Screening, Behandlung und Bindung von Meth-konsumierenden Personen mit Opioidkonsumstörungen in Methadon-Kliniken (STAR-OM)

1) Entwicklung adaptiver Interventionen, darunter zwei Interventionen an vorderster Front und vier adaptive Strategien, durch kollaborative Prozesse (Ziel 1): In den Monaten 3 bis 9 verfeinern die Ermittler die EBIs, um adaptive Interventionen zu entwickeln.

1a) Bewertung: Das Team führt 4 Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit MMT-Patienten zu lokaler Taxonomie und Mustern des Methkonsums, Auslösesituationen, Beweggründen für die Inanspruchnahme einer Behandlung, Beweggründen und Hindernissen für die Teilnahme an verschiedenen EBIs, Inputs/Beratung zum vorgeschlagenen adaptiven Design durch , und Barrieren und Vermittler für die Beibehaltung der Teilnehmer in jedem der adaptiven Schritte.

1b) Entscheidung: Das Team organisiert eine Arbeitsgruppe, die klinisches MMT-Personal, Vertreter von CBOs, die mit Drogenkonsumenten arbeiten, Sozialarbeiter, die mit MMT-Patienten arbeiten, und MMT-Patienten selbst einbezieht, um den Inhalt von FGDs im Bewertungsschritt zu überprüfen, Erfahrungen des Piloten Intervention in Hanoi, der konzeptionelle und empirische Nachweis von EBIs, um Empfehlungen zu den Kerninhalten jedes EBI zu geben.

Das Notfallmanagement ist ein 12- oder 6-wöchiger, eskalierender Zeitplan mit geringem Wert. Die Teilnehmer geben zweimal pro Woche Urin. Matrix-Gruppenberatung umfasst zweimal wöchentlich Gruppensitzungen, die jeweils etwa 60 bis 90 Minuten dauern. Die Gruppenberatung konzentriert sich auf die Rückfallprävention. SMS-Text: Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich automatisierte, unidirektionale, skriptbasierte, theoriebasierte und kulturell ansprechende Texterinnerungen sowie wöchentliche Selbstüberwachungs-Bewertungsnachrichten. Die Textnachrichten sind für Folgendes geschrieben: 1) Drogenkonsum, Reduzierung sexueller Risiken, körperliche Gesundheit und HIV-Versorgung (für HIV+-Teilnehmer); und 2) das theoretische Konstrukt der kognitiven Verhaltenstherapie, einschließlich des Verständnisses externer und interner Auslöser; Rückfallprävention und Rückfallanalyse und Zielsetzung.

1c) Verwaltung: Am Ende des Entscheidungsschritts stellte die Arbeitsgruppe einen Rahmen für das adaptive Design zusammen, der verschiedene Interventionen, Sequenzen, Entscheidungsregeln und Inhalte von Interventionen umfasst. Dieser Rahmen wird in einer zweiten Runde von FGDs mit Zielgruppen in jeder Stadt vorgestellt und diskutiert.

2) Pilotimplementierung adaptiver Interventionen (Ziel 1): In den Monaten 3 bis 9 wählt das Studienteam eine MMT-Klinik in jeder Stadt für die Pilotierung des adaptiven Designs aus. Die Pilotimplementierung, die 12 Wochen dauert, zielt darauf ab, Probleme zu identifizieren, die vor der vollständigen Implementierung angegangen werden müssen. Das Pilotprojekt rekrutiert 40 methkonsumierende MMT-Patienten (20 aus jeder Stadt, mindestens 10 HIV-positiv) und überrekrutiert Frauen. Einschlusskriterien für die Pilotstichprobe sind: 1) 16 Jahre oder älter; 2) Score von 4-26 (mäßiges Risiko) oder 27+ (hohes Risiko) auf ASSIST in Bezug auf Meth-Konsum ODER positiver Urin-Screening für Metaboliten von Meth; 4) ein Handy zu haben, das Texte empfangen kann; (5) und bereit, an der Behandlung teilzunehmen. Diese Teilnehmer sind von der vollständigen Durchführung ausgeschlossen.

2a) Überwachung und Bewertung des Pilotprojekts: Das Studienteam in jeder Stadt überwacht den Gesamtbetrieb des Pilotprojekts, um sicherzustellen, dass die Interventionen wie geplant durchgeführt werden. Für jede Interventionssitzung beobachten ein Master Behavioral Counselor und ein Ethnograph die Implementierung in Bezug auf Inhaltsintegrität, Fluss, Ort, Botschaftsklarheit, Interaktion zwischen Interventionist und Teilnehmer, Teilnahme der Teilnehmer, Engagement und Reaktionsfähigkeit. Zweitens wird nach jeder Phase der Interventionsumsetzung (Selbstscreening, Interventionen an vorderster Front, Entscheidungsphase, Erhaltung, verbesserte Behandlung) eine FGD für alle Interventionsvermittler und eine weitere mit Patienten organisiert, um ihre Erfahrungen zu verstehen und Feedback zu möglichen Änderungen zu sammeln.

2b) Änderung der Intervention und Abschluss der Bewertung: Die Bewertungsdaten helfen bei der Identifizierung von Faktoren, die sich auf die Umsetzung und die Ergebnisse auswirken können. Änderungen an Interventionsmerkmalen, um die Relevanz der Intervention für Zieleinstellungen und Populationen sicherzustellen, werden in dieser Phase abgeschlossen. Diese Phase bietet die Möglichkeit, die Rekrutierungs- und Bindungsstrategien sowie die Bewertungsinstrumente abzuschließen.

3) Vollständige Umsetzung des SMART-Designs zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Interventionen an vorderster Front und vier adaptiven Strategien (Ziel 1) 3a) Auswahl klinischer Umgebungen als Interventionsorte: Kriterien für die Auswahl von Kliniken werden festgelegt. Vorhandene Statistiken werden gesichtet und Kliniken, die die Kriterien erfüllen, in die engere Wahl gezogen. 20 MMT-Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip aus den in die engere Wahl gezogenen Kandidaten ausgewählt (10 aus Hanoi, 10 von HCMC).

3b) Rekrutierung und Schulung von Interventionsvermittlern: Das Interventionsteam in jeder Stadt umfasst einen Master-Verhaltensberater mit Master-Ausbildung in klinischer Psychologie und zwei Interventionscoaches mit Bachelor-Abschlüssen in Sozialarbeit, Psychologie oder öffentlicher Gesundheit, um die Qualität der Implementierung zu unterstützen und sicherzustellen die EBIs durch das klinische Personal von MMT. Sowohl Master Counselor als auch Interventionscoaches sind auch Moderatoren für die Matrix-Gruppenberatung, bei der das klinische MMT-Personal nicht in der Lage sein wird, sie selbst durchzuführen.

Sobald MMT-Kliniken ausgewählt sind, nominieren die Manager dieser Kliniken einen Arzt, zwei Berater und eine Krankenschwester, die als Interventionsvermittler an der Studie teilnehmen. Alle Interventionsmitarbeiter der MMT-Kliniken (1) erhalten vor Interventionsbeginn eine didaktische Schulung zur Theorie des Vorgehens; (2) einen Wissenstest bestehen, um ihr Verständnis der Konzepte innerhalb und hinter dem Ansatz zu bewerten; (3) sich ein Video eines Master Behavioral Counselors ansehen, der Interventionssitzungen durchführt, und die Details der Sitzung besprechen, und (4) mindestens zwei Pilot-EBIs durchführen, die vom HMU/UMP-Interventionsteam und den PIs aufgezeichnet und beobachtet werden. Alle nachfolgenden Eingriffe werden mit Audio aufgezeichnet und kodiert, um sicherzustellen, dass wesentliche Elemente des Eingriffs vorhanden sind. Interventionspersonal, das ein geringeres Maß an Interventionsintegrität aufweist oder eine erhebliche Abweichung aufweist, erhält detailliertes Feedback und Supervision.

3c) Teilnehmerrekrutierung und Randomisierung: Die 20 ausgewählten Kliniken werden zufällig in 5 Cluster eingeteilt (4 Cluster mit 4 Kliniken aus derselben Stadt und 1 Cluster mit 4 Kliniken aus zwei Städten). In jedem Cluster verteilen CBO-Mitglieder und Mitarbeiter des Gesundheitswesens Flyer, und CBO-Mitglieder, die in jeder MMT-Klinik arbeiten, sprechen Patienten an, wenn Patienten täglich ihre MMT-Dosierungen abholen, um sie zur Teilnahme an Selbstuntersuchungen mit Tablet-basiertem ASSIST sowie Urin-Drogentest einzuladen und HIV-Schnelltests. Nach Vereinbarung unterstützt CBO bei Selbstprüfungsprozessen. Personen, die am Selbstscreening teilnehmen, erklären sich mündlich zur Teilnahme bereit und erhalten eine Aufwandsentschädigung. Denjenigen mit niedrigen Risikowerten und negativem Urin mit Meth-Metaboliten wird eine Kurzintervention von geschulten CBO-Mitgliedern angeboten. Personen mit reaktiven HIV-Schnelltests werden an HIV-Versorgungseinrichtungen überwiesen, wenn diese Teilnehmer dies nicht getan haben.

Rekrutierung von Teilnehmern für adaptive Interventionen:

CBO-Mitglieder laden diejenigen ein, die ein mittleres Risiko oder ein hohes Risiko für Meth aufweisen oder deren Urin positiv auf Meth-Metaboliten ist, um an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die Interesse bekunden und Kontaktinformationen angeben, werden an Forschungsassistenten (RA) verwiesen, die dann einen Termin vereinbaren, um die Eignung zu prüfen. In jeder Klinik führen RA eine kurze Umfrage durch und sammeln eine Urinprobe, um den kürzlichen Meth-Konsum zu bestätigen. Die Studie überrekrutiert Frauen, da die Mehrheit der MMT-Patienten in Vietnam Männer sind. Die Studie zielt darauf ab, 200 HIV+ und 400 HIV- zu rekrutieren. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Basisbewertung aufgenommen und erhalten einen elektronischen Fingerabdruck, um eine eindeutige ID zu erstellen. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme an der Ausgangsbewertung. Berechtigte Teilnehmer in jeder Klinik werden zunächst nach HIV-Status stratifiziert und dann randomisiert für Frontline-Interventionen mit niedriger vs. hoher Intensität.

4) Kosten-Effektivitäts-Analyse von Interventionen (Ziel 2) 4a) Die Kosten-Effektivitäts-Analyse hat zwei Ziele: 1) festzustellen, ob jede zusätzliche Verbesserung der Ergebnisse, die mit Interventionen unterschiedlicher Intensität und Kosten verbunden sind, die zusätzlichen Kosten wert ist; und 2) dem vietnamesischen Gesundheitsministerium Leitlinien zu den Kosten der Ausweitung und Umsetzung der Interventionen bereitzustellen. Diese Analyse misst den Kostenzuwachs zwischen kontrastierenden Interventionen dividiert durch den Zuwachs bei den Ergebnissen. Die Wirksamkeit jeder Intervention für HIV+- und HIV-Gruppen wird anhand der geschätzten Ergebniswahrscheinlichkeiten für jedes interessierende Ergebnis wie in Ziel 1 gemessen.

