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L'efficacité et l'innocuité de SCTA01 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère

27 septembre 2025 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Un essai de phase II/III multicentrique, adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal SCTA01 contre le SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère

L'étude est un essai de phase II/III multicentrique, adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et sera menée à l'échelle mondiale. L'étude comprend deux parties : la sélection de la dose (phase II) et l'effet pivot du traitement (phase III).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la partie de phase II évaluera l'efficacité, l'innocuité et la PK de SCTA01 à faible dose + BSC, à forte dose + BSC et placebo + BSC chez les patients atteints de COVID-19 sévère.

Dans la partie Phase II, les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:1:1. À la fin de la phase II, une dose pour la phase III sera déterminée.

La phase III évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de SCTA01 à la dose recommandée. Les sujets de la phase III seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans les groupes SCTA01 + BSC et placebo + BSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • SCT study site
  • Brésil
      • Uberlândia, Brésil
        • SCT study site
  • Chili
      • Talca, Chili
        • SCT study site
  • Colombie
      • Rionegro, Colombie
        • SCT study site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • SCT study site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • SCT study site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • SCT study site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère (5 points sur l'échelle ordinale à 8 points du NIH).
  • Homme ou femme adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;
  • Les échantillons biologiques (non limités à un type spécifique) prélevés dans les 72 heures avant la randomisation sont confirmés en laboratoire comme une infection par le SRAS-CoV-2 (PCR ou tests de diagnostic basés sur l'antigène) ;
  • ≤ 10 jours depuis l'apparition des symptômes de la COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont besoin d'une ventilation non invasive ou d'oxygène à haut débit (c'est-à-dire 6 points sur l'échelle ordinale à 8 points) ;
  • Patients atteints de COVID-19 critique ;
  • Patients atteints de COVID-19 sévère qui ont reçu du plasma convalescent ou un vaccin COVID-19, ou une thérapie ciblée par la protéine de pointe (S) anti-SARS-CoV-2 ;
  • L'alanine-amino transférase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) est 5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min ou sous dialyse {eGFR calculé par la formule de Cockcroft-Gault (Cockcroft DW, 1976), Homme : CrCL (mL/min) = [(140 - âge) × poids (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72] ; Femme : CrCL (mL/min) = [(140 - âge) × poids (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCTA01 Faible dose+BSC
SCTA01 à dose plus faible + meilleurs soins de support
Médicament: SCTA01
SCTA01, un anticorps monoclonal recombinant anti-protéine de pointe SARS-CoV-2
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal recombinant anti-protéine de pointe SARS-CoV-2
Expérimental: SCTA01 Haute Dose+BSC
SCTA01 à dose plus élevée + meilleurs soins de support
Médicament: SCTA01
SCTA01, un anticorps monoclonal recombinant anti-protéine de pointe SARS-CoV-2
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal recombinant anti-protéine de pointe SARS-CoV-2
Comparateur actif: Placebo + CBS
Excipients SCTA01 + meilleurs soins de support
Autre: Placebo
tous les excipients SCTA01 sans composant actif + meilleurs soins de support
Autres noms:
  • Excipient SCTA01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique jusqu'au jour 29
Délai: Jour 29
Le délai médian d'amélioration clinique dans les groupes SCTA01 et le groupe témoin
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des EIG (Phase II, III)
Délai: 3 mois
Incidence cumulée des événements indésirables graves en phase II et III
3 mois
Changement par rapport au départ dans l'excrétion virale tel que mesuré par RT-qPCR (Phase II et III)
Délai: Jour 120
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion virale tel que mesuré par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP
Jour 120
aire sous la courbe (ASC0-t)(Phase II)
Délai: Jour 120
ASC0-t jusqu'au jour 120
Jour 120
ASC0-∞(Phase II)
Délai: Jour 120
AUC0-∞ jusqu'au jour 120
Jour 120
Temps de demi-vie (t1/2)(Phase II)
Délai: Jour 120
t1/2 jusqu'au jour 120
Jour 120
Concentration maximale (Cmax)(Phase II)
Délai: Jour 120
Cmax jusqu'au jour 120
Jour 120
Temps de pointe (Tmax)(Phase II)
Délai: Jour 120
Tmax jusqu'au jour 120
Jour 120
Autorisation (CL)(Phase II)
Délai: Jour 120
CL jusqu'au jour 120
Jour 120
Volume de distribution apparent (Vd)(Phase II)
Délai: Jour 120
Vd jusqu'au jour 120
Jour 120
Constante du taux d'élimination (λz)(Phase II)
Délai: Jour 120
λz jusqu'au jour 120
Jour 120
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) (Phase II, III)
Délai: Jour 120
ADA contre SCTA01 au départ et au jour 120
Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTA01-B301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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