Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCTA01 hatékonysága és biztonságossága súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

2025. szeptember 27. frissítette: Sinocelltech Ltd.

Többközpontú, adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni SCTA01 monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

A tanulmány egy multicentrikus, adaptív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos fázis II/III vizsgálat, és globálisan fog lefolytatni. A vizsgálat két részből áll: a dózis kiválasztása (II. fázis) és a kulcsfontosságú kezelési hatás (III. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a II. fázis rész értékeli az SCTA01 alacsony dózisú+BSC, nagy dózisú+BSC és placebo+BSC hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai hatását súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A II. fázisban az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják. A II. fázis végén meghatározzák a III. fázis dózisát.

A III. fázis rész értékeli az SCTA01 hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását az ajánlott dózisban. A III. fázisban lévő alanyokat 1:1 arányban randomizálják SCTA01+BSC és placebo+BSC csoportokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • SCT study site
  • Brazília
      • Uberlândia, Brazília
        • SCT study site
  • Chile
      • Talca, Chile
        • SCT study site
  • Colombia
      • Rionegro, Colombia
        • SCT study site
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • SCT study site
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
        • SCT study site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • SCT study site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek (5 pont az NIH 8 fokozatú ordinális skálán).
  • Férfi vagy nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozás időpontjában;
  • A véletlenszerű besorolást megelőző 72 órán belül gyűjtött biológiai minták SARS-CoV-2 fertőzésnek minősülnek (PCR vagy antigén-alapú diagnosztikai tesztek);
  • ≤ 10 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenése óta.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek non-invazív lélegeztetésre vagy nagy áramlású oxigénre van szükségük (azaz 6 pont a 8 pontos ordinális skálán);
  • kritikus COVID-19-ben szenvedő betegek;
  • Súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek, akik lábadozó plazma- vagy COVID-19-vakcinát, vagy anti-SARS-CoV-2 spike (S) fehérje célzott terápiát kaptak;
  • Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) 5-ször magasabb, mint a normál érték felső határa;
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc vagy dialízis alatt {eGFR a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva (Cockcroft DW, 1976), férfi: CrCL (mL/perc) = [(140 - életkor) × súly (kg) ] × 1/ [SCr (mg/dL) × 72]; Nő: CrCL (mL/perc) = [(140 - életkor) × testtömeg (kg)] × 0,85/ [SCr (mg/dL) × 72]}.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCTA01 alacsony dózisú+BSC
SCTA01 alacsonyabb dózisban + a legjobb szupportív kezelés
Drog: SCTA01
SCTA01, egy rekombináns anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje monoklonális antitest
Más nevek:
  • Rekombináns anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje monoklonális antitest
Kísérleti: SCTA01 High Dose+BSC
SCTA01 nagyobb dózisban + a legjobb szupportív kezelés
Drog: SCTA01
SCTA01, egy rekombináns anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje monoklonális antitest
Más nevek:
  • Rekombináns anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje monoklonális antitest
Aktív összehasonlító: Placebo+BSC
SCTA01 segédanyagok+legjobb szupportív kezelés
Egyéb: Placebo
minden SCTA01 segédanyag aktív komponens nélkül+legjobb szupportív kezelés
Más nevek:
  • SCTA01 segédanyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt idő a 29. napig
Időkeret: 29. nap
A klinikai javulásig eltelt medián idő az SCTA01 csoportban és a kontrollcsoportban
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAE-k kumulatív előfordulása (II., III. fázis)
Időkeret: 3 hónap
A súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása mind a II., mind a III. fázisban
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusürítésben RT-qPCR-rel mérve (II. és III. fázis)
Időkeret: 120. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vírusürítésben, RT-qPCR-rel mérve NP-tamponmintákban
120. nap
görbe alatti terület (AUC0-t) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
AUC0-t a 120. napig
120. nap
AUC0-∞ (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
AUC0-∞ a 120. napig
120. nap
Felezési idő (t1/2) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
t1/2-től a 120. napig
120. nap
Maximális koncentráció (Cmax) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
Cmax a 120. napig
120. nap
Csúcsidő (Tmax) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
Tmax a 120. napig
120. nap
Engedélyezés (CL) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
CL a 120. napig
120. nap
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
Vd a 120. napig
120. nap
Eliminációs sebességi állandó (λz) (II. fázis)
Időkeret: 120. nap
λz a 120. napig
120. nap
Immunogenitás gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve (II., III. fázis)
Időkeret: 120. nap
ADA az SCTA01 ellen az alapvonalon és a 120. napon
120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinocelltech Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCTA01-B301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a SCTA01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel