolata la proporzione di pazienti con ventilazione meccanica precoce. |
7 e 14 giorni
|
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
|
28 giorni
|
Giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
|
28 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
28 giorni
|
Mortalità al giorno 28 per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità ospedaliera
|
28 giorni
|
Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi durante la degenza ospedaliera
|
28 giorni
|
Proporzione di infezioni batteriche - fungine
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Proporzione di infezioni batteriche - fungine durante la degenza ospedaliera
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo A. Ospina Tascón, MDPhD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001635
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