Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av SCTA01 hos sjukhusvårdade patienter med svår covid-19

27 september 2025 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.

En multicenter, adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av monoklonala antikroppar SCTA01 mot SARS-CoV-2 hos sjukhuspatienter med svår covid-19

Studien är en multicenter, adaptiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas II/III-studie och kommer att genomföras globalt. Studien består av två delar: dosval (fas II) och pivotal behandlingseffekt (fas III).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer Fas II-delen att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av SCTA01 lågdos+BSC, högdos+BSC och placebo+BSC hos patienter med svår covid-19.

I fas II-delen kommer försökspersonerna att randomiseras i förhållandet 1:1:1. I slutet av fas II-delen kommer en dos för fas III att fastställas.

Fas III-delen kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SCTA01 vid den rekommenderade dosen. Försökspersoner i fas III-delen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till SCTA01+BSC- och placebo+BSC-grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • SCT study site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med svår covid-19 (5 poäng på NIH 8-gradig ordinalskala).
  • Man eller kvinnlig vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Biologiska prover (ej begränsade till någon specifik typ) som samlas in inom 72 timmar före randomisering är laboratoriebekräftade som SARS-CoV-2-infektion (PCR eller antigenbaserade diagnostiska tester);
  • ≤ 10 dagar sedan symtom på covid-19 debut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre (d.v.s. 6 poäng på den 8-gradiga ordinalskalan);
  • Patienter med kritisk covid-19;
  • Patienter med svår covid-19 som fått konvalescent plasma- eller covid-19-vaccin, eller anti-SARS-CoV-2 spike (S) proteininriktad behandling;
  • Alanin-aminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) är 5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet;
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min eller vid dialys {eGFR beräknad med Cockcroft-Gaults formel (Cockcroft DW, 1976), hane: CrCL (mL/min) = [(140 - ålder) × vikt (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Hona: CrCL (mL/min) = [(140 - ålder) × vikt (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCTA01 Låg dos+BSC
SCTA01i lägre dos+bästa stödjande vård
Läkemedel: SCTA01
SCTA01, en rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonal antikropp
Experimentell: SCTA01 Hög dos+BSC
SCTA01i en högre dos+bästa stödjande vård
Läkemedel: SCTA01
SCTA01, en rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonal antikropp
Aktiv komparator: Placebo+BSC
SCTA01 hjälpämnen+bästa stödjande vård
Övrig: Placebo
alla SCTA01 hjälpämnen utan aktiv komponent+bästa stödjande vård
Andra namn:
  • SCTA01 hjälpämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring fram till dag 29
Tidsram: Dag 29
Mediantiden till klinisk förbättring i SCTA01-grupperna och kontrollgruppen
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av SAE (fas II, III)
Tidsram: 3 månader
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar i både fas II och III
3 månader
Förändring från baslinjen i virusutsöndring mätt med RT-qPCR (Fas II och III)
Tidsram: Dag 120
Förändring från baslinjen vid virusutsöndring mätt med RT-qPCR i NP-pinneprover
Dag 120
area under kurvan (AUC0-t) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
AUC0-t till och med dag 120
Dag 120
AUC0-∞(Fas II)
Tidsram: Dag 120
AUC0-∞ till och med dag 120
Dag 120
Halveringstid (t1/2) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
t1/2 till och med dag 120
Dag 120
Maximal koncentration (Cmax) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
Cmax till och med dag 120
Dag 120
Topptid (Tmax) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
Tmax till och med dag 120
Dag 120
Clearance (CL) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
CL till och med dag 120
Dag 120
Skenbar distributionsvolym (Vd) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
Vd till och med dag 120
Dag 120
Elimineringshastighetskonstant (λz) (Fas II)
Tidsram: Dag 120
λz till och med dag 120
Dag 120
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (Fas II, III)
Tidsram: Dag 120
ADA mot SCTA01 vid baslinjen och dag 120
Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCTA01-B301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på SCTA01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera