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A eficácia e segurança do SCTA01 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

27 de setembro de 2025 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Um estudo de fase II/III multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal SCTA01 contra SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

O estudo é um estudo de Fase II/III multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, e será conduzido globalmente. O estudo é composto por duas partes: seleção da dose (Fase II) e efeito do tratamento central (Fase III).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a parte da Fase II avaliará a eficácia, segurança e PK de SCTA01 dose baixa+BSC, dose alta+BSC e placebo+BSC em pacientes com COVID-19 grave.

Na parte da Fase II, os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1:1. No final da parte da Fase II, será determinada uma dose para a Fase III.

A parte da Fase III avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade do SCTA01 na dose recomendada. Os indivíduos na parte da Fase III serão randomizados na proporção de 1:1 para os grupos SCTA01+BSC e placebo+BSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colômbia
      • Rionegro, Colômbia
        • SCT study site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • SCT study site
  • México
      • Monterrey, México
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com COVID-19 grave (5 pontos na escala ordinal de 8 pontos do NIH).
  • Adulto masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da inscrição;
  • Amostras biológicas (não limitadas a nenhum tipo específico) coletadas dentro de 72 horas antes da randomização serem confirmadas em laboratório como infecção por SARS-CoV-2 (PCR ou testes de diagnóstico baseados em antígeno);
  • ≤ 10 dias desde o início dos sintomas de COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo (ou seja, 6 pontos na escala ordinal de 8 pontos);
  • Pacientes com COVID-19 crítico;
  • Pacientes com COVID-19 grave que receberam plasma convalescente ou vacina COVID-19 ou terapia direcionada à proteína anti-SARS-CoV-2 spike (S);
  • Alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) é 5 vezes superior ao limite superior do valor normal;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min ou em diálise {eGFR calculada pela fórmula Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Masculino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Feminino: CrCL (mL/min) = [(140 - idade) × peso (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCTA01 Dose Baixa+BSC
SCTA01 em uma dose mais baixa + melhor tratamento de suporte
Medicamento: SCTA01
SCTA01, um anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Experimental: SCTA01 Dose Alta+BSC
SCTA01 em dose mais alta+melhor tratamento de suporte
Medicamento: SCTA01
SCTA01, um anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal recombinante anti-SARS-CoV-2 spike protein
Comparador Ativo: Placebo+BSC
Excipientes SCTA01+melhor tratamento de suporte
Outro: Placebo
todos os excipientes SCTA01 sem componente ativo+melhor tratamento de suporte
Outros nomes:
  • Excipientes SCTA01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhoria clínica até o dia 29
Prazo: Dia 29
O tempo médio para melhora clínica nos grupos SCTA01 e grupo controle
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de SAEs (Fase II, III)
Prazo: 3 meses
Incidência cumulativa de eventos adversos graves na Fase II e III
3 meses
Mudança da linha de base na eliminação viral medida por RT-qPCR (Fase II e III)
Prazo: Dia 120
Mudança da linha de base na eliminação viral medida por RT-qPCR em amostras de swab NP
Dia 120
área sob a curva (AUC0-t)(Fase II)
Prazo: Dia 120
AUC0-t até o dia 120
Dia 120
AUC0-∞(Fase II)
Prazo: Dia 120
AUC0-∞ até o dia 120
Dia 120
Tempo de meia-vida (t1/2) (Fase II)
Prazo: Dia 120
t1/2 até o dia 120
Dia 120
Concentração máxima (Cmax)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Cmax até o dia 120
Dia 120
Horário de pico (Tmax)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Tmax até o dia 120
Dia 120
Liberação (CL) (Fase II)
Prazo: Dia 120
CL até o dia 120
Dia 120
Volume aparente de distribuição (Vd)(Fase II)
Prazo: Dia 120
Vd até o dia 120
Dia 120
Constante de taxa de eliminação (λz)(Fase II)
Prazo: Dia 120
λz até o dia 120
Dia 120
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) (Fase II, III)
Prazo: Dia 120
ADA contra SCTA01 na linha de base e dia 120
Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCTA01-B301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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