Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van SCTA01 bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19

27 september 2025 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II/III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van monoklonaal antilichaam SCTA01 tegen SARS-CoV-2 te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19

De studie is een multicenter, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II/III-studie en zal wereldwijd worden uitgevoerd. De studie bestaat uit twee delen: dosisselectie (fase II) en cruciaal behandelingseffect (fase III).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal het fase II-deel de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van SCTA01 lage dosis+BSC, hoge dosis+BSC en placebo+BSC bij patiënten met ernstige COVID-19.

In het fase II-deel worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. Aan het einde van fase II wordt een dosis voor fase III bepaald.

Het fase III-deel zal de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SCTA01 bij de aanbevolen aanbevolen dosis evalueren. Proefpersonen in fase III-deel zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SCTA01+BSC- en placebo+BSC-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • SCT study site
  • Brazilië
      • Uberlândia, Brazilië
        • SCT study site
  • Chili
      • Talca, Chili
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • SCT study site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19 (5 punten op NIH 8-punts ordinale schaal).
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving;
  • Biologische monsters (niet beperkt tot een specifiek type) verzameld binnen 72 uur voordat randomisatie door het laboratorium wordt bevestigd als SARS-CoV-2-infectie (PCR of op antigeen gebaseerde diagnostische tests);
  • ≤ 10 dagen sinds het begin van de symptomen van COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet-invasieve beademing of zuurstof met een hoog debiet nodig hebben (d.w.z. 6 punten op de 8-punts ordinale schaal);
  • Patiënten met kritieke COVID-19;
  • Patiënten met ernstige COVID-19 die herstellend plasma of COVID-19-vaccin of anti-SARS-CoV-2-spike (S)-eiwitgerichte therapie kregen;
  • Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) is 5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min of bij dialyse {eGFR berekend door Cockcroft-Gault-formule (Cockcroft DW, 1976), Man: CrCL (ml/min) = [(140 - leeftijd) × gewicht (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Vrouw: CrCL (ml/min) = [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCTA01 Lage Dosis+BSC
SCTA01in een lagere dosis+beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: SCTA01
SCTA01, een recombinant anti-SARS-CoV-2-spike-eiwit monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Recombinant anti-SARS-CoV-2 spike-eiwit monoklonaal antilichaam
Experimenteel: SCTA01 Hoge Dosis+BSC
SCTA01in een hogere dosis+beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: SCTA01
SCTA01, een recombinant anti-SARS-CoV-2-spike-eiwit monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Recombinant anti-SARS-CoV-2 spike-eiwit monoklonaal antilichaam
Actieve vergelijker: Placebo+BSC
SCTA01 hulpstoffen + beste ondersteunende zorg
Ander: Placebo
alle SCTA01-hulpstoffen zonder actieve component + beste ondersteunende zorg
Andere namen:
  • SCTA01 hulpstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De mediane tijd tot klinische verbetering in de SCTA01-groepen en de controlegroep
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van SAE's (Fase II, III)
Tijdsspanne: 3 maanden
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen in zowel fase II als fase III
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding zoals gemeten met RT-qPCR (fase II en III)
Tijdsspanne: Dag 120
Verandering ten opzichte van baseline in virale verspreiding zoals gemeten met RT-qPCR in NP-uitstrijkjes
Dag 120
gebied onder de curve (AUC0-t)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
AUC0-t tot en met dag 120
Dag 120
AUC0-∞(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
AUC0-∞ tot en met dag 120
Dag 120
Halfwaardetijd (t1/2)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
t1/2 tot Dag 120
Dag 120
Maximale concentratie (Cmax)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
Cmax tot en met dag 120
Dag 120
Piektijd (Tmax)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
Tmax tot en met dag 120
Dag 120
Opruiming (CL)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
CL tot en met dag 120
Dag 120
Schijnbaar distributievolume (Vd)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
Vd tot en met dag 120
Dag 120
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)(Fase II)
Tijdsspanne: Dag 120
λz tot en met dag 120
Dag 120
Immunogeniciteit zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) (Fase II, III)
Tijdsspanne: Dag 120
ADA tegen SCTA01 bij baseline en dag 120
Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCTA01-B301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op SCTA01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren