SCTA01 在重症 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性
2025年9月27日 更新者：Sinocelltech Ltd.
一项多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期试验，以评估单克隆抗体 SCTA01 在重症 COVID-19 住院患者中抗 SARS-CoV-2 的疗效和安全性
该研究是一项多中心、适应性、随机、双盲和安慰剂对照的 II/III 期试验，将在全球范围内进行。
该研究由两部分组成：剂量选择（二期）和关键治疗效果（三期）。
研究概览
详细说明
在这项研究中，II期部分将评估SCTA01低剂量+BSC、高剂量+BSC和安慰剂+BSC对重症COVID-19患者的疗效、安全性和PK。
在第二阶段，受试者将以 1:1:1 的比例随机分配。 在第二阶段结束时，将确定第三阶段的剂量。
III 期部分将在推荐剂量下评估 SCTA01 的有效性、安全性和免疫原性。 III 期部分的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 SCTA01+BSC 和安慰剂+BSC 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重症 COVID-19 住院患者（NIH 8 分顺序量表为 5 分）。
- 入学时年满 18 岁的成年男性或女性；
- 随机分组前 72 小时内收集的生物样本（不限于任何特定类型）被实验室确认为 SARS-CoV-2 感染（PCR 或基于抗原的诊断测试）；
- 自 COVID-19 症状出现后 ≤ 10 天。
排除标准：
- 需要无创通气或高流量氧气的患者（即 8 分制中的 6 分）；
- 重症 COVID-19 患者；
- 接受恢复期血浆或 COVID-19 疫苗或抗 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白靶向治疗的重症 COVID-19 患者；
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限5倍；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min 或透析 {eGFR 通过 Cockcroft-Gault 公式计算 (Cockcroft DW, 1976)，男性：CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄) × 体重 (kg) ]×1/[SCr(mg/dL)×72]；女性：CrCL（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]×0.85/[SCr（mg/dL）×72]}。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCTA01低剂量+BSC
SCTA01低剂量+最佳支持治疗
|
SCTA01，一种重组抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：SCTA01 高剂量+BSC
SCTA01高剂量+最佳支持治疗
|
SCTA01，一种重组抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗体
其他名称：
|
|
有源比较器：安慰剂+BSC
SCTA01辅料+最佳支持治疗
|
所有不含活性成分的 SCTA01 赋形剂+最佳支持治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 29 天的临床改善时间
大体时间：第 29 天
|
SCTA01 组和对照组临床改善的中位时间
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAEs累计发生率（II、III期）
大体时间：3个月
|
II 期和 III 期严重不良事件的累积发生率
|
3个月
|
|
通过 RT-qPCR（II 期和 III 期）测量的病毒脱落相对于基线的变化
大体时间：第120天
|
NP 拭子样本中通过 RT-qPCR 测量的病毒脱落相对于基线的变化
|
第120天
|
|
曲线下面积 (AUC0-t)（第二阶段）
大体时间：第120天
|
AUC0-t 至第 120 天
|
第120天
|
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AUC0-∞(第二阶段)
大体时间：第120天
|
AUC0-∞ 到第 120 天
|
第120天
|
|
半衰期 (t1/2)（第二阶段）
大体时间：第120天
|
t1/2 到第 120 天
|
第120天
|
|
最大浓度 (Cmax)（第二阶段）
大体时间：第120天
|
通过第 120 天的 Cmax
|
第120天
|
|
高峰时间（Tmax）（第二阶段）
大体时间：第120天
|
通过第 120 天的 Tmax
|
第120天
|
|
清关（CL）（第二阶段）
大体时间：第120天
|
CL 到第 120 天
|
第120天
|
|
表观分布容积 (Vd)（II 期）
大体时间：第120天
|
通过第 120 天的 Vd
|
第120天
|
|
消除速率常数（λz）（第二阶段）
大体时间：第120天
|
λz 到第 120 天
|
第120天
|
|
通过抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性（II、III 期）
大体时间：第120天
|
ADA 在基线和第 120 天针对 SCTA01
|
第120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhanghua Lan, PhD、Sinocelltech Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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