Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuloa, hoitaa ja säilyttää opioidien käyttöhäiriöistä kärsivät ihmiset metadoniklinikoilla (STAR-OM)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Giang Le Minh, Hanoi Medical University

Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja arvioidaan optimaalisia näyttöön perustuvien interventioiden yhdistelmiä HIV-tulosten parantamiseksi ja metamfetamiinin käytön (jäljempänä metamfetamiinin käyttö) vähentämiseksi opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien ihmisten keskuudessa, jotka ovat metadonin ylläpitohoidossa (MMT) Vietnamissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana MMT:n laajeneminen on osaltaan hillinnyt sekä HIV- että opioidiepidemioita. Kasvava metankäyttö uhkaa kuitenkin näitä saavutuksia.

Todisteisiin perustuvat interventiot, kuten motivaatiohoito, varautumishallinta, matriisimalli ja tekstiviestimuistutukset, vähentävät tehokkaita metiinin käyttöä. Tutkimus tehdään Vietnamin kahdessa suurimmassa kaupungissa, Hanoissa ja Ho Chi Minh Cityssä (HCMC), joissa on eniten MMT-potilaita ja eniten HIV-tapauksia. Hanoissa sijaitsevan tutkimusryhmän pilottityön pohjalta tutkijat tekevät yhteistyötä paikallisten MMT-palveluntarjoajien ja potilaiden kanssa, ja ne hiovat ensin mukautettuja EBI:itä adaptiivisten strategioiden kehittämiseksi. Mukautuva suunnittelu sisältää: (1) kaksi etulinjan interventiota: 6 viikkoa varautumishallintaa, sitten 6 viikkoa viikoittaisia ​​ryhmäkoulutusistuntoja ja 12 viikkoa varautumishallintaa; (2) Yksi (lyhytaikainen) räätälöintitulos: virtsatestien, jotka ovat negatiivisia metmetaboliiteilla sekä viikolla 11 että 12, katsotaan reagoivan etulinjan interventioihin; (3) Kolme vaihtoehtoista toimenpidettä: ne, joiden tulokset ovat positiivisia, siirtyvät 12 viikon ylläpitovaiheeseen ja saavat kaksi päivittäistä tekstiviestimuistutusta sekä yhden viikoittaisen itsevalvonnan arviointiviestin. Vastaamattomat siirtyvät 12 viikon tehostettuun hoitovaiheeseen ja heidät määrätään satunnaisesti joko vain Matrix-ryhmäneuvontaan tai Matrix-ryhmäneuvontaan sekä varautumishallintaan.

Täysi satunnaistuskoe suoritetaan 200 HIV-positiivisella ja 400 HIV-negatiivisella MMT-potilaalla, jotka raportoivat keskivaikean ja suuren riskin meth:n käytöstä ASSIST-itseseulonnassa tai joilla on virtsapositiivisia metmetaboliitteja. Kussakin paikassa tutkimuksessa osanottajat kerrotaan HIV-statuksen perusteella ennen kuin heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta etulinjan interventiosta. Ensisijaiset tulokset - mukaan lukien HIV-viruksen suppressio, HIV-riskikäyttäytyminen ja metin käyttö (ilmoitetut ja virtsatestit) - arvioidaan 12, 24 ja 48 viikon kohdalla. Tutkimusryhmä tekee myös etnografisia havaintoja ja perusteellisia haastatteluja MMT-klinikan johtajien, kliinisen henkilökunnan ja MMT-potilaiden kanssa selvittääkseen täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1) Kehittää mukautuvia interventioita, mukaan lukien kaksi etulinjan interventiota ja neljä mukautuvaa strategiaa, yhteistyöprosessien avulla (tavoite 1): Kuukauden 3–9 aikana tutkijat jalostavat EBI:itä mukautuvien interventioiden kehittämiseksi.

1a) Arviointi: Ryhmä käy 4 fokusryhmäkeskustelua (FGD) MMT-potilaiden kanssa paikallisesta taksonomiasta ja meth:n käyttömalleista, laukaisevista tilanteista, hoitoon hakemisen motivaatioista, erilaisiin EBI:ihin osallistumisen motivaatioista ja esteistä, syötteitä/neuvoja ehdotetusta mukautuvasta suunnittelusta. sekä esteet ja fasilitaattorit osallistujien säilyttämiselle kussakin sopeutumisvaiheessa.

1b) Päätös: Ryhmä järjestää työryhmän, johon kuuluu MMT:n kliininen henkilökunta, huumeita käyttävien ihmisten parissa työskentelevien CBO-järjestöjen edustajat, MMT-potilaiden kanssa työskentelevät sosiaalityöntekijät ja MMT-potilaat itse tarkastelemaan FGD:n sisältöä Arviointivaiheessa, pilotin kokemuksia. Interventio Hanoissa, EBI:n käsitteellinen ja empiirinen näyttö suositusten antamiseksi kunkin EBI:n ydinsisällöstä.

Varautumishallinta on 12 viikon tai 6 viikon vähäarvoinen eskaloituva aikataulu. Osallistujat antavat virtsaa kahdesti viikossa. Matrix-ryhmäohjaus sisältää kaksi kertaa viikossa ryhmäistuntoja, jotka kestävät noin 60-90 minuuttia. Ryhmäohjauksessa keskitytään uusiutumisen ehkäisyyn. SMS-teksti: Osallistujat saavat automaattisia, yksisuuntaisia, käsikirjoitettuja, teoriapohjaisia ​​ja kulttuurisesti reagoivia tekstimuistutuksia kahdesti päivässä sekä viikoittaisen itsevalvonta-arviointiviestin. Tekstiviestit on käsikirjoitettu: 1) huumeiden käyttö, seksuaalisen riskin vähentäminen, fyysinen terveys ja HIV-hoito (HIV+-osallistujille); ja 2) kognitiivis-käyttäytymisterapian teoreettinen rakenne, mukaan lukien ulkoisten ja sisäisten laukaisimien ymmärtäminen; uusiutumisen ehkäisy ja uusiutumisanalyysi ja tavoitteiden asettaminen.

1c) Hallinto: Päätösvaiheen lopussa työryhmä koonnut mukautuvan suunnittelun puitteet, jotka sisältävät erilaisia ​​interventioita, järjestystä, päätössääntöä ja interventioiden sisältöä. Tämä viitekehys esitellään ja niistä keskustellaan toisella FGD-kierroksella kunkin kaupungin kohdeväestöjen kanssa.

2) Adaptiivisten interventioiden pilotointi (tavoite 1): Tutkimusryhmä valitsee kuukausina 3 - 9 yhden MMT-klinikan kustakin kaupungista adaptiivisen suunnittelun pilotointia varten. 12 viikkoa kestävän pilottitoteutuksen tavoitteena on tunnistaa ongelmat, jotka on ratkaistava ennen täyttä käyttöönottoa. Pilotti rekrytoi 40 metaania käyttävää MMT-potilasta (20 kustakin kaupungista, vähintään 10 HIV-positiivista) ja ylirekrytoi naisia. Pilottiotoksen mukaanottokriteerit ovat: 1) vähintään 16-vuotias; 2) pistemäärä 4-26 (kohtalainen riski) tai 27+ (suuri riski) ASSIST-tutkimuksessa koskien meth:n käyttöä TAI virtsan seulonta positiivista metin metaboliitin suhteen; 4) tekstiviestien vastaanottamiseen kykenevä matkapuhelin; (5) ja halukas osallistumaan hoitoon. Nämä osallistujat suljetaan pois täydellisestä toteutuksesta.

2a) Pilotin seuranta ja arviointi: Tutkimusryhmä kussakin kaupungissa seuraa pilotin yleistä toimintaa varmistaakseen, että toimenpiteet suoritetaan suunnitellusti. Jokaisessa interventioistunnossa pääkäyttäytymisneuvoja ja etnografi tarkkailevat toteutusta koskien sisällön eheyttä, kulkua, sijaintia, viestin selkeyttä, interventioon osallistuvien vuorovaikutusta, osallistujien läsnäoloa, sitoutumista ja reagointikykyä. Toiseksi, jokaisen interventiovaiheen jälkeen (itseseulonta, etulinjan interventiot, päätösvaihe, ylläpito, tehostettu hoito) kaikille interventioohjaajille ja toiselle potilaiden kanssa järjestetään FGD ymmärtääkseen kokemuksiaan ja kerätäkseen palautetta mahdollisista muutoksista.

2b) Intervention muuttaminen ja arvioinnin viimeistely: Arviointitiedot auttavat tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen ja tuloksiin. Interventioominaisuuksien muutokset, joilla varmistetaan toimenpiteen merkityksellisyys kohdeympäristöille ja -populaatioille, valmistuvat tässä vaiheessa. Tämä vaihe antaa mahdollisuuden viimeistellä rekrytointi- ja säilyttämisstrategiat sekä arviointityökalut.

3) SMART-suunnittelun täysi toteutus kahden etulinjan interventioiden ja neljän mukautuvan strategian tehokkuuden vertaamiseksi (tavoite 1) 3a) Kliinisten asetusten valinta interventiopaikoiksi: Klinikan valintakriteerit on määritetty. Olemassa olevia tilastoja tarkastellaan ja kriteerit täyttävät klinikat valitaan. 20 MMT-klinikkaa valitaan satunnaisesti ehdokkaiden joukosta (10 Hanoista, 10 HCMC:stä).

3b) Interventioohjaajan rekrytointi ja koulutus: Interventioryhmässä kussakin kaupungissa on yksi master-käyttäytymisohjaaja, jolla on maisteritason koulutus kliinisestä psykologiasta, ja kaksi interventiovalmentajaa, joilla on kandidaatin tutkinto sosiaalityöstä, psykologiasta tai kansanterveydestä tukemaan ja varmistamaan toimeenpanon laatua. MMT:n kliinisen henkilökunnan EBI:t. Sekä Master Counselor että interventiovalmentajat ovat myös Matrix-ryhmäohjauksen fasilitaattoreita, joissa MMT:n kliininen henkilökunta ei pysty suorittamaan itse.

Kun MMT-klinikat on valittu, näiden klinikoiden johtajat nimeävät lääkärin, kaksi ohjaajaa ja yhden sairaanhoitajan osallistumaan tutkimukseen interventioohjaajiksi. Ennen intervention aloittamista kaikki MMT-klinikan interventiohenkilöstö (1) saa didaktista koulutusta lähestymistavan taustalla olevasta teoriasta; (2) läpäistävä tietokoe arvioidakseen ymmärrystään lähestymistavan sisällä ja takana olevista käsitteistä; (3) katso video Master Behavioral Counselorista, joka johtaa interventioistuntoja ja keskustele istunnon yksityiskohdista, ja (4) suorita vähintään kaksi pilotti-EBI:tä, jotka HMU/UMP-interventioryhmä ja PI:t tallentavat ja tarkkailevat. Kaikki myöhemmät interventiot tallennetaan ja koodataan toimenpiteen olennaisten osien läsnäolon varmistamiseksi. Interventiohenkilöstölle, jonka interventioeheyden taso on heikompi tai joilla on huomattavaa ajautumista, annetaan yksityiskohtaista palautetta ja valvontaa.

3c) Osallistujien rekrytointi ja satunnaistaminen: 20 valittua klinikkaa jaetaan satunnaisesti 5 klusteriin (4 4 klinikan klusteria samasta kaupungista ja 1 4 klinikan klusteri kahdesta kaupungista). Jokaisessa klusterissa CBO:n jäsenet ja terveydenhuollon henkilökunta jakavat lentolehtisiä ja kussakin MMT-klinikalla työskentelevät CBO-jäsenet lähestyvät potilaita, kun potilaat tulevat päivittäin hakemaan MMT-annoksiaan kutsuakseen heidät osallistumaan tablettipohjaiseen ASSIST-seulontaan sekä virtsan huumetestiin. ja nopeat HIV-testit. Sovittuaan CBO auttaa itsetarkasteluprosesseissa. Itsetarkastukseen osallistuvat henkilöt antavat suullisen suostumuksen osallistumiseen ja saavat korvauksen ajastaan. Koulutetut CBO:n jäsenet tarjoavat lyhyen intervention niille, joiden riskipisteet ovat alhaiset ja virtsanegatiiviset metmetaboliitteilla. Ne, joilla on reaktiivinen Quick HIV -testi, ohjataan HIV-hoitoon, elleivät osallistujat ole niin tehneet.

Osallistujien rekrytointi mukautuviin interventioihin:

CBO:n jäsenet kutsuvat tutkimukseen osallistumaan ne, joilla on kohtalaisen riskin ja korkean riskin pisteet meth:n suhteen. Kiinnostuksensa ilmaisevat ja yhteystietonsa antaneet ohjataan tutkimusassistenttien (RA) puoleen, joka sitten varaa ajan kelpoisuusselvitykseen. Kullakin klinikalla RA suorittaa lyhyen tutkimuksen ja kerää virtsanäytteen vahvistaakseen viimeaikaisen metin käytön. Tutkimus rekrytoi liikaa naisia, koska suurin osa Vietnamin MMT-potilaista on miehiä. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 200 HIV+- ja 400 HIV-potilasta. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneet otetaan mukaan perusarviointiin ja niistä otetaan sähköisesti sormenjäljet ​​yksilöllisen henkilötodistuksen luomiseksi. Osallistujat saavat korvauksen osallistumisestaan ​​perusarviointiin. Jokaisen klinikan kelpoiset osallistujat ositetaan ensin HIV-statuksen mukaan ja satunnaistetaan sitten matalan tai korkean intensiteetin etulinjan interventioihin.

4) Interventioiden kustannustehokkuusanalyysi (tavoite 2) 4a) Kustannustehokkuusanalyysillä on kaksi tavoitetta: 1) määrittää, onko eri intensiteetin ja kustannustason interventioihin liittyvä tulosten lisäparantaminen lisäkustannusten arvoista; ja 2) antaa Vietnamin terveysministeriölle ohjeita toimenpiteiden laajentamisen ja toteuttamisen kustannuksista. Tämä analyysi mittaa kustannusten lisäystä vastakkaisten interventioiden välillä jaettuna tulosten lisäyksellä. Kunkin toimenpiteen tehokkuutta HIV+- ja HIV-ryhmille mitataan kunkin kiinnostavan tuloksen arvioiduilla tulostodennäköisyyksillä, kuten tavoitteessa 1.

4b) Kustannukset on arvioitu kansanterveysviraston näkökulmasta. Toinen analyysi sisältää sosiaaliset kustannukset. Toteutuskustannukset lasketaan kunkin haaran terveydenhuollon tarjoajille aiheutuneiden kustannusten perusteella, mukaan lukien toimenpiteen toteuttamisesta, mielenterveys- ja huumehoitopalveluista aiheutuvat kustannukset. Toimintoperusteista kustannuslaskentaa käytetään arvioitaessa interventioiden toteuttamiskustannuksia 20 MMT-klinikalla. Mallin avulla kerätään tietoja henkilöstön ja konsulttien palkoista, fyysisistä resursseista, kliinisistä tarvikkeista ja sekalaisista kuluista, joita tarvitaan kunkin interventiotyypin toimittamiseen. Tietoja kerätään osallistujilta lääkärikäynneistä ja rikosoikeusjärjestelmään osallistumisesta. Nämä erot lasketaan paikallisten hinnoittelutietojen perusteella. Kustannukset asukasta kohden kussakin interventiossa lasketaan jakamalla kunkin toimipaikan/haaran kokonaiskustannukset kunkin haaran osallistujamäärällä kyseisessä paikassa.

5) Etnografinen arviointi sellaisten rakenteellisten, tarjoaja- ja potilastason tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat interventioiden käyttöönottoon ja laajenemiseen MMT-klinikoilla. (Tavoite 3).

5a) Etnografiset haastattelut: Kaksi etnografista tutkijaa suorittaa ennen interventiota syvähaastatteluja 12 henkilön kanssa kussakin klinikkaryhmässä. Osallistujia ovat MMT:n johtaja, MMT:n kliininen henkilökunta, CBO:n jäsenet ja potilaat, jotka osallistuvat interventioihin. Jokaiseen klusteriin valitaan vähintään 6 potilasta. Näiden henkilöiden perusteelliset etnografiset haastattelut tehdään välittömästi ennen ilmoittautumista ja välittömästi ylläpito- tai tehostetun hoidon päättymisen jälkeen.

CBO:n ja MMT:n henkilökunnan kanssa interventiota edeltävissä haastatteluissa tutkitaan kokemuksia nykyisestä työstä; kokemukset meth-käyttäjistä, odotukset siitä, toimisivatko interventiot ja miten. Intervention jälkeisissä haastatteluissa tarkastellaan todellisia kokemuksia interventioiden toimittamisesta sekä havaittuja esteitä ja fasilitaattoreita adoptiolle ja laajentamiselle.

Osallistujien kanssa: ensimmäiset haastattelut käsittelevät perhettä, lapsuutta ja täysi-ikäisyyttä; seksuaalisten ja affektiivisten suhteiden historiat; huumeidenkäytön historia ja metiinin käyttötavat; nykyinen sosiaalinen tuki; laajemmat elämäntavoitteet; motivaatiot osallistua tutkimukseen ja odotukset siitä, miten interventiot toimisivat. Toisissa haastatteluissa tarkastellaan todellisia kokemuksia ja tuloksia sekä motivaatioita pysyä interventioissa.

Consolidated Framework for Implementation Research käytetään kaikissa haastatteluissa tutkimaan osallistujien käsityksiä STAR-OM-interventioiden ominaisuuksista, ulkoisista asetuksista, sisäisistä asetuksista, tarjoajan ominaisuuksista ja toteutusprosessista.

5b) Etnografinen havainnointi: Tapahtuu kahdenlaisia ​​havaintoja. Ensimmäinen, joka toteutetaan sellaisten osallistujien syvähaastatteluilla, jotka suostuvat osallistumaan tähän ylimääräiseen tiedonkeruumuotoon, edellyttää, että kaksi etnografia viettää aikaa heidän kanssaan tarkkaillakseen toimintoja, kuten yksittäisiä kokouksia, ryhmätoimintaa ja muita päivittäisiä toimintoja kliinisissä ja /tai yhteisön asetukset. Toinen havainnoinnin elementti sisältää pääneuvojat, jotka tarkkailevat satunnaisesti valittuja interventioistuntoja CM- ja CBT-jakson aikana ja pitävät lokikirjaa tekstiviesteistä, jotka lähetetään jokaiselle tutkimukseen osallistujalle. Interventioiden sisällön ja toimituksen oikeellisuuden arvioimiseen käytetään tarkistuslistaa. Pääohjaajat arvioivat myös muita kontekstuaalisia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä, ovatko interventiot tehokkaita. Kaikki havaintojaksot kirjataan yksityiskohtaisilla kenttämuistiinpanoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

