Badanie, leczenie i zatrzymanie osób używających metamfetaminy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w klinikach metadonowych (STAR-OM)

1) Opracowanie interwencji adaptacyjnych, w tym dwóch interwencji pierwszej linii i czterech strategii adaptacyjnych, poprzez procesy współpracy (Cel 1): W miesiącach 3-9 badacze udoskonalają EBI, aby opracować interwencje adaptacyjne.

1a) Ocena: Zespół przeprowadza 4 dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z pacjentami z MMT na temat lokalnej taksonomii i wzorców używania metamfetaminy, sytuacji wyzwalających, motywacji do poszukiwania leczenia, motywacji i barier w uczestnictwie w różnych EBI, danych wejściowych/rad dotyczących proponowanego projektu adaptacyjnego oraz bariery i czynniki ułatwiające zatrzymanie uczestników na każdym z etapów adaptacyjnych.

1b) Decyzja: Zespół organizuje grupę roboczą składającą się z personelu klinicznego MMT, przedstawicieli CBO pracujących z osobami zażywającymi narkotyki, pracowników socjalnych pracujących z pacjentami z MMT oraz samych pacjentów z MMT w celu przeglądu treści FGD na etapie oceny, doświadczeń pilotażowych interwencja w Hanoi, koncepcyjne i empiryczne dowody EBI, aby sformułować zalecenia dotyczące podstawowej zawartości każdego EBI.

Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to 12-tygodniowy lub 6-tygodniowy harmonogram eskalacji o niskiej wartości. Uczestnicy oddają mocz dwa razy w tygodniu. Poradnictwo grupowe Matrix obejmuje sesje grupowe dwa razy w tygodniu, które trwają około 60 do 90 minut każda. Poradnictwo grupowe koncentruje się na zapobieganiu nawrotom. Tekst SMS: Uczestnicy otrzymują dwa razy dziennie automatyczne, jednokierunkowe, oparte na scenariuszu, oparte na teorii i odpowiadające kulturowo przypomnienia tekstowe oraz cotygodniowe wiadomości z oceną samokontroli. Scenariusz wiadomości tekstowych dotyczy: 1) zażywania narkotyków, zmniejszania ryzyka seksualnego, zdrowia fizycznego i opieki nad HIV (dla uczestników HIV+); oraz 2) teoretyczny konstrukt terapii poznawczo-behawioralnej, w tym rozumienie zewnętrznych i wewnętrznych wyzwalaczy; zapobieganie nawrotom i analiza nawrotów oraz ustalanie celów.

1c) Administracja: Pod koniec etapu decyzji grupa robocza opracowała ramy projektu adaptacyjnego, które obejmują różne interwencje, kolejność, zasady podejmowania decyzji i treść interwencji. Ramy te są prezentowane i omawiane w drugiej rundzie FGD z docelowymi populacjami w każdym mieście.

2) Pilotażowe wdrożenie interwencji adaptacyjnych (Cel 1): W miesiącach 3-9 zespół badawczy wybiera jedną klinikę MMT w każdym mieście do pilotażu projektu adaptacyjnego. Wdrożenie pilotażowe, które trwa 12 tygodni, ma na celu zidentyfikowanie problemów, którymi należy się zająć przed pełnym wdrożeniem. Pilotaż rekrutuje 40 pacjentów MMT używających metamfetaminy (po 20 z każdego miasta, co najmniej 10 nosicieli wirusa HIV) i zatrudnia zbyt dużo kobiet. Kryteria włączenia do próby pilotażowej obejmują: 1) 16 lat lub więcej; 2) wynik 4-26 (ryzyko umiarkowane) lub 27+ (ryzyko wysokie) w teście ASSIST dotyczący używania metamfetaminy LUB dodatni wynik badania moczu na obecność metabolitu metamfetaminy; 4) posiadanie telefonu komórkowego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych; (5) i chęć udziału w leczeniu. Uczestnicy ci są wyłączeni z pełnej realizacji.

2a) Monitorowanie i ocena pilotażowa: Zespół badawczy w każdym mieście monitoruje ogólne działanie pilotażowe, aby upewnić się, że interwencje są przeprowadzane zgodnie z planem. Podczas każdej sesji interwencyjnej główny doradca behawioralny i etnograf obserwują wdrażanie w zakresie integralności treści, przepływu, lokalizacji, jasności przekazu, interakcji interwencjonista-uczestnik, obecności uczestników, zaangażowania i reagowania. Po drugie, po każdej fazie wdrażania interwencji (samokontrola, interwencje pierwszej linii, etap decyzyjny, leczenie podtrzymujące, leczenie wspomagające) organizowana jest FGD dla wszystkich facylitatorów interwencji i kolejna z pacjentami, aby zrozumieć ich doświadczenia i zebrać informacje zwrotne dotyczące potencjalnych modyfikacji.

2b) Modyfikacja interwencji i zakończenie oceny: Dane z oceny pomagają zidentyfikować czynniki, które mogą wpłynąć na wdrożenie i wyniki. Na tym etapie wprowadzane są modyfikacje cech interwencji w celu zapewnienia, że ​​interwencja jest odpowiednia dla docelowych ustawień i populacji. Ta faza daje możliwość sfinalizowania strategii rekrutacji i retencji oraz narzędzi oceny.

3) Pełne wdrożenie projektu SMART w celu porównania skuteczności dwóch interwencji pierwszej linii i czterech strategii adaptacyjnych (Cel 1) 3a) Wybór placówek klinicznych, które mają stać się miejscami interwencji: Ustalono kryteria wyboru klinik. Istniejące statystyki są przeglądane, a kliniki spełniające kryteria są umieszczane na krótkiej liście. 20 klinik MMT jest wybieranych losowo spośród kandydatów z krótkiej listy (10 z Hanoi, 10 z HCMC).

3b) Rekrutacja i szkolenie facylitatorów interwencji: Zespół interwencyjny w każdym mieście składa się z jednego głównego doradcy behawioralnego z wykształceniem magisterskim w zakresie psychologii klinicznej oraz dwóch trenerów interwencji z tytułem licencjata w dziedzinie pracy socjalnej, psychologii lub zdrowia publicznego w celu wspierania i zapewniania jakości wdrażania EBI przez personel kliniczny MMT. Zarówno główny doradca, jak i trenerzy interwencji są również facylitatorami poradnictwa grupowego Matrix, w przypadku gdy personel kliniczny MMT nie będzie w stanie samodzielnie przeprowadzić.

Po wybraniu klinik MMT kierownicy tych klinik nominują lekarza, dwóch doradców i jedną pielęgniarkę do udziału w badaniu jako facylitatorów interwencji. Przed rozpoczęciem interwencji cały personel interwencyjny w klinikach MMT (1) przechodzi szkolenie dydaktyczne dotyczące teorii stojącej za podejściem; (2) zdać test wiedzy, aby ocenić zrozumienie koncepcji w ramach podejścia i za nim; (3) obejrzyj wideo, na którym Główny Doradca Behawioralny prowadzi sesje interwencyjne i przedyskutuj szczegóły sesji, oraz (4) przeprowadź co najmniej dwa pilotażowe EBI, które są rejestrowane i obserwowane przez zespół interwencyjny HMU/UMP i PI. Wszystkie kolejne interwencje są nagrywane i kodowane w celu zapewnienia obecności istotnych elementów interwencji. Personel interwencyjny, który ma niższy poziom integralności interwencji lub który ma znaczny dryf, otrzymuje szczegółową informację zwrotną i nadzór.

3c) Rekrutacja uczestników i randomizacja: 20 wybranych klinik jest losowo przydzielonych do 5 klastrów (4 klastry po 4 kliniki z tego samego miasta i 1 klaster 4 klinik z dwóch miast). W każdym klastrze członkowie CBO i pracownicy służby zdrowia rozdają ulotki, a członkowie CBO pracujący w każdej klinice MMT podchodzą do pacjentów, którzy codziennie przychodzą po dawki MMT, aby zaprosić ich do udziału w samokontroli za pomocą tabletu ASSIST, a także w badaniu moczu na obecność narkotyków i Szybkie testy na obecność wirusa HIV. Po uzgodnieniu CBO pomaga w procesach samooceny. Osoby biorące udział w samokontroli wyrażają ustną zgodę na udział i otrzymują wynagrodzenie za poświęcony czas. Osobom z wynikami niskiego ryzyka i ujemnym wynikiem moczu z metabolitami metamfetaminy proponuje się krótką interwencję przez przeszkolonych członków CBO. Osoby z reaktywnym testem Quick na obecność wirusa HIV są kierowane do ośrodków opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV, jeśli tego nie zrobiły.

Rekrutacja uczestników do interwencji adaptacyjnych:

Członkowie CBO zapraszają do udziału w badaniu osoby, które znajdują się w grupie średniego i wysokiego ryzyka dla metamfetaminy lub mają pozytywny wynik moczu z metabolitami metamfetaminy. Osoby, które wyrażą zainteresowanie i podają dane kontaktowe, są kierowane do asystentów badawczych (RA), którzy następnie umawiają się na wizytę w celu sprawdzenia kwalifikowalności. W każdej klinice RA przeprowadza krótką ankietę i pobiera próbki moczu, aby potwierdzić niedawne użycie metamfetaminy. W badaniu bierze się zbyt dużą liczbę kobiet, ponieważ większość pacjentów z MMT w Wietnamie to mężczyźni. Celem badania jest rekrutacja 200 HIV+ i 400 HIV-. Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, są rejestrowane w ocenie podstawowej i pobierane są elektroniczne odciski palców w celu utworzenia unikalnego identyfikatora. Uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za udział w ocenie podstawowej. Kwalifikujący się uczestnicy w każdej klinice są najpierw klasyfikowani według statusu HIV, a następnie losowo przydzielani do interwencji pierwszej linii o niskiej lub wysokiej intensywności.

