Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til SCTA01 hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19

27. september 2025 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monoklonalt antistoff SCTA01 mot SARS-CoV-2 hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19

Studien er en multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase II/III studie, og vil bli gjennomført globalt. Studien består av to deler: dosevalg (fase II) og pivotal behandlingseffekt (fase III).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil fase II-delen evaluere effekten, sikkerheten og PK av SCTA01 lavdose+BSC, høydose+BSC og placebo+BSC hos pasienter med alvorlig COVID-19.

I fase II-delen vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1:1. På slutten av fase II-delen vil en dose for fase III bli bestemt.

Fase III-delen vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til SCTA01 ved anbefalt dose. Forsøkspersoner i fase III-delen vil bli randomisert i forholdet 1:1 til SCTA01+BSC- og placebo+BSC-grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • SCT study site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 (5 poeng på NIH 8-punkts ordinalskala).
  • Mannlig eller kvinnelig voksen ≥18 år ved påmelding;
  • Biologiske prøver (ikke begrenset til noen spesifikk type) samlet innen 72 timer før randomisering er laboratoriebekreftet som SARS-CoV-2-infeksjon (PCR eller antigenbaserte diagnostiske tester);
  • ≤ 10 dager siden symptomer på covid-19 debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen (dvs. 6 poeng på 8-punkts ordinær skala);
  • Pasienter med kritisk COVID-19;
  • Pasienter med alvorlig covid-19 som mottok rekonvalesent plasma eller covid-19 vaksine, eller anti-SARS-CoV-2 spike (S) proteinmålrettet behandling;
  • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) er 5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdien;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 mL/min eller ved dialyse {eGFR beregnet ved Cockcroft-Gault formel (Cockcroft DW, 1976), hann: CrCL (mL/min) = [(140 - alder) × vekt (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Hunn: CrCL (mL/min) = [(140 - alder) × vekt (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCTA01 Lavdose+BSC
SCTA01i en lavere dose + beste støttende behandling
Legemiddel: SCTA01
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistoff
Eksperimentell: SCTA01 Høydose+BSC
SCTA01i en høyere dose + beste støttende behandling
Legemiddel: SCTA01
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistoff
Aktiv komparator: Placebo+BSC
SCTA01 hjelpestoffer + beste støttende behandling
Annen: Placebo
alle SCTA01 hjelpestoffer uten aktiv komponent + beste støttende behandling
Andre navn:
  • SCTA01 hjelpestoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring frem til dag 29
Tidsramme: Dag 29
Median tid til klinisk bedring i SCTA01-gruppene og kontrollgruppen
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av SAE (fase II, III)
Tidsramme: 3 måneder
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger i både fase II og III
3 måneder
Endring fra baseline i viral utskillelse målt ved RT-qPCR (fase II og III)
Tidsramme: Dag 120
Endring fra baseline i viral utskillelse som målt ved RT-qPCR i NP vattpinneprøver
Dag 120
område under kurven (AUC0-t) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
AUC0-t til og med dag 120
Dag 120
AUC0-∞(Fase II)
Tidsramme: Dag 120
AUC0-∞ til og med dag 120
Dag 120
Halveringstid (t1/2) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
t1/2 til og med dag 120
Dag 120
Maksimal konsentrasjon (Cmax) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Cmax til og med dag 120
Dag 120
Topptid (Tmax) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Tmax til og med dag 120
Dag 120
Klarering (CL) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
CL til og med dag 120
Dag 120
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
Vd til og med dag 120
Dag 120
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) (fase II)
Tidsramme: Dag 120
λz til og med dag 120
Dag 120
Immunogenisitet målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) (fase II, III)
Tidsramme: Dag 120
ADA mot SCTA01 ved baseline og dag 120
Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCTA01-B301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SCTA01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere