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Die Wirksamkeit und Sicherheit von SCTA01 bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19

27. September 2025 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers SCTA01 gegen SARS-CoV-2 bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19

Die Studie ist eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II/III-Studie und wird weltweit durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Dosisauswahl (Phase II) und zulassungsrelevanter Behandlungseffekt (Phase III).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Phase-II-Teil die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von SCTA01 in niedriger Dosis + BSC, hoher Dosis + BSC und Placebo + BSC bei Patienten mit schwerem COVID-19 bewerten.

Im Phase-II-Teil werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Am Ende des Phase-II-Teils wird eine Dosis für Phase III bestimmt.

Der Phase-III-Teil wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SCTA01 in der empfohlenen empfohlenen Dosis bewerten. Die Probanden im Phase-III-Teil werden im Verhältnis 1:1 in SCTA01+BSC- und Placebo+BSC-Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • SCT study site
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Kolumbien
      • Rionegro, Kolumbien
        • SCT study site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • SCT study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19 (5 Punkte auf der NIH 8-Punkte-Ordnungsskala).
  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung;
  • Biologische Proben (nicht auf einen bestimmten Typ beschränkt), die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurden, werden im Labor als SARS-CoV-2-Infektion bestätigt (PCR oder antigenbasierte diagnostische Tests);
  • ≤ 10 Tage seit Beginn der COVID-19-Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigen (d. h. 6 Punkte auf der 8-Punkte-Ordnungsskala);
  • Patienten mit kritischem COVID-19;
  • Patienten mit schwerem COVID-19, die Rekonvaleszentenplasma oder einen COVID-19-Impfstoff oder eine gezielte Anti-SARS-CoV-2-Spike (S)-Proteintherapie erhalten haben;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ist 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder bei Dialyse {eGFR berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft DW, 1976), Männlich: CrCL (ml/min) = [(140 – Alter) × Gewicht (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dl) × 72]; Weiblich: CrCL (ml/min) = [(140 – Alter) × Gewicht (kg)] × 0,85/[SCr (mg/dl) × 72]}.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCTA01 Niedrige Dosis+BSC
SCTA01 in einer niedrigeren Dosis + beste unterstützende Behandlung
Arzneimittel: SCTA01
SCTA01, ein rekombinanter monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper
Experimental: SCTA01 Hochdosis+BSC
SCTA01 in höherer Dosis+best supportive care
Arzneimittel: SCTA01
SCTA01, ein rekombinanter monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörper
Aktiver Komparator: Placebo+BSC
SCTA01-Hilfsstoffe + beste unterstützende Pflege
Sonstiges: Placebo
alle SCTA01-Hilfsstoffe ohne Wirkstoff+best supportive care
Andere Namen:
  • SCTA01-Hilfsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Die mittlere Zeit bis zur klinischen Verbesserung in den SCTA01-Gruppen und der Kontrollgruppe
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz von SUEs (Phase II, III)
Zeitfenster: 3 Monate
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowohl in Phase II als auch in Phase III
3 Monate
Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR (Phase II und III)
Zeitfenster: Tag 120
Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben
Tag 120
Fläche unter der Kurve (AUC0-t) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
AUC0-t bis Tag 120
Tag 120
AUC0-∞(Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
AUC0-∞ bis Tag 120
Tag 120
Halbwertszeit (t1/2) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
t1/2 bis Tag 120
Tag 120
Maximale Konzentration (Cmax) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
Cmax bis Tag 120
Tag 120
Spitzenzeit (Tmax) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
Tmax bis Tag 120
Tag 120
Freigabe (CL) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
CL bis Tag 120
Tag 120
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
Vd bis Tag 120
Tag 120
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) (Phase II)
Zeitfenster: Tag 120
λz bis Tag 120
Tag 120
Immunogenität gemessen anhand von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (Phase II, III)
Zeitfenster: Tag 120
ADA gegen SCTA01 zu Studienbeginn und Tag 120
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTA01-B301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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