4) Analiza opłacalności interwencji (Cel 2) 4a) Analiza opłacalności ma dwa cele: 1) ustalenie, czy jakakolwiek dodatkowa poprawa wyników związana z interwencjami o różnej intensywności i kosztach jest warta dodatkowych kosztów; oraz 2) dostarczenie wskazówek wietnamskiemu Ministerstwu Zdrowia w sprawie kosztów zwiększania skali i wdrażania interwencji. Ta analiza mierzy przyrost kosztów między kontrastującymi interwencjami podzielony przez przyrost wyników. Skuteczność każdej interwencji dla grup HIV+ i HIV- jest mierzona szacowanymi prawdopodobieństwami wyników dla każdego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, jak w Celu 1.

4b) Koszty są oceniane z punktu widzenia agencji zdrowia publicznego. Druga analiza obejmie koszty społeczne. Koszty wdrożenia kalkulowane są na podstawie kosztów dla każdego ramienia poniesionych przez świadczeniodawców, w tym kosztów wdrożenia interwencji, zdrowia psychicznego i wykorzystanych usług leczenia uzależnień. Podejście oparte na kalkulacji kosztów jest stosowane do oszacowania kosztów interwencji w 20 klinikach MMT. Szablon służy do gromadzenia danych dotyczących wynagrodzeń personelu i konsultantów, zasobów rzeczowych, wyposażenia klinicznego i różnych opłat wymaganych do realizacji każdego rodzaju interwencji. Dane są zbierane od uczestników na temat wizyt lekarskich i zaangażowania w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Różnice te są obliczane na podstawie lokalnych danych cenowych. Koszty per capita dla każdej interwencji oblicza się, dzieląc całkowity koszt dla każdego ośrodka/oddziału przez liczbę uczestników w każdym oddziale w tym ośrodku.

5) Ocena etnograficzna w celu zidentyfikowania czynników strukturalnych, świadczeniodawców i pacjentów, które wpływają na przyjęcie i zwiększenie skali interwencji w klinikach MMT. (Cel 3).

5a) Wywiady etnograficzne: Dwóch badaczy etnograficznych przeprowadza pogłębione wywiady przed interwencją po interwencji z 12 osobami w każdym skupisku klinik. Uczestnikami są kierownik MMT, personel kliniczny MMT, członkowie CBO oraz pacjenci biorący udział w interwencjach. W każdym skupieniu wybiera się co najmniej 6 pacjentów. Pogłębione wywiady etnograficzne z tymi osobami odbywają się bezpośrednio przed rejestracją i bezpośrednio po zakończeniu leczenia podtrzymującego lub wzmocnionego.

Z personelem CBO i MMT wywiady przed interwencją badają doświadczenia z bieżącej pracy; doświadczenia z użytkownikami metamfetaminy, oczekiwania co do tego, czy i jak zadziałają interwencje. Wywiady pointerwencyjne badają rzeczywiste doświadczenia związane z prowadzeniem interwencji, a także dostrzegane bariery i czynniki ułatwiające adopcję i zwiększanie skali.

Z uczestnikami: pierwsze wywiady dotyczą pochodzenia rodzinnego, dzieciństwa i dojrzewania; historie relacji seksualnych i uczuciowych; historie używania narkotyków i schematy używania metamfetaminy; bieżące wsparcie społeczne; szersze cele życiowe; motywacje do udziału w badaniu i oczekiwania co do tego, jak zadziałają interwencje. Drugie wywiady badają rzeczywiste doświadczenia i wyniki, a także motywacje do pozostania w interwencjach.

Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych są wykorzystywane we wszystkich wywiadach w celu zbadania postrzegania przez uczestników charakterystyki interwencji STAR-OM, otoczenia zewnętrznego, otoczenia wewnętrznego, charakterystyki świadczeniodawcy i procesu wdrażania.

5b) Obserwacja etnograficzna: Następują dwa rodzaje obserwacji. Pierwszy, przeprowadzany na podstawie wywiadów pogłębionych z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na udział w tej dodatkowej formie zbierania danych, polega na tym, że dwóch etnografów spędza z nimi czas, obserwując zajęcia, takie jak spotkania indywidualne, zajęcia grupowe i inne codzienne czynności w klinice i /lub ustawienia społeczności. Drugi element obserwacji polega na tym, że Doradcy Master obserwują losowo wybrane sesje interwencji w okresie CM i CBT oraz prowadzą dziennik wiadomości SMS, które są wysyłane do każdego uczestnika badania. Lista kontrolna służy do oceny wierności treści i przebiegu interwencji. Doradcy główni oceniają również inne informacje kontekstowe, które są przydatne do określenia, czy interwencje są skutecznie realizowane. Wszystkie okresy obserwacji są rejestrowane ze szczegółowymi notatkami terenowymi.