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La eficacia y seguridad de SCTA01 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Un ensayo de fase II/III multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal SCTA01 contra el SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave

El estudio es un ensayo de Fase II/III multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y se llevará a cabo a nivel mundial. El estudio consta de dos partes: selección de dosis (Fase II) y efecto fundamental del tratamiento (Fase III).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, la parte de la Fase II evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de SCTA01 dosis baja + BSC, dosis alta + BSC y placebo + BSC en pacientes con COVID-19 grave.

En la parte de la Fase II, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1. Al final de la parte de la Fase II, se determinará una dosis para la Fase III.

La parte de la Fase III evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SCTA01 a la dosis recomendada recomendada. Los sujetos en la parte de la Fase III se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a los grupos SCTA01+BSC y placebo+BSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • SCT study site
  • México
      • Monterrey, México
        • SCT study site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • SCT study site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con COVID-19 grave (5 puntos en la escala ordinal de 8 puntos del NIH).
  • Hombre o mujer adulto ≥18 años de edad al momento de la inscripción;
  • Muestras biológicas (sin limitarse a ningún tipo específico) recolectadas dentro de las 72 horas antes de que la aleatorización sea confirmada por laboratorio como infección por SARS-CoV-2 (PCR o pruebas de diagnóstico basadas en antígenos);
  • ≤ 10 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitan ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo (es decir, 6 puntos en la escala ordinal de 8 puntos);
  • Pacientes con COVID-19 crítico;
  • Pacientes con COVID-19 grave que recibieron plasma de convaleciente o vacuna contra el COVID-19, o terapia dirigida con proteína de pico (S) anti-SARS-CoV-2;
  • La alanina-amino transferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) es 5 veces más alta que el límite superior del valor normal;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min o en diálisis {TFGe calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Hombre: CrCL (ml/min) = [(140 - edad) × peso (kg) ] × 1/ [CrS (mg/dL) × 72]; Mujeres: CrCL (mL/min) = [(140 - edad) × peso (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCTA01 Dosis Baja+BSC
SCTA01en una dosis más baja+la mejor atención de apoyo
Droga: SCTA01
SCTA01, un anticuerpo monoclonal de proteína de pico recombinante anti-SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal de proteína de pico recombinante anti-SARS-CoV-2
Experimental: SCTA01 Alta Dosis+BSC
SCTA01en una dosis más alta+mejor atención de apoyo
Droga: SCTA01
SCTA01, un anticuerpo monoclonal de proteína de pico recombinante anti-SARS-CoV-2
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal de proteína de pico recombinante anti-SARS-CoV-2
Comparador activo: Placebo+BSC
Excipientes SCTA01+mejor atención de apoyo
Otro: Placebo
todos los excipientes SCTA01 sin componente activo+la mejor atención de apoyo
Otros nombres:
  • Excipientes SCTA01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
El tiempo medio hasta la mejora clínica en los grupos SCTA01 y el grupo de control.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EAG (Fase II, III)
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia acumulada de eventos adversos graves tanto en Fase II como en Fase III
3 meses
Cambio desde el inicio en la excreción viral medido por RT-qPCR (Fase II y III)
Periodo de tiempo: Día 120
Cambio desde el inicio en la excreción viral medido por RT-qPCR en muestras de hisopos NP
Día 120
área bajo la curva (AUC0-t)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
AUC0-t hasta el día 120
Día 120
AUC0-∞ (Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
AUC0-∞ hasta el día 120
Día 120
Tiempo de vida media (t1/2)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
t1/2 hasta el día 120
Día 120
Concentración máxima (Cmax)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
Cmax hasta el día 120
Día 120
Hora punta (Tmax)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
Tmax hasta el día 120
Día 120
Liquidación (CL)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
CL hasta el día 120
Día 120
Volumen aparente de distribución (Vd)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
Vd hasta el día 120
Día 120
Constante de velocidad de eliminación (λz)(Fase II)
Periodo de tiempo: Día 120
λz hasta el día 120
Día 120
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) (Fase II, III)
Periodo de tiempo: Día 120
ADA contra SCTA01 al inicio y el día 120
Día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCTA01-B301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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