667

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hai Ba Trung methadone clinic
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Long Bien methadone clinic
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nam Tu Liem Methadone clinic
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 728000
        • District 4 Methadone clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASSIST saa metamfetamiinin käytöstä kohtalaisen (4–26) tai korkean riskin (27+);
  • Vahvistettu metamfetamiinin käyttö virtsan analyysillä;
  • Valmis antamaan vähintään kolme yhteystietoa;
  • Ottaa kännykän vastaan ​​tekstiviestejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi tai muut häiritsevät ongelmat;
  • Tutkimusavustajien arvioimia tutkimusmenetelmiä ei voi ymmärtää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin eturintamatoimenpide
Osallistujat, jotka on sijoitettu 12 viikon kohdennettuun hoitoon.
Osallistujat saavat kaksi päivittäistä tekstiviestimuistutusta sekä yhden viikoittaisen itsevalvontaarvioinnin.
Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen Matrix-ryhmäneuvontaan.
Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen Matrix-ryhmäneuvontaan sekä 12 viikon varautumishallintaan.
Osallistujat saavat 12 viikon kontingenssinhallinnan.
Kokeellinen: Matalan intensiteetin etulinjan interventio
Osallistujat, jotka on sijoitettu 6 viikon kontingenssihallinta plus 6 viikon ryhmäkoulutus -ryhmään.
Osallistujat saavat kaksi päivittäistä tekstiviestimuistutusta sekä yhden viikoittaisen itsevalvontaarvioinnin.
Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen Matrix-ryhmäneuvontaan.
Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen Matrix-ryhmäneuvontaan sekä 12 viikon varautumishallintaan.
Osallistujat saavat 6 viikkoa ehdollista motivaatiota.
6 viikon ryhmäopetus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-positiivisten osallistujien HIV-virustason tukahduttamisen lisääntyminen: korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio tekstiviestien avulla vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-virustausta määritettiin aloitusvaiheessa (viikko 0), viikolla 13 ja viikolla 24 rekisteröinnin jälkeen. Virustausta luokiteltiin seuraavasti: ≥200 kopiota/mL; ≥20 - <200 kopiota/mL; tai havaitsematon (<20 kopiota/mL). Tämä tulosparametri raportoi virustaudin tukahdutuksen tilan aloitusvaiheessa (viikko 0) ja viikolla 24 arvioidakseen virustaudin tukahdutuksen muutosta täyden interventiojakson päätyttyä.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-positiivisten osallistujien HIV-virustason tukahduttamisen kasvu: Korkean vs. matalan intensiteetin eturintaman interventio Matrix/Matrix + CM:lla vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-virusta kuorma arvioitiin lähtöarvoina (viikko 0), viikolla 13 ja viikolla 24 rekrytoinnin jälkeen.
Viruskuorma luokiteltiin seuraavasti: ≥200 kopiota/mL; ≥20 - <200 kopiota/mL; tai havaitsematon (<20 kopiota/mL).
Tämä tulosten mittari raportoi virusten tukahduttamisen tilan lähtöarvoina (viikko 0) ja viikolla 24, jotta voidaan arvioida virusten tukahduttamisen muutosta täyden interventiojakson suorittamisen jälkeen.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-riskin käyttäytymisen vähentyminen sekä HIV-positiivisilla että HIV-negatiivisilla osallistujilla: korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio tekstiviestitoiminnolla vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)

Rakennetut kyselylomakkeet keräävät itse raportoituja tietoja perustasona ja 24 viikon kuluttua rekisteröitymisestä.

HIV-riskinäyttäytyminen jaettiin kahteen tyyppiin:

  1. seksuaaliseen riskinäyttäytymiseen, kuten seksi HIV-positiivisten tai tuntemattoman statuksen omaavien kumppanien kanssa, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena tai metamfetamiinin käyttö kumppanien löytämiseen tai seksin tehostamiseen
  2. neula/suihkepistimen riskinäyttäytymiseen, kuten muiden käyttämien neulojen tai suihkepistimien uudelleenkäyttö (vaikka ne olisivat puhdistettuja) tai omien neulojen tai suihkepistimien moninkertainen uudelleenkäyttö.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV:n leviämisriskin vähentyminen sekä HIV-positiivisilla että HIV-negatiivisilla osallistujilla: Korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio Matrix/Matrix + CM:ssä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)

Rakennetut kyselylomakkeet keräävät itse raportoituja tietoja tutkimuksen alussa ja 24 viikon kuluttua osallistumisesta.

HIV-riskin käyttäytymismuodot ryhmiteltiin kahteen tyyppiin:

  1. seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen, kuten seksi HIV-positiivisten tai tuntemattoman statuksen omaavien kumppanien kanssa, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena tai metamfetamiinin käyttö kumppanien löytämiseksi tai seksin tehostamiseksi.
  2. neula/ruiskuriskiin, kuten toisten käyttämien neulojen tai ruiskujen uudelleenkäyttö (vaikka ne olisivat puhdistettuja) tai omien neulojen tai ruiskujen moninkertainen uudelleenkäyttö.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Metamfetamiinin käytön vähentäminen: korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio
Aikaikkuna: Viikot 11-12 (vaiheen 1 loppu) ja viikot 24-25 (vaiheen 2 loppu)
Metamfetamiinin käyttöä mitattiin kahdesti viikossa tehtävillä virtsan huumetesteillä. Hoidon vaste määritellään metamfetamiinin puuttumiseksi virtsasta 4 mahdollisesta 4 testistä viikoilla 11-12 ja viikoilla 24-25.
Viikot 11-12 (vaiheen 1 loppu) ja viikot 24-25 (vaiheen 2 loppu)
Metamfetamiinin käytön vähentäminen: Matrix vs. Matrix + CM mukautuva interventio
Aikaikkuna: Viikko 24-25 (vaiheen 2 loppu)
Hoitovaste määritellään siten, että potilas on metamfetamiinin suhteen negatiivinen 4 mahdollisesta 4 virtsatestistä viikkojen 24-25 aikana.
Viikko 24-25 (vaiheen 2 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heroiinista negatiivinen testi: Korkean vs. matalan intensiteetin ensilinjan interventio
Aikaikkuna: Viikot 11–12 (vaiheen 1 loppu) ja viikot 24–25 (vaiheen 2 loppu)
Heroiinin käyttöä mitattiin kahdesti viikossa tehtävillä virtsan huumetesteillä. Osallistujat luokiteltiin heroiinivapaiksi, jos kaikki neljä virtsan huumetestiä, jotka suoritettiin viikkojen 11–12 ja viikkojen 24–25 aikana, olivat heroiinilta negatiivisia.
Viikot 11–12 (vaiheen 1 loppu) ja viikot 24–25 (vaiheen 2 loppu)
Heroiinittomat testit: Matrix vs. Matrix + CM adaptiivinen interventio
Aikaikkuna: Viikko 24-25 (vaiheen 2 loppu)
Heroiinin käyttöä mitattiin kahdesti viikossa suoritetuin virtsan huumetestein. Osallistujat luokiteltiin heroiinivapaiksi, jos kaikki neljä viikkojen 24-25 aikana suoritettua virtsan huumetestiä olivat negatiivisia heroiinille.
Viikko 24-25 (vaiheen 2 loppu)
ART-ohjeiden noudattaminen HIV-positiivisilla: SMS-pohjainen intensiivinen vs. vähäisempi intensiteetin etulinjan interventio vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)

Tämä tieto kerätään tutkimuskyselyn avulla alkuvaiheessa, 12. viikolla ja 24. viikolla.

ART-lääkitystä noudattaneiksi määriteltiin ne henkilöt, jotka olivat tällä hetkellä ART-lääkityksellä ja joko (1) eivät koskaan unohtaneet ottaa HIV-lääkettä 4 päivän aikana tai (2) eivät koskaan ottaneet HIV-lääkettä yli 2 tuntia myöhässä vaaditusta ajasta tai (3) unohtivat ottaa HIV-lääkityksensä viikonloppuna. Tämä tulosten mittari raportoi ART-lääkityksen noudattamisen alkuvaiheessa (viikko 0) ja 24. viikolla, jotta voidaan arvioida muutosta ART-lääkityksen noudattamisessa koko interventiojakson suorittamisen jälkeen.

Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
ART:n noudattaminen HIV-positiivisilla: Korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio Matrix/Matrix + CM:llä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)

Tämä tieto kerätään tutkimuskyselyn avulla alkuarvioinnissa sekä 12. ja 24. viikon kohdalla.

ART-lääkitystä noudattaneiksi määriteltiin henkilöt, jotka olivat parhaillaan ART-lääkityksellä ja joko (1) eivät koskaan unohtaneet ottaa HIV-lääkettä 4 päivän aikana tai (2) eivät koskaan ottaneet HIV-lääkettä yli 2 tuntia myöhässä tai (3) unohtivat ottaa HIV-lääkityksensä viikonloppuna. Tämä lopputulosmittari raportoi ART-lääkityksen noudattamisen alkuarvioinnissa (viikko 0) ja viikolla 24, jotta voidaan arvioida ART-lääkityksen noudattamisen muutosta täyden interventiojakson suorittamisen jälkeen.

Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-testauksen tiheys HIV-negatiivisilla: SMS-pohjaisen korkean vs. matalan intensiteetin etulinjaintervention vaihe 2
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-testausta arvioidaan sen perusteella, saivatko HIV-negatiiviset osallistujat HIV-testauspalveluja kussakin arviointipisteessä
Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-testauksen tiheys HIV-negatiivisilla henkilöillä: korkea- vs. matalaintensiteettinen etulinjan interventio Matrix/Matrix + CM -menetelmillä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
HIV-testaus arvioidaan sen perusteella, saivatko HIV-negatiiviset osallistujat HIV-testauspalveluita kussakin arviointipisteessä
Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Opioidien yliannostuksen esiintyvyys: Korkean vs. matalan intensiteetin eturintaman SMS-interventio vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen 1 päättyminen) ja viikko 24 (vaiheen 2 päättyminen)
Opioidien yliannostus arvioidaan viimeisen 3 kuukauden aikana osallistujan itseraportoinnilla käyttäen kysymystä: "Kuinka monta kertaa sinulla on ollut opioidien/heroiinin yliannostus viimeisen 3 kuukauden aikana?". Yliannostus määritellään akuutiksi tapahtumaksi heroiinin tai muiden opioidien käytön vuoksi, joka vaati toisen henkilön apua toipumiseen (esim. ambulanssikutsu, elvytys, herättäminen muiden toimesta). Tämä määritelmä sulkee pois tapaukset, joissa osallistuja "vain nukkui sen pois". Sekä kuolemaan johtamattomat että kuolemaan johtaneet yliannostukset sisällytetään, ja tahalliset yliannostukset (itsemurhayritykset) lasketaan myös mukaan. Analyysiä varten osallistujat, jotka raportoivat vähintään yhden yliannostuksen viimeisen 3 kuukauden aikana, luokitellaan "Kyllä" yliannostuksen kokemiseksi.
Viikko 12 (vaiheen 1 päättyminen) ja viikko 24 (vaiheen 2 päättyminen)
Opioidien yliannostuksen esiintyvyys: Korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio Matrix/Matrix + CM -menetelmillä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Opioidien yliannostus arvioidaan viimeisten 3 kuukauden ajalta osallistujan itseraportoinnin avulla käyttäen kysymystä: "Kuinka monta kertaa sinulla on ollut opioidien/heroiinin yliannostus viimeisten 3 kuukauden aikana?". Yliannostus määritellään heroiinin tai muiden opioidien käytöstä johtuvana akuuttina tapahtumana, joka vaati toisen henkilön apua toipumiseen (esim. ambulanssikutsu, elvytys, muiden herättäminen). Tämä määritelmä sulkee pois tapaukset, joissa osallistuja "vain nukkui sen pois". Sekä kuolemaan johtamattomat että kuolemaan johtaneet yliannostukset sisällytetään, ja tahalliset yliannostukset (itsemurhayritykset) lasketaan myös mukaan. Analyysiä varten osallistujat, jotka raportoivat vähintään yhden yliannostuksen viimeisten 3 kuukauden aikana, luokitellaan "Kyllä" kokeneiksi yliannostuksen.
Viikko 12 (vaiheen 1 loppu) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Elämänlaadun muutokset: korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio tekstiviestien avulla vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L-instrumenttia, joka sisältää viisi terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisella on viisi vaikeusastetta. Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyödyllisyysindeksipisteeksi käyttäen vietnamilaista arvojoukkoa (https://doi.org/10.1007/s11136-020-02469-7), alueella 0-1, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä EQ-visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), alueella 0 ("kuvitteellisesti huonoin terveys") - 100 ("kuvitteellisesti paras terveys"), missä korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua terveyttä. Sekä EQ-5D-5L-hyödyllisyysindeksi että VAS-pisteet analysoidaan jatkuvina tuloksina.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Elämänlaadun muutokset: Korkean vs. matalan intensiteetin etulinjan interventio Matrix/Matrix + CM -menetelmillä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L -mittaria, joka sisältää viisi terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista kullakin on viisi vakavuustasoa. Vastaukset muunnetaan yhtenäiseksi hyödyllisyysindeksipisteeksi käyttäen vietnamilaista arvojoukkoa (https://doi.org/10.1007/s11136-020-02469-7) alueella 0-1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä EQ-visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) alueella 0 ("käsityksellisesti huonoin mahdollinen terveys") - 100 ("käsityksellisesti paras mahdollinen terveys"), jossa korkeammat pisteet kuvastavat paremmin koettua terveyttä. Sekä EQ-5D-5L -hyödyllisyysindeksi että VAS-pisteet analysoidaan jatkuvina lopputulemina.
Perustaso (vaiheen 1 alku) ja viikko 24 (vaiheen 2 loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Le Minh Giang, PhD, Hanoi Medical University
  • Päätutkija: Steve Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Family Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus

Kliiniset tutkimukset SMS-muistutukset

Tilaa