4b) Die Kosten werden aus Sicht des Gesundheitsamtes bewertet. Die zweite Analyse umfasst die sozialen Kosten. Die Durchführungskosten werden auf der Grundlage der Kosten für jeden Zweig berechnet, die den Gesundheitsdienstleistern entstehen, einschließlich der Kosten für die Durchführung der Intervention, der in Anspruch genommenen Dienste für psychische Gesundheit und Drogenbehandlung. Ein aktivitätsbasierter Ansatz wird verwendet, um die Kosten für die Durchführung der Interventionen in 20 MMT-Kliniken zu schätzen. Eine Vorlage wird verwendet, um Daten zu Gehältern für Personal und Berater, physische Ressourcen, klinische Materialien und verschiedene Gebühren zu sammeln, die für die Durchführung jeder Interventionsart erforderlich sind. Es werden Daten von Teilnehmern zu Arztbesuchen und zur Beteiligung am Strafjustizsystem erhoben. Diese Differenzen werden anhand lokaler Preisdaten auskalkuliert. Die Pro-Kopf-Kosten für jede Intervention werden berechnet, indem die Gesamtkosten für jeden Standort/Arm durch die Anzahl der Teilnehmer an jedem Arm an diesem Standort dividiert werden.

5) Ethnografische Bewertung zur Identifizierung der Faktoren auf Struktur-, Anbieter- und Patientenebene, die die Akzeptanz und Ausweitung von Interventionen in MMT-Kliniken beeinflussen. (Ziel 3).

5a) Ethnografische Interviews: Zwei ethnografische Forscher führen Tiefeninterviews vor und nach der Intervention mit 12 Personen in jedem Klinikcluster durch. Zu den Teilnehmern gehören MMT-Manager, klinisches MMT-Personal, CBO-Mitglieder und Patienten, die an Interventionen teilnehmen. In jedem Cluster werden mindestens 6 Patienten ausgewählt. Ausführliche ethnografische Interviews mit diesen Personen finden unmittelbar vor der Aufnahme und unmittelbar nach Beendigung der Erhaltungs- oder erweiterten Behandlungen statt.

Mit CBO- und MMT-Mitarbeitern erkunden Vorinterventionsinterviews Erfahrungen mit der aktuellen Arbeit; Erfahrungen mit Methkonsumenten, Erwartungen, ob und wie die Interventionen funktionieren würden. Interviews nach der Intervention untersuchen tatsächliche Erfahrungen mit der Durchführung von Interventionen sowie wahrgenommene Hindernisse und Förderer für die Einführung und Skalierung.

Mit Teilnehmern: Erste Interviews zu Herkunftsfamilie, Kindheit und Erwachsenwerden; Geschichten sexueller und affektiver Beziehungen; Geschichte des Drogenkonsums und Muster des Meth-Konsums; derzeitige soziale Unterstützung; breitere Lebensziele; Motivationen zur Teilnahme an der Studie und Erwartungen, wie die Interventionen funktionieren würden. Zweite Interviews untersuchen tatsächliche Erfahrungen und Ergebnisse sowie Motivationen, in den Interventionen zu bleiben.

Der Consolidated Framework for Implementation Research wird in allen Interviews verwendet, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu den Merkmalen der STAR-OM-Interventionen, den äußeren Einstellungen, den inneren Einstellungen, den Merkmalen des Anbieters und dem Implementierungsprozess zu untersuchen.

5b) Ethnographische Beobachtung: Es finden zwei Arten von Beobachtungen statt. Die erste, die mit Tiefeninterviews von Teilnehmern durchgeführt wird, die der Teilnahme an dieser zusätzlichen Form der Datenerhebung zustimmen, besteht darin, dass zwei Ethnographen Zeit mit ihnen verbringen, um Aktivitäten wie Einzeltreffen, Gruppenaktivitäten und andere tägliche Aktivitäten in der Klinik zu beobachten und /oder Community-Einstellungen. Das zweite Beobachtungselement bezieht Master Counselors ein, um zufällig ausgewählte Interventionssitzungen in der CM- und CBT-Periode zu beobachten und ein Logbuch mit SMS-Nachrichten zu führen, die an jeden Teilnehmer der Studie gesendet werden. Eine Checkliste wird verwendet, um die Genauigkeit des Inhalts und der Durchführung der Interventionen zu bewerten. Master Counselors bewerten auch andere Kontextinformationen, die nützlich sind, um festzustellen, ob Interventionen effektiv durchgeführt werden. Alle Beobachtungszeiträume werden mit detaillierten Feldnotizen festgehalten.