중증 COVID-19 입원 환자에서 SCTA01의 효능 및 안전성
2025년 9월 27일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
중증 COVID-19 입원 환자에서 SARS-CoV-2에 대한 단일클론항체 SCTA01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 적응형, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 II/III상 시험
이 연구는 다기관, 적응형, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 2상/3상 시험이며 전 세계적으로 실시될 예정입니다.
이 연구는 용량 선택(제2상)과 핵심 치료 효과(제3상)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 2상 부분은 중증 COVID-19 환자에서 SCTA01 저용량+BSC, 고용량+BSC 및 위약+BSC의 효능, 안전성 및 PK를 평가할 것입니다.
Phase II 부분에서 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2상 부분이 끝나면 3상에 대한 용량이 결정됩니다.
임상 3상 부분에서는 권장 용량에서 SCTA01의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 3상 파트의 피험자는 SCTA01+BSC 및 위약+BSC 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 COVID-19로 입원한 환자(NIH 8점 서수 척도에서 5점).
- 등록 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 무작위 추출 전 72시간 이내에 수집된 생물학적 샘플(특정 유형에 국한되지 않음)은 실험실에서 SARS-CoV-2 감염으로 확인되었습니다(PCR 또는 항원 기반 진단 테스트).
- COVID-19 증상이 시작된 후 ≤ 10일.
제외 기준:
- 비침습적 환기 또는 고유량 산소(즉, 8점 서수 척도에서 6점)가 필요한 환자
- 중요한 COVID-19 환자;
- 회복기 혈장 또는 COVID-19 백신 또는 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 표적 치료를 받은 중증 COVID-19 환자
- ALT(Alanine-amino transferase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 수치의 상한보다 5배 더 높음;
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min 또는 투석 중 {eGFR은 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft DW, 1976)으로 계산, 남성: CrCL(mL/min) = [(140 - 연령) × 체중(kg) ] × 1/[SCr(mg/dL) × 72]; 여성: CrCL(mL/min) = [(140 - 연령) × 체중(kg)] × 0.85/[SCr(mg/dL) × 72]}.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SCTA01 저용량+BSC
저용량의 SCTA01+최상의 지지 요법
|
SCTA01, 재조합 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질 단클론 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: SCTA01 고용량+BSC
더 높은 용량의 SCTA01+최선의 지지 요법
|
SCTA01, 재조합 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질 단클론 항체
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약+BSC
SCTA01 부형제+베스트 서포티브 케어
|
활성 성분이 없는 모든 SCTA01 부형제+최상의 지지 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일까지 임상 개선까지의 시간
기간: 29일차
|
SCTA01 그룹과 대조군의 임상적 개선까지 걸리는 평균 시간
|
29일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAE 누적 발생률(Phase II, III)
기간: 3 개월
|
2상 및 3상 모두에서 심각한 부작용의 누적 발생률
|
3 개월
|
|
RT-qPCR(2상 및 3상)에 의해 측정된 바이러스 배출의 기준선으로부터의 변화
기간: 120일차
|
NP 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 측정한 바이러스 배출의 기준선으로부터의 변화
|
120일차
|
|
곡선 아래 면적(AUC0-t)(단계 II)
기간: 120일차
|
AUC0-t ~ 120일
|
120일차
|
|
AUC0-∞(상 II)
기간: 120일차
|
AUC0-∞부터 120일까지
|
120일차
|
|
반감기 시간(t1/2)(2상)
기간: 120일차
|
t1/2부터 120일까지
|
120일차
|
|
최대 농도(Cmax)(상 II)
기간: 120일차
|
120일까지 Cmax
|
120일차
|
|
피크 시간(Tmax)(단계 II)
기간: 120일차
|
Tmax ~ Day 120
|
120일차
|
|
허가(CL)(2단계)
기간: 120일차
|
CL부터 120일까지
|
120일차
|
|
분포의 겉보기 부피(Vd)(단계 II)
기간: 120일차
|
Vd ~ Day 120
|
120일차
|
|
제거 속도 상수(λz)(단계 II)
기간: 120일차
|
λz부터 120일까지
|
120일차
|
|
항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성(2상, 3상)
기간: 120일차
|
베이스라인 및 120일차에서 SCTA01에 대한 ADA
|
120일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTA01-B301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
SCTA01에 대한 임상 시험
-
Sinocelltech Ltd.아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2
-
Sinocelltech Ltd.완전한
-
Sinocelltech Ltd.빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19