Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SCTA01 u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

27. září 2025 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky SCTA01 proti SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II/III a bude provedena globálně. Studie se skládá ze dvou částí: výběr dávky (fáze II) a hlavní účinek léčby (fáze III).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude část fáze II hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku SCTA01 nízká dávka+BSC, vysoká dávka+BSC a placebo+BSC u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

V části fáze II budou subjekty randomizovány v poměru 1:1:1. Na konci části fáze II bude určena dávka pro fázi III.

Část fáze III vyhodnotí účinnost, bezpečnost a imunogenicitu SCTA01 v doporučené doporučené dávce. Subjekty v části fáze III budou randomizovány v poměru 1:1 do skupin SCTA01+BSC a placebo+BSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • SCT study site
  • Brazílie
      • Uberlândia, Brazílie
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Kolumbie
      • Rionegro, Kolumbie
        • SCT study site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • SCT study site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti se závažným onemocněním COVID-19 (5 bodů na 8bodové ordinální stupnici NIH).
  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 let v době zápisu;
  • Biologické vzorky (bez omezení na žádný konkrétní typ) odebrané do 72 hodin před randomizací jsou laboratorně potvrzeny jako infekce SARS-CoV-2 (PCR nebo diagnostické testy založené na antigenu);
  • ≤ 10 dní od nástupu příznaků COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok kyslíku (tj. 6 bodů na 8bodové ordinální stupnici);
  • Pacienti s kritickým onemocněním COVID-19;
  • Pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kteří dostali rekonvalescentní plazmu nebo vakcínu proti COVID-19 nebo terapii cílenou na protein (S) proti SARS-CoV-2;
  • Alanin-aminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) je 5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo na dialýze {eGFR vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft DW, 1976), muži: CrCL (ml/min) = [(140 - věk) × hmotnost (kg) ] x 1/ [SCr (mg/dl) x 72]; Žena: CrCL (ml/min) = [(140 - věk) × hmotnost (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dl) × 72]}.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCTA01 Nízká dávka + BSC
SCTA01 v nižší dávce + nejlepší podpůrná péče
Lék: SCTA01
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: SCTA01 Vysoká dávka + BSC
SCTA01 ve vyšší dávce + nejlepší podpůrná péče
Lék: SCTA01
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Placebo + BSC
Pomocné látky SCTA01 + nejlepší podpůrná péče
Jiný: Placebo
všechny pomocné látky SCTA01 bez aktivní složky + nejlepší podpůrná péče
Ostatní jména:
  • Pomocné látky SCTA01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení do 29. dne
Časové okno: Den 29
Střední doba do klinického zlepšení ve skupinách SCTA01 a kontrolní skupině
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt SAE (fáze II, III)
Časové okno: 3 měsíce
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků ve fázi II i III
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru měřená pomocí RT-qPCR (fáze II a III)
Časové okno: Den 120
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěru NP
Den 120
plocha pod křivkou (AUC0-t) (fáze II)
Časové okno: Den 120
AUC0-t do dne 120
Den 120
AUC0-∞ (fáze II)
Časové okno: Den 120
AUC0-∞ do dne 120
Den 120
Poločas (t1/2) (fáze II)
Časové okno: Den 120
t1/2 do dne 120
Den 120
Maximální koncentrace (Cmax) (fáze II)
Časové okno: Den 120
Cmax do dne 120
Den 120
Špičkový čas (Tmax) (Fáze II)
Časové okno: Den 120
Tmax do dne 120
Den 120
Odbavení (CL) (fáze II)
Časové okno: Den 120
CL do dne 120
Den 120
Zdánlivý distribuční objem (Vd) (fáze II)
Časové okno: Den 120
Vd do dne 120
Den 120
Konstanta rychlosti eliminace (λz) (fáze II)
Časové okno: Den 120
λz do dne 120
Den 120
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) (fáze II, III)
Časové okno: Den 120
ADA proti SCTA01 na začátku a 120. den
Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTA01-B301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SCTA01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit