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重症COVID-19の入院患者におけるSCTA01の有効性と安全性

2025年9月27日 更新者：Sinocelltech Ltd.

重度の COVID-19 の入院患者における SARS-CoV-2 に対するモノクローナル抗体 SCTA01 の有効性と安全性を評価するための多施設適応型無作為化二重盲検プラセボ対照第 II/III 相試験

この研究は、多施設、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II/III 相試験であり、世界的に実施されます。 この試験は、用量選択（フェーズ II）と重要な治療効果（フェーズ III）の 2 つの部分で構成されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、フェーズ II パートで、重度の COVID-19 患者における SCTA01 低用量 + BSC、高用量 + BSC、およびプラセボ + BSC の有効性、安全性、および PK を評価します。

フェーズ II パートでは、被験者は 1:1:1 の比率で無作為化されます。 フェーズ II パートの最後に、フェーズ III の用量が決定されます。

第 III 相パートでは、推奨用量での SCTA01 の有効性、安全性、および免疫原性を評価します。 フェーズIIIパートの被験者は、SCTA01 + BSCおよびプラセボ+ BSCグループに1：1の比率で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の COVID-19 で入院している患者 (NIH 8 段階序数尺度で 5 点)。
  • -登録時に18歳以上の男性または女性の成人;
  • 無作為化前の 72 時間以内に収集された生物学的サンプル (特定の種類に限定されない) は、SARS-CoV-2 感染 (PCR または抗原ベースの診断テスト) として検査室で確認されます。
  • COVID-19 の発症から 10 日以内。

除外基準:

  • 非侵襲的換気または高流量酸素が必要な患者 (つまり、8 ポイントの序数スケールで 6 ポイント);
  • 重篤な COVID-19 の患者;
  • -回復期血漿またはCOVID-19ワクチン、または抗SARS-CoV-2スパイク（S）タンパク質標的療法を受けた重度のCOVID-19患者。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は、正常値の上限の5倍です。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分または透析中 {Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft DW, 1976) により計算された eGFR、男性: CrCL (mL/分) = [(140 - 年齢) × 体重 (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72];女性: CrCL (mL/分) = [(140 - 年齢) × 体重 (kg)] × 0.85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCTA01 低用量+BSC
SCTA01低用量+最善の支持療法
薬：SCTA01
SCTA01、組み換え抗 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質モノクローナル抗体
他の名前：
  • 組換え抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質モノクローナル抗体
実験的：SCTA01 高用量+BSC
SCTA01 高用量 + 最善の支持療法
薬：SCTA01
SCTA01、組み換え抗 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質モノクローナル抗体
他の名前：
  • 組換え抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質モノクローナル抗体
アクティブコンパレータ：プラセボ＋BSC
SCTA01 賦形剤+最高の支持療法
他の：プラセボ
有効成分を含まないすべての SCTA01 賦形剤 + 最良のサポーティブ ケア
他の名前：
  • SCTA01 賦形剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目までの臨床改善までの時間
時間枠：29日目
SCTA01グループと対照グループにおける臨床的改善までの時間の中央値
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEの累積発生率（フェーズII、III）
時間枠：3ヶ月
第II相および第III相における重篤な有害事象の累積発生率
3ヶ月
RT-qPCR (フェーズ II および III) によって測定されるウイルス排出のベースラインからの変化
時間枠：120日目
NPスワブサンプルのRT-qPCRで測定されたウイルス放出のベースラインからの変化
120日目
曲線下面積 (AUC0-t) (フェーズ II)
時間枠：120日目
120日目までのAUC0-t
120日目
AUC0-∞(フェーズⅡ)
時間枠：120日目
120日目までのAUC0-∞
120日目
半減期（t1/2）（フェーズⅡ）
時間枠：120日目
t1/2 ～ 120 日目
120日目
最大濃度（Cmax）（フェーズⅡ）
時間枠：120日目
120日目までのCmax
120日目
ピーク時間（Tmax）（フェーズⅡ）
時間枠：120日目
120日目までのTmax
120日目
クリアランス (CL) (フェーズ II)
時間枠：120日目
120日目までのCL
120日目
見かけの分布容積 (Vd) (フェーズ II)
時間枠：120日目
120日目までのVd
120日目
消失速度定数 (λz) (フェーズ II)
時間枠：120日目
120日目までのλz
120日目
抗薬物抗体（ADA）によって測定される免疫原性（フェーズ II、III）
時間枠：120日目
ベースラインおよび120日目のSCTA01に対するADA
120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinocelltech Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Zhanghua Lan, PhD、Sinocelltech Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月27日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCTA01-B301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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