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L'efficacia e la sicurezza di SCTA01 nei pazienti ospedalizzati con grave COVID-19

27 settembre 2025 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio di fase II/III multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale SCTA01 contro SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave

Lo studio è uno studio di Fase II/III multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, e sarà condotto a livello globale. Lo studio è composto da due parti: selezione della dose (fase II) ed effetto cardine del trattamento (fase III).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la fase II valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SCTA01 a basso dosaggio+BSC, ad alto dosaggio+BSC e placebo+BSC in pazienti con COVID-19 grave.

Nella fase II, i soggetti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1. Alla fine della parte della Fase II, sarà determinata una dose per la Fase III.

La fase III valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SCTA01 alla dose raccomandata raccomandata. I soggetti nella fase III saranno randomizzati in rapporto 1:1 ai gruppi SCTA01+BSC e placebo+BSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasile
      • Uberlândia, Brasile
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • SCT study site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • SCT study site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • SCT study site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave (5 punti sulla scala ordinale NIH a 8 punti).
  • Maschio o femmina adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Campioni biologici (non limitati a qualsiasi tipo specifico) raccolti entro 72 ore prima che la randomizzazione sia confermata dal laboratorio come infezione da SARS-CoV-2 (PCR o test diagnostici basati sull'antigene);
  • ≤ 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso (ovvero, 6 punti sulla scala ordinale a 8 punti);
  • Pazienti con COVID-19 critico;
  • Pazienti con COVID-19 grave che hanno ricevuto plasma convalescente o vaccino COVID-19 o terapia mirata alla proteina anti-SARS-CoV-2 spike (S);
  • L'alanina-aminotransferasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) è 5 volte superiore al limite superiore del valore normale;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 mL/min o in dialisi {eGFR calcolato con la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Maschi: CrCL (mL/min) = [(140 - età) × peso (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Femmine: CrCL (mL/min) = [(140 - età) × peso (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCTA01 Bassa dose+BSC
SCTA01in una dose più bassa+la migliore terapia di supporto
Droga: SCTA01
SCTA01, un anticorpo monoclonale ricombinante anti-SARS-CoV-2 della proteina spike
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale ricombinante della proteina spike anti-SARS-CoV-2
Sperimentale: SCTA01 Alta dose+BSC
SCTA01in una dose più elevata+la migliore terapia di supporto
Droga: SCTA01
SCTA01, un anticorpo monoclonale ricombinante anti-SARS-CoV-2 della proteina spike
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale ricombinante della proteina spike anti-SARS-CoV-2
Comparatore attivo: Placebo + BSC
Eccipienti SCTA01+migliore terapia di supporto
Altro: Placebo
tutti gli eccipienti SCTA01 senza componente attivo+migliore terapia di supporto
Altri nomi:
  • Eccipienti SCTA01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico fino al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il tempo mediano al miglioramento clinico nei gruppi SCTA01 e nel gruppo di controllo
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di SAE (Fase II, III)
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi sia nella fase II che in quella III
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella diffusione virale misurata mediante RT-qPCR (Fase II e III)
Lasso di tempo: Giorno 120
Variazione rispetto al basale nella diffusione virale misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP
Giorno 120
area sotto la curva (AUC0-t)(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
AUC0-t fino al giorno 120
Giorno 120
AUC0-∞(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
AUC0-∞ fino al giorno 120
Giorno 120
Tempo di emivita (t1/2)(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
t1/2 fino al giorno 120
Giorno 120
Concentrazione massima (Cmax)(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
Cmax fino al giorno 120
Giorno 120
Tempo di punta (Tmax) (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
Tmax fino al giorno 120
Giorno 120
Liquidazione (CL) (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
CL fino al giorno 120
Giorno 120
Volume apparente di distribuzione (Vd)(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
Vd fino al giorno 120
Giorno 120
Costante di velocità di eliminazione (λz)(Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 120
λz fino al giorno 120
Giorno 120
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) (Fase II, III)
Lasso di tempo: Giorno 120
ADA contro SCTA01 al basale e al giorno 120
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTA01-B301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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