Screening, trattamento e conservazione delle persone che fanno uso di metanfetamine con disturbi da uso di oppioidi presso le cliniche del metadone (STAR-OM)

1) Sviluppare interventi adattivi, inclusi due interventi in prima linea e quattro strategie adattive, attraverso processi collaborativi (Obiettivo 1): durante i mesi 3-9, i ricercatori perfezionano gli EBI per sviluppare interventi adattivi.

1a) Valutazione: il team conduce 4 Focus Group Discussions (FGD) con pazienti MMT su tassonomia locale e modelli di consumo di metanfetamine, situazioni scatenanti, motivazioni per cercare un trattamento, motivazioni e barriere per la partecipazione a diversi EBI, input/consigli sul design adattivo proposto e barriere e facilitatori per trattenere i partecipanti in ciascuna delle fasi di adattamento.

1b) Decisione: il team organizza un gruppo di lavoro che coinvolga il personale clinico della MMT, i rappresentanti delle CBO che lavorano con le persone che fanno uso di droghe, gli assistenti sociali che lavorano con i pazienti MMT e gli stessi pazienti MMT per rivedere i contenuti dei FGD nella fase di valutazione, le esperienze del pilota intervento ad Hanoi, l'evidenza concettuale ed empirica degli EBI per formulare raccomandazioni sui contenuti fondamentali di ciascun EBI.

La gestione delle emergenze è un programma crescente di 12 o 6 settimane di basso valore. I partecipanti danno l'urina due volte a settimana. La consulenza di gruppo Matrix prevede sessioni di gruppo due volte alla settimana della durata di circa 60-90 minuti ciascuna. La consulenza di gruppo si concentra sulla prevenzione delle ricadute. SMS-testo: i partecipanti ricevono promemoria di testo automatizzati, unidirezionali, basati su script, basati sulla teoria e culturalmente reattivi due volte al giorno più messaggi di valutazione di automonitoraggio settimanali. I messaggi di testo sono scritti su: 1) uso di droghe, riduzione del rischio sessuale, salute fisica e cura dell'HIV (per i partecipanti HIV+); e, 2) il costrutto teorico della terapia cognitivo-comportamentale, inclusa la comprensione dei trigger esterni e interni; prevenzione delle ricadute e analisi delle ricadute e definizione degli obiettivi.

1c) Amministrazione: al termine della fase decisionale, il gruppo di lavoro ha messo insieme un quadro per la progettazione adattiva che include diversi interventi, sequenza, regola decisionale e contenuti degli interventi. Questo quadro è presentato e discusso in una seconda tornata di FGD con popolazioni target in ogni città.

2) Implementazione pilota di interventi adattivi (Obiettivo 1): durante i mesi 3 - 9, il team di studio sceglie una clinica MMT in ciascuna città per pilotare il design adattivo. L'attuazione pilota, che dura 12 settimane, mira a identificare le questioni che devono essere affrontate prima della piena attuazione. Il progetto pilota recluta 40 pazienti MMT che fanno uso di metanfetamine (20 per ogni città, almeno 10 sieropositivi) e recluta donne in eccesso. I criteri di inclusione per il campione pilota includono: 1) 16 anni o più; 2) punteggio di 4-26 (rischio moderato) o 27+ (rischio alto) su ASSIST per quanto riguarda l'uso di metanfetamina O screening delle urine positivo per il metabolita della metanfetamina; 4) avere un cellulare in grado di ricevere messaggi; (5) e disposti a partecipare al trattamento. Questi partecipanti sono esclusi dalla piena attuazione.

2a) Monitoraggio e valutazione del progetto pilota: il gruppo di studio in ciascuna città monitora il funzionamento complessivo del progetto pilota per garantire che gli interventi vengano eseguiti come pianificato. Per ogni sessione di intervento, un Master Behavioral Counselor e un etnografo osservano l'implementazione per quanto riguarda l'integrità del contenuto, il flusso, la posizione, la chiarezza del messaggio, l'interazione intervento-partecipante, la partecipazione dei partecipanti, l'impegno e la reattività. In secondo luogo, dopo ogni fase di attuazione dell'intervento (auto-screening, interventi in prima linea, fase decisionale, mantenimento, trattamento potenziato), viene organizzato un FGD per tutti i facilitatori dell'intervento e un altro con i pazienti per comprendere le loro esperienze e raccogliere feedback sulle potenziali modifiche.

2b) Modifica dell'intervento e finalizzazione della valutazione: i dati della valutazione aiutano a identificare i fattori che possono influenzare l'attuazione ei risultati. Le modifiche alle caratteristiche dell'intervento per garantire la pertinenza dell'intervento per le impostazioni e le popolazioni target sono completate in questa fase. Questa fase offre l'opportunità di finalizzare le strategie di reclutamento e fidelizzazione, nonché gli strumenti di valutazione.

3) Piena implementazione del progetto SMART per confrontare l'efficacia di due interventi di prima linea e quattro strategie adattive (Obiettivo 1) 3a) Selezione delle strutture cliniche che diventeranno sedi di intervento: vengono stabiliti i criteri per la selezione delle cliniche. Vengono visualizzate le statistiche esistenti e vengono selezionate le cliniche che soddisfano i criteri. 20 cliniche MMT vengono selezionate casualmente tra i candidati selezionati (10 da Hanoi, 10 da HCMC).

3b) Reclutamento e formazione del facilitatore dell'intervento: il team di intervento in ciascuna città comprende un consulente comportamentale master con formazione di livello master in psicologia clinica e due istruttori di intervento con lauree in assistenza sociale, psicologia o salute pubblica per supportare e garantire la qualità dell'attuazione di gli EBI da parte del personale clinico della MMT. Sia il Master Counselor che i coach di intervento sono anche facilitatori per la consulenza di gruppo Matrix in cui il personale clinico MMT non sarà in grado di svolgere autonomamente.

Una volta selezionate le cliniche MMT, i dirigenti di queste cliniche nominano un medico, due consulenti e un infermiere per partecipare allo studio come facilitatori dell'intervento. Prima dell'inizio dell'intervento, tutto il personale di intervento presso le cliniche MMT (1) riceve una formazione didattica sulla teoria alla base dell'approccio; (2) superare un test di conoscenza per valutare la loro comprensione dei concetti all'interno e dietro l'approccio; (3) guardare un video di un Master Behavioral Counselor che conduce sessioni di intervento e discutere i dettagli della sessione e (4) condurre almeno due EBI pilota, che vengono registrati e osservati dal team di intervento HMU/UMP e dai PI. Tutti gli interventi successivi sono audioregistrati e codificati per garantire la presenza degli elementi essenziali dell'intervento. Il personale di intervento che ha livelli inferiori di integrità dell'intervento o che ha deviazioni significative riceve feedback e supervisione dettagliati.

3c) Reclutamento e randomizzazione dei partecipanti: le 20 cliniche selezionate vengono assegnate in modo casuale a 5 cluster (4 cluster di 4 cliniche della stessa città e 1 cluster di 4 cliniche di due città). In ogni cluster, i membri del CBO e il personale sanitario distribuiscono volantini e i membri del CBO che lavorano in ogni clinica MMT avvicinano i pazienti quando i pazienti vengono ogni giorno per i loro dosaggi di MMT per invitarli a partecipare all'auto-screening con ASSIST basato su compresse e al test antidroga sulle urine e test HIV rapidi. Una volta concordato, il CBO assisterà con i processi di auto-screening. Le persone che partecipano all'auto-screening danno un accordo verbale per partecipare e ricevere un compenso per il loro tempo. A quelli con punteggi a basso rischio e urine negative con metaboliti meth viene offerto un breve intervento da membri CBO addestrati. Quelli con test HIV rapidi reattivi vengono indirizzati alle strutture di cura dell'HIV se questi partecipanti non lo hanno fatto.

Reclutamento di partecipanti per interventi adattivi:

I membri del CBO invitano coloro che sono a rischio moderato e ad alto rischio per metanfetamine o hanno urina positiva con metaboliti metanfetamina a partecipare allo studio. Coloro che esprimono interesse e forniscono informazioni di contatto vengono indirizzati agli assistenti di ricerca (RA) che quindi fissano un appuntamento per verificare l'idoneità. In ogni clinica, RA conduce un breve sondaggio e raccoglie campioni di urina per confermare l'uso recente di metanfetamine. Lo studio recluta eccessivamente le donne poiché la maggior parte dei pazienti MMT in Vietnam sono uomini. Lo studio mira a reclutare 200 HIV+ e 400 HIV-. Coloro che firmano il consenso informato vengono iscritti alla valutazione di base e vengono rilevati elettronicamente le impronte digitali per creare un ID univoco. I partecipanti ricevono un compenso per la loro partecipazione alla valutazione di base. I partecipanti idonei in ciascuna clinica vengono prima stratificati in base allo stato dell'HIV e quindi randomizzati a interventi di prima linea a bassa o alta intensità.

4) Analisi costo-efficacia degli interventi (Obiettivo 2) 4a) L'analisi costo-efficacia ha due obiettivi: 1) determinare se qualsiasi ulteriore miglioramento dei risultati associato a interventi di diversa intensità e spesa valga il costo aggiuntivo; e 2) fornire indicazioni al Ministero della Salute del Vietnam sul costo del potenziamento e dell'attuazione degli interventi. Questa analisi misura l'incremento dei costi tra gli interventi contrastati diviso per l'incremento dei risultati. L'efficacia di ciascun intervento per i gruppi HIV+ e HIV- è misurata dalle probabilità di esito stimate per ciascun risultato di interesse, come nell'Obiettivo 1.

4b) I costi sono valutati dal punto di vista dell'agenzia di sanità pubblica. La seconda analisi includerà i costi sociali. I costi di attuazione sono calcolati sulla base dei costi per ciascun braccio sostenuti dagli operatori sanitari, compresi i costi di attuazione dell'intervento, i servizi di salute mentale e di trattamento della tossicodipendenza utilizzati. Un approccio basato sui costi basato sull'attività viene utilizzato per stimare il costo della messa in campo degli interventi in 20 cliniche MMT. Un modello viene utilizzato per raccogliere i dati sugli stipendi del personale e dei consulenti, le risorse fisiche, le forniture cliniche e le spese varie necessarie per fornire ciascun tipo di intervento. I dati vengono raccolti dai partecipanti alle visite mediche e al coinvolgimento con il sistema di giustizia penale. Queste differenze vengono calcolate utilizzando i dati sui prezzi locali. I costi pro capite per ogni intervento sono calcolati dividendo il costo totale per ogni sito/braccio per il numero di partecipanti in ogni braccio in quel sito.

5) Valutazione etnografica per identificare i fattori strutturali, dell'operatore e del paziente che influenzano l'adozione e l'ampliamento degli interventi nelle cliniche MMT. (Obiettivo 3).

5a) Interviste etnografiche: due ricercatori etnografici conducono interviste approfondite pre-post intervento con 12 persone in ciascun gruppo di cliniche. I partecipanti includono manager MMT, personale clinico MMT, membri CBO e pazienti che partecipano agli interventi. In ogni cluster vengono selezionati almeno 6 pazienti. Interviste etnografiche approfondite con queste persone hanno luogo immediatamente prima dell'arruolamento e immediatamente dopo la fine del mantenimento o del trattamento potenziato.

Con il personale CBO e MMT, i colloqui pre-intervento esplorano le esperienze con il lavoro attuale; esperienze con utenti di meth, aspettative su se e come funzionerebbero gli interventi. Le interviste post-intervento esplorano le esperienze reali con la fornitura di interventi, nonché le barriere percepite e i facilitatori per l'adozione e lo scale-up.

Con i partecipanti: i primi colloqui esplorano la famiglia di origine, l'infanzia e il raggiungimento della maggiore età; storie di relazioni sessuali e affettive; storie di consumo di droghe e modelli di consumo di meth; supporto sociale attuale; obiettivi di vita più ampi; motivazioni a partecipare allo studio e aspettative su come funzionerebbero gli interventi. Le seconde interviste esplorano esperienze e risultati reali, nonché motivazioni per rimanere negli interventi.

Il Consolidated Framework for Implementation Research viene utilizzato in tutte le interviste per sondare le percezioni dei partecipanti delle caratteristiche degli interventi STAR-OM, delle impostazioni esterne, delle impostazioni interne, delle caratteristiche del provider e del processo di implementazione.

5b) Osservazione etnografica: hanno luogo due tipi di osservazioni. Il primo, realizzato con interviste in profondità ai partecipanti che acconsentono a partecipare a questa ulteriore forma di raccolta dati, prevede che due etnografi trascorrano del tempo con loro per osservare attività come incontri individuali, attività di gruppo e altre attività quotidiane in ambito clinico e /o le impostazioni della comunità. Il secondo elemento di osservazione prevede che i consulenti principali osservino sessioni di interventi selezionate casualmente nel periodo CM e CBT e tengano un registro dei messaggi SMS che vengono inviati a ciascun partecipante allo studio. Una checklist viene utilizzata per valutare la fedeltà dei contenuti e della consegna degli interventi. I Master Counselor valutano anche altre informazioni contestuali che sono utili per determinare se gli interventi vengono erogati in modo efficace. Tutti i periodi di osservazione sono registrati con dettagliate note sul campo.