Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SCTA01 у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19

7 апреля 2021 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности моноклонального антитела SCTA01 против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19

Это многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы II/III, которое будет проводиться во всем мире. Исследование состоит из двух частей: подбор дозы (фаза II) и основной лечебный эффект (фаза III).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в рамках фазы II будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика SCTA01 в низкой дозе + BSC, в высокой дозе + BSC и плацебо + BSC у пациентов с тяжелой формой COVID-19.

В части Фазы II субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. В конце фазы II будет определена доза для фазы III.

Часть фазы III будет оценивать эффективность, безопасность и иммуногенность SCTA01 в рекомендуемой рекомендуемой дозе. Субъекты в части фазы III будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы SCTA01+BSC и плацебо+BSC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

795

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Аргентина
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Marcelo
  • Бразилия
      • Uberlândia, Бразилия
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Arantes
  • Колумбия
      • Rionegro, Колумбия
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Gomez
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Mercado Longoria
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Carbajal
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Рекрутинг
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Lucasti
  • Чили
      • Talca, Чили
        • Еще не набирают
        • SCT study site
        • Контакт:
          • Silva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с тяжелой формой COVID-19 (5 баллов по 8-балльной шкале NIH).
  • взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации;
  • Биологические образцы (не ограничиваясь каким-либо конкретным типом), собранные в течение 72 часов до рандомизации, лабораторно подтверждены как инфекция SARS-CoV-2 (ПЦР или диагностические тесты на основе антигенов);
  • ≤ 10 дней с момента появления симптомов COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется неинвазивная вентиляция легких или кислород с высокой скоростью потока (т. е. 6 баллов по 8-балльной порядковой шкале);
  • Пациенты с COVID-19 в критическом состоянии;
  • Пациенты с тяжелой формой COVID-19, получившие реконвалесцентную плазму или вакцину против COVID-19, или таргетную терапию спайк-белком (S) против SARS-CoV-2;
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 раз выше верхней границы нормы;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин или на диализе {рСКФ рассчитана по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft DW, 1976), мужчины: ККК (мл/мин) = [(140 - возраст) × вес (кг) ] × 1/ [SCr (мг/дл) × 72]; Женщины: CrCL (мл/мин) = [(140 - возраст) × вес (кг)] × 0,85/[SCr (мг/дл) × 72]}.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCTA01 Низкая доза+BSC
SCTA01 в более низкой дозе + лучшая поддерживающая терапия
Лекарство: SCTA01
SCTA01, рекомбинантное моноклональное антитело к шиповидному белку SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • Рекомбинантное моноклональное антитело к шиповидному белку SARS-CoV-2
Экспериментальный: SCTA01 Высокая доза+BSC
SCTA01 в более высокой дозе + лучшая поддерживающая терапия
Лекарство: SCTA01
SCTA01, рекомбинантное моноклональное антитело к шиповидному белку SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • Рекомбинантное моноклональное антитело к шиповидному белку SARS-CoV-2
Активный компаратор: Плацебо+БСК
Вспомогательные вещества SCTA01 + лучшая поддерживающая терапия
Другой: Плацебо
все вспомогательные вещества SCTA01 без активного компонента + лучшая поддерживающая терапия
Другие имена:
  • Вспомогательные вещества SCTA01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность SCTA01 (фаза II и III)
Временное ограничение: День 29
По оценке времени до клинического улучшения (TTCI)
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота СНЯ (фаза II, III)
Временное ограничение: 3 месяца
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений как в фазе II, так и в фазе III
3 месяца
Изменение выделения вируса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью RT-qPCR (фаза II и III)
Временное ограничение: День 120
Изменение выделения вируса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах мазка из NP
День 120
площадь под кривой (AUC0-t) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
AUC0-t до 120-го дня
День 120
AUC0-∞(Фаза II)
Временное ограничение: День 120
AUC0-∞ до 120-го дня
День 120
Период полураспада (t1/2) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
t1/2 до дня 120
День 120
Максимальная концентрация (Cmax) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
Cmax через 120 дней
День 120
Пиковое время (Tmax) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
Tmax до 120-го дня
День 120
Распродажа (CL) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
CL до 120-го дня
День 120
Видимый объем распределения (Vd) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
Vd через день 120
День 120
Константа скорости элиминации (λz) (Фаза II)
Временное ограничение: День 120
λz до 120-го дня
День 120
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) (фаза II, III)
Временное ограничение: День 120
ADA против SCTA01 в начале исследования и на 120-й день
День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinocelltech Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhanghua Lan, PhD, Sinocelltech Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCTA01-B301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования SCTA01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться