メサドン クリニックでのオピオイド使用障害のある覚醒剤使用者のスクリーニング、治療、維持 (STAR-OM)

1) 協調プロセスを通じて、2 つの最前線の介入と 4 つの適応戦略を含む適応的介入を開発する (目的 1): 3 ～ 9 か月の間に、研究者は適応的介入を開発するために EBI を改良します。

1a) 評価: チームは、MMT 患者と 4 つのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を行い、地域の分類法と覚醒剤使用のパターン、引き金となる状況、治療を求める動機、さまざまな EBI に参加するための動機と障壁、提案された適応設計に関するインプット/アドバイスについて説明します。 、および各適応ステップで参加者を保持するための障壁とファシリテーター。

1b) 決定: チームは、MMT の臨床スタッフ、薬物使用者に対応する CBO の代表者、MMT 患者に対応するソーシャル ワーカー、および MMT 患者自身を含むワークグループを組織し、アセスメント ステップ、パイロットの経験における FGD の内容をレビューします。ハノイでの介入、EBI の概念的および経験的証拠は、各 EBI の中心的な内容に関する推奨事項を作成します。

緊急事態管理は、12 週間または 6 週間の価値の低いエスカレーション スケジュールです。 参加者は週に2回尿を与えます。 マトリックス グループ カウンセリングでは、週に 2 回、それぞれ約 60 ～ 90 分のグループ セッションが行われます。 グループカウンセリングは再発防止に重点を置いています。 SMS-テキスト: 参加者は、自動化された、一方向の、スクリプト化された、理論に基づいた、文化に対応したテキスト リマインダーを 1 日 2 回、および毎週の自己監視評価メッセージを受け取ります。 テキスト メッセージは次のようにスクリプト化されています。 2) 外部および内部トリガーの理解を含む認知行動療法の理論的構成。再発予防と再発分析と目標設定。

1c) 管理: 決定ステップの最後に、ワークグループは、さまざまな介入、順序、決定ルール、および介入の内容を含む適応設計のフレームワークをまとめました。 この枠組みは、各都市の対象人口を対象とした第 2 ラウンドの FGD で提示され、議論されます。

2) 適応型介入の試験的実施 (目的 1): 3 ～ 9 か月の間に、調査チームは、適応型設計を試験的に実施するために、各都市で 1 つの MMT クリニックを選択します。 12 週間続くパイロット実装は、完全な実装の前に対処する必要がある問題を特定することを目的としています。 パイロットは、覚醒剤を使用する 40 人の MMT 患者 (各都市から 20 人、少なくとも 10 人が HIV 陽性) を募集し、女性を過剰に募集します。 パイロット サンプルの包含基準は次のとおりです。1) 16 歳以上。 2) 覚せい剤の使用に関する ASSIST のスコアが 4 ～ 26 (中程度のリスク) または 27+ (高リスク) である、または尿検査で覚醒剤の代謝物が陽性である。 4) テキストを受信できる携帯電話を持っている。 (5) 治療に参加する意思がある。 これらの参加者は、完全な実装から除外されます。

2a) パイロットの監視と評価: 各都市の調査チームは、介入が計画どおりに実施されていることを確認するために、パイロットの全体的な運用を監視します。 介入セッションごとに、マスター行動カウンセラーとエスノグラファーが、コンテンツの完全性、フロー、場所、メッセージの明確さ、介入者と参加者の相互作用、参加者の出席、関与、および応答性に関する実装を観察します。 第二に、介入実施の各段階（自己スクリーニング、最前線の介入、意思決定段階、維持、強化された治療）の後、すべての介入ファシリテーターと患者との別の FGD を組織して、彼らの経験を理解し、潜在的な修正に関するフィードバックを収集します。

2b) 介入の修正と評価の最終化: 評価データは、実施と結果に影響を与える可能性のある要因を特定するのに役立ちます。 この段階で、目標設定と母集団に対する介入の関連性を確保するための介入特性の変更が完了します。 このフェーズでは、採用と定着戦略、および評価ツールを最終決定する機会が与えられます。

3) 2 つの最前線介入と 4 つの適応戦略の有効性を比較するための SMART デザインの完全な実装 (目的 1) 3a) 介入サイトとなる臨床環境の選択: 診療所を選択するための基準が確立されます。 既存の統計が表示され、基準を満たす診療所が候補に挙げられます。 20 の MMT クリニックが最終候補からランダムに選択されます (ハノイから 10、HCMC から 10)。

3b) 介入ファシリテーターの採用とトレーニング: 各都市の介入チームには、臨床心理学の修士レベルのトレーニングを受けた 1 人のマスター行動カウンセラーと、ソーシャルワーク、心理学、または公衆衛生の学士号を持つ 2 人の介入コーチが含まれており、介入の実施の質をサポートおよび保証します。 MMT 臨床スタッフによる EBI。 マスター カウンセラーとインターベンション コーチの両方が、MMT の臨床スタッフが自分で行うことができないマトリックス グループ カウンセリングのファシリテーターでもあります。

MMT クリニックが選択されると、これらのクリニックの管理者は、医師 1 名、カウンセラー 2 名、看護師 1 名を介入ファシリテーターとして調査に参加するよう指名します。 介入の開始前に、MMT クリニックのすべての介入スタッフは、(1) アプローチの背後にある理論に関する教訓的なトレーニングを受けます。 (2) 知識テストに合格し、アプローチ内および背後にある概念の理解度を評価します。 (3) 介入セッションを実施しているマスター行動カウンセラーのビデオを見て、セッションの詳細について話し合います。(4) 少なくとも 2 つのパイロット EBI を実施します。これは、HMU/UMP 介入チームと PI によって記録および観察されます。 その後のすべての介入は、介入の重要な要素が存在することを確認するために録音され、コード化されます。 介入の完全性のレベルが低い、またはドリフトが著しい介入スタッフには、詳細なフィードバックと監督が提供されます。

3c) 参加者の募集と無作為化: 20 の選択された診療所は、ランダムに 5 つのクラスターに割り当てられます (同じ都市の 4 つの診療所からなる 4 つのクラスターと、2 つの都市からの 4 つの診療所からなる 1 つのクラスター)。 各クラスターでは、CBO メンバーと医療スタッフがチラシを配布し、各 MMT クリニックで働く CBO メンバーが患者にアプローチし、患者が毎日 MMT の投与量を求めて来て、タブレットベースの ASSIST によるセルフスクリーニングと尿薬物検査に参加するように勧めます。およびクイック HIV テスト。 同意が得られると、CBO はセルフスクリーニング プロセスを支援します。 セルフスクリーニングに参加する個人は、参加することに口頭で同意し、時間に対する報酬を受け取ります。 リスクスコアが低く、覚醒剤代謝物で尿が陰性の患者には、訓練を受けた CBO メンバーによる簡単な介入が提供されます。 反応性クイック HIV 検査を受けている人は、HIV ケア施設に紹介されていない場合は紹介されます。

適応介入のための参加者の募集:

CBOのメンバーは、メタボリックについて中リスクおよびハイリスクのスコアを持っている人、または尿がメタボリック物質で陽性である人を研究に参加するよう招待します. 関心を示し、連絡先情報を提供した人は、研究助手 (RA) に紹介され、RA は適格性をスクリーニングするために予約を行います。 各診療所で、RA は簡単な調査を実施し、尿サンプルを収集して、最近の覚醒剤の使用を確認します。 ベトナムのMMT患者の大部分は男性であるため、この研究では女性を過剰に募集しています. この研究は、200 人の HIV+ と 400 人の HIV- を募集することを目的としています。 インフォームド コンセントに署名した人は、ベースライン評価に登録され、一意の ID を作成するために電子的に指紋が付けられます。 参加者は、ベースライン評価への参加に対して報酬を受け取ります。 各クリニックの適格な参加者は、最初に HIV ステータスによって層別化され、次に低強度対高強度の最前線介入に無作為化されます。

4) 介入の費用効果分析 (目的 2) 4a) 費用効果分析には 2 つの目標があります。 2) 介入の規模拡大と実施にかかる費用について、ベトナム保健省にガイダンスを提供すること。 この分析では、対照的な介入間のコストの増分を結果の増分で割ったものを測定します。 HIV+ および HIV- グループに対する各介入の有効性は、目的 1 と同様に、関心のある各結果の推定結果確率によって測定されます。

4b) コストは、公衆衛生機関の観点から評価されます。 2 番目の分析には、社会的コストが含まれます。 実施費用は、医療提供者が負担する各アームの費用に基づいて計算されます。これには、介入の実施費用、使用されるメンタルヘルスおよび薬物治療サービスが含まれます。 活動ベースの原価計算アプローチを使用して、20 の MMT クリニックで介入を実施するためのコストを見積もります。 テンプレートを使用して、担当者とコンサルタントの給与、物的リソース、臨床用品、および各介入タイプを提供するために必要な雑費に関するデータを収集します。 データは、医療訪問および刑事司法制度への関与に関する参加者から収集されます。 これらの差額は、現地の価格データを使用して計算されます。 各介入の一人当たりのコストは、各サイト/アームの総コストをそのサイトの各アームの参加者数で割ることによって計算されます。

5) MMTクリニックでの介入の採用とスケールアップに影響を与える構造、プロバイダー、および患者レベルの要因を特定するための民族学的評価。 (目的 3)。

5a) エスノグラフィーのインタビュー: 2 人のエスノグラフィーの研究者が、診療所の各クラスターの 12 人の個人に対して介入前後の詳細なインタビューを行います。 参加者には、MMT マネージャー、MMT 臨床スタッフ、CBO メンバー、および介入に参加する患者が含まれます。 各クラスターでは、少なくとも 6 人の患者が選択されます。 これらの個人への詳細な民族学的インタビューは、登録の直前と、維持または強化された治療が終了した直後に行われます。

CBO と MMT のスタッフによる介入前のインタビューでは、現在の仕事の経験を探ります。メタユーザーとの経験、介入が機能するかどうか、およびどのように機能するかについての期待。 介入後のインタビューでは、介入の提供に関する実際の経験と、採用とスケールアップに対する認識された障壁とファシリテーターを調査します。

参加者へのインタビュー: 最初のインタビューでは、家族の出身、幼少期、成人期について調べます。性的および感情的な関係の歴史;薬物使用の歴史と覚せい剤使用のパターン;現在の社会的支援;より広い人生の目標;研究に参加する動機、および介入がどのように機能するかについての期待。 2 番目のインタビューでは、実際の経験と結果、および介入にとどまる動機を探ります。

実装研究のための統合フレームワークは、すべてのインタビューで使用され、STAR-OM 介入の特性、外部設定、内部設定、プロバイダーの特性、および実装プロセスの特性に対する参加者の認識を調査します。

5b) 民族学的観察: 2 種類の観察が行われます。 1つ目は、この追加形式のデータ収集に参加することに同意した参加者の詳細なインタビューで実施され、2人の民族誌学者が彼らと一緒に時間を過ごし、個別の会議、グループ活動、および臨床および臨床におけるその他の日常活動などの活動を観察することを含みます。 /またはコミュニティ設定。 観察の 2 番目の要素は、CM および CBT 期間に無作為に選択された介入のセッションを観察し、研究の各参加者に送信される SMS メッセージのログブックを保持するマスター カウンセラーを含みます。 チェックリストは、介入内容と配信の忠実度を評価するために使用されます。 マスターカウンセラーは、介入が効果的に実施されているかどうかを判断するのに役立つ他のコンテキスト情報も評価します。 すべての観測期間は、詳細なフィールド ノートで記録